異なる投与媒体を使用したスルファサラジン、パラセタモール、フェキソフェナジンおよびバルサルタンの経口薬物動態
2017年1月5日 更新者：University Medicine Greifswald
スルファサラジン、パラセタモール、フェキソフェナジン、バルサルタンの経口投与後の薬物動態 (240 ml のノンカロリー水、炭水化物強化ドリンク、グレープフルーツ ジュースを使用)
この研究の目的は、240 ml のノンカロリー水で与えられたプローブ薬物スルファサラジンと、240 ml のノンカロリー水で与えられた経口投与後のパラセタモール、フェキソフェナジン、およびバルサルタンの薬物動態を決定することです。摂取前に 240 ml のグレープフルーツ ジュースを使用し、局在を視覚化し、240 ml の水 (ノンカロリー水)、240 ml のカロリー飲料の投与後、および 240 ml のグレープフルーツ ジュースの投与後。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 民族的起源: 白人
- 体格指数: ≥ 18.5 kg/m² および ≤ 30 kg/m²
- 臨床検査、心電図、および臨床検査の結果によって証明される健康状態が良好であり、臨床研究者が臨床的に関連する方法で正常な状態と変わらないと判断した場合
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 体重45kg未満
- 閉所恐怖症
- 耳鳴り
- 心臓ペースメーカー、金属製、プラスチック製またはシリコン製のインプラント、歯科用リテーナーまたは金属を含むタトゥーおよびピアス、アートメイク、子宮内器具
- -使用される有効成分または治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応/過敏症（例： ラクトース、レシチン、スルホンアミド、サリチル酸)
- 気管支喘息（すべての段階）およびその他の既知のアレルギー疾患
- -薬物の安全性、忍容性および/または薬物動態、または磁気共鳴断層撮影の要件を妨げる可能性のある既存の心臓、造血または血液疾患および/または病理学的所見
- 既知の高カリウム血症、低ナトリウム血症、血液量減少症、またはこれらの状態を引き起こす可能性のある薬。
- -肝臓、腎臓、または代謝疾患および/または病理学的所見。これは、薬物動態および治験薬の薬力学を妨げる可能性があります（例： 肝不全、腎不全、急性間欠性ポルフィリン症）。
- 胃腸疾患および/または病理学的所見。これは、胃腸の運動性および排出プロセスを妨害し、治験薬の薬物動態および薬力学を妨害する可能性があります (例: イレウス）
- 多形性滲出性紅斑。
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD 欠損症)。
- 急性、慢性または再発性感染症。
- 薬物またはアルコール依存症
- 陽性薬物またはアルコールスクリーニング
- 1日10本以上の喫煙者
- HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性結果
- -胃腸の運動性または薬物の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者（ベジタリアン、ビーガン）
- 摂食障害 拒食症、過食症
- お茶やコーヒーをよく飲む方（1日1リットル以上）
- 授乳および/または妊娠検査陽性または実施されていない
- 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
- -特に、研究への参加の結果としてさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
- -起立性調節不全、失神または失神を起こしやすい被験者
- -計画された研究開始前の最後の3か月間の臨床試験への参加 最後の献血後3か月以内
- 経皮パッチによる治療
- 薬物および/またはその一次代謝産物について、最終排出半減期のために身体からの完全な排出が想定される場合を除き、意図した最初の投与の2週間前に全身的に利用可能な薬物（経口避妊薬を除く）
- -研究開始前の14日以内にグレープフルーツまたはケシの実を含む製品を摂取した
- -このプロトコルのセクション7.5.1に記載されている避妊の基準を満たさない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ノンカロリーウォーター
6 時間の絶食後に 50 mg のスルファサラジンを 240 ml の水に溶かして投与し、250 mg のパラセタモール、120 mg のフェキソフェナジン、40 mg のバルサルタンを 240 ml のノンカロリー水に溶かしてその 3 時間後に投与
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パラセタモール250mgの経口投与
スルファサラジン50mgの経口投与
フェキソフェナジン120mgの経口投与
バルサルタン40mgの経口投与
240mlのノンカロリーウォーターの経口投与
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アクティブコンパレータ：カロリードリンク
6 時間の絶食後に 50 mg のスルファサラジンを 240 ml の水に溶かし、その 3 時間後に 250 mg のパラセタモール、120 mg のフェキソフェナジン、40 mg のバルサルタンを 240 ml のカロリー飲料で投与
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パラセタモール250mgの経口投与
スルファサラジン50mgの経口投与
フェキソフェナジン120mgの経口投与
バルサルタン40mgの経口投与
カロリードリンク240mlの経口投与
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アクティブコンパレータ：グレープフルーツジュース
6 時間の絶食後に 50 mg のスルファサラジンを 240 ml の水に溶かして投与し、250 mg のパラセタモール、120 mg のフェキソフェナジン、40 mg のバルサルタンを 240 ml のグレープフルーツ ジュースに入れて 3 時間後に投与
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パラセタモール250mgの経口投与
スルファサラジン50mgの経口投与
フェキソフェナジン120mgの経口投与
バルサルタン40mgの経口投与
グレープフルーツジュース240mlの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬物投与後51時間まで
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血液サンプル中のパラセタモール、フェキソフェナジン、およびバルサルタンの測定濃度で計算されます。
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薬物投与後51時間まで
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小腸水分量曲線下面積
時間枠：薬物投与後6.75時間まで
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1.5 テスラ MRI で動的強化磁気共鳴検査グラディエント エコー T2 加重 HASTE 画像 (TR 1300 ms、TR 321 ms、フリップ角 160°) を取得します。
画像化のための内部基準を得るために、20mlの水で満たされたチューブがボランティアの腹部に取り付けられます。
得られた MRI ファイルは、一般的な放射線ソフトウェア (OsiriX、Voxar 3D、フィジー、3D スライサー) で調査されます。
そこにある DICOM ファイルから、以下が取得されます。
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薬物投与後6.75時間まで
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胃排出率
時間枠：薬物投与後6.75時間まで
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1.5 テスラ MRI で動的強化磁気共鳴検査グラディエント エコー T2 加重 HASTE 画像 (TR 1300 ms、TR 321 ms、フリップ角 160°) を取得します。
画像化のための内部基準を得るために、20mlの水で満たされたチューブがボランティアの腹部に取り付けられます。
得られた MRI ファイルは、一般的な放射線ソフトウェア (OsiriX、Voxar 3D、フィジー、3D スライサー) で調査されます。
そこにある DICOM ファイルから、以下が取得されます。
胃内容排出速度は、胃内の水分量の半減期として推定されます。
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薬物投与後6.75時間まで
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スルファピリジンの遅延時間 (orocecal 通過時間)
時間枠：薬物投与後51時間まで
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スルファサラジン投与後の血液サンプル中のスルファピリジンの最初の有意な濃度 (>50 または 100 ng/ml) として推定されます。
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薬物投与後51時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIT-Physiol_2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了