Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral farmakokinetik af Sulfasalazin, Paracetamol, Fexofenadin og Valsartan ved brug af forskellige administrationsmedier

5. januar 2017 opdateret af: University Medicine Greifswald

Farmakokinetik af sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin og valsartan efter oral administration med 240 ml ikke-kalorieholdigt vand, en kulhydratberiget drik og grapefrugtjuice i korrelation til tarmtilgængeligheden af ​​vand kvantificeret ved MR-baseret volumetri hos 9 raske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​probe-lægemidlerne sulfasalazin, givet i 240 ml ikke-kalorieholdigt vand og paracetamol, fexofenadin og valsartan efter oral administration, givet i 240 ml kaloriefrit vand, i 240 ml kaloriedrik eller i 240 ml grapefrugtjuice før indtagelse og for at visualisere lokaliseringen og for at måle fyldevolumen i mave, tyndtarm samt stigende, tværgående og faldende tyktarm ved T2-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse efter oral administration af 240 ml vand (ikke-kalorisk vand), efter administration af 240 ml kaloriedrik og efter administration af 240 ml grapefrugtjuice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etnisk oprindelse: Kaukasisk
  • kropsmasseindeks: ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30 kg/m²
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vurderes ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den normale tilstand
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vægt under 45 kg
  • klaustrofobi
  • tinnitus
  • pacemakere, metalliske, plastik- eller silikoneimplantater, tandholdere eller metalholdige tatoveringer og piercinger, permanent make-up, intrauterine anordninger
  • kendte allergiske reaktioner/overfølsomhed over for de anvendte aktive ingredienser eller over for bestanddele af undersøgelsesmedicinen (f. laktose, lecithin, sulfonamider, salicylater)
  • bronkial astma (alle stadier) og andre kendte allergiske sygdomme
  • eksisterende hjerte-, hæmatopoietiske eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet og/eller farmakokinetik eller kravene til magnetisk resonanstomografi
  • kendt hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller hypovolæmi eller medicin, der kan forårsage disse tilstande.
  • Lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med farmakokinetik og farmakodynamik af undersøgelsesmedicinen (f. leversvigt, nyresvigt, akut intermitterende porfyri).
  • gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med gastrointestinal motilitet og tømningsprocesser og interferere med farmakokinetik og farmakodynamik af undersøgelsesmedicinen (f. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD mangel).
  • Akutte, kroniske eller tilbagevendende infektioner.
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • positiv stof- eller alkoholscreening
  • rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
  • positive resultater i HIV-, hepatitis B-virus- og hepatitis C-virusscreeninger
  • forsøgspersoner, der er på diæt, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller lægemidlets farmakokinetik (vegetar, veganer)
  • spiseforstyrrelser f.eks. anoreksi, bulimi
  • store te- eller kaffedrikkere (mere end 1 l om dagen)
  • amnings- og/eller graviditetstest positiv eller ikke udført
  • personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  • personer med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
  • deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før den planlagte start af undersøgelsen mindre end 3 måneder efter sidste bloddonation
  • behandling med depotplastre
  • enhver systemisk tilgængelig medicin inden for 2 uger før den påtænkte første administration, medmindre der på grund af den terminale eliminationshalveringstid kan antages fuldstændig eliminering fra kroppen for lægemidlet og/eller dets primære metabolitter (undtagen orale præventionsmidler)
  • indtagelse af grapefrugt- eller valmuefrø, der indeholder produkter inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Kvinder, der ikke opfylder kriterierne for prævention som anført i afsnit 7.5.1 i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ikke-kalorieholdigt vand
50 mg sulfasalazin givet i 240 ml bordvand efter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan givet i 240 ml ikke-kalorieholdigt vand 3 timer derefter
Medicin: Paracetamol
Oral administration af 250 mg paracetamol
Medicin: Sulfasalazin
Oral administration af 50 mg sulfasalazin
Medicin: Fexofenadin
Oral administration af 120 mg fexofenadin
Medicin: Valsartan
Oral administration af 40 mg valsartan
Enhed: ikke-kalorieholdigt vand
Oral administration af 240 ml ikke-kalorieholdigt vand
Aktiv komparator: kalorieholdig drik
50 mg sulfasalazin givet i 240 ml bordvand efter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan givet i 240 ml kaloriedrik 3 timer derefter
Medicin: Paracetamol
Oral administration af 250 mg paracetamol
Medicin: Sulfasalazin
Oral administration af 50 mg sulfasalazin
Medicin: Fexofenadin
Oral administration af 120 mg fexofenadin
Medicin: Valsartan
Oral administration af 40 mg valsartan
Enhed: kalorieholdig drik
Oral administration af 240 ml kaloriedrik
Aktiv komparator: Grapefrugtjuice
50 mg sulfasalazin givet i 240 ml bordvand efter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan givet i 240 ml grapefrugtjuice 3 timer derefter
Medicin: Paracetamol
Oral administration af 250 mg paracetamol
Medicin: Sulfasalazin
Oral administration af 50 mg sulfasalazin
Medicin: Fexofenadin
Oral administration af 120 mg fexofenadin
Medicin: Valsartan
Oral administration af 40 mg valsartan
Enhed: Grapefrugtjuice
Oral administration af 240 ml grapefrugtjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 51 timer efter lægemiddeladministration
Beregnet med den målte koncentration af Paracetamol, Fexofenadin og Valsartan i blodprøver.
op til 51 timer efter lægemiddeladministration
areal under kurven for tyndtarmens vandvolumen
Tidsramme: op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøgelse gradient-ekko T2-vægtede HASTE-billeder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-vinkel 160°) vil blive optaget på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fyldt med 20 ml vand vil blive monteret på maven af ​​de frivillige for at have en intern reference til billeddannelse. De opnåede MRI-filer vil blive undersøgt med almindelig radiologisk software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filerne vil der fås: Gastrointestinale volumener og deres kinetik for mave, tyndtarm, tyktarmssegmenter og galdeblære.
op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøgelse gradient-ekko T2-vægtede HASTE-billeder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-vinkel 160°) vil blive optaget på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fyldt med 20 ml vand vil blive monteret på maven af ​​de frivillige for at have en intern reference til billeddannelse. De opnåede MRI-filer vil blive undersøgt med almindelig radiologisk software (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filerne vil der fås: Gastrointestinale volumener og deres kinetik for mave, tyndtarm, tyktarmssegmenter og galdeblære. Mavetømningshastigheden vil blive estimeret som halveringstiden for vandvolumen i maven.
op til 6,75 timer efter lægemiddeladministration
forsinkelsestid for sulfapyridin (orocekale transittider)
Tidsramme: op til 51 timer efter lægemiddeladministration
Estimeret som den første signifikante koncentration (>50 eller 100 ng/ml) af sulfapyridin i blodprøver efter administration af Sulfasalazin.
op til 51 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIT-Physiol_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner