使用不同给药介质的柳氮磺胺吡啶、扑热息痛、非索非那定和缬沙坦的口服药代动力学
2017年1月5日 更新者：University Medicine Greifswald
使用 240 ml 无热量水、富含碳水化合物的饮料和葡萄柚汁口服给药后柳氮磺胺吡啶、扑热息痛、非索非那定和缬沙坦的药代动力学与 9 名健康男性和女性受试者中基于 MRI 的容量法量化的肠道水分利用度的相关性
本研究的目的是确定探针药物柳氮磺胺吡啶的药代动力学，在 240 毫升无热量水中和扑热息痛、非索非那定和缬沙坦口服给药后，在 240 毫升无热量水、240 毫升热量饮料中或在摄入前 240 毫升葡萄柚汁，口服 240 毫升水（无热水），服用 240 毫升热量饮料后和服用 240 毫升葡萄柚汁后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 种族起源：高加索人
- 体重指数：≥ 18.5 kg/m² 且≤ 30 kg/m²
- 临床检查、心电图和实验室检查的结果证明身体健康，临床研究者判断这些结果与正常状态在临床相关方面没有差异
- 书面知情同意书
排除标准：
- 重量小于 45 公斤
- 幽闭恐惧症
- 耳鸣
- 心脏起搏器、金属、塑料或硅胶植入物、牙科保持器或含金属的纹身和穿孔、永久性化妆品、宫内节育器
- 已知对所用活性成分或研究药物成分（例如， 乳糖、卵磷脂、磺胺类药物、水杨酸盐）
- 支气管哮喘（所有阶段）和其他已知的过敏性疾病
- 现有的心脏、造血或血液疾病和/或病理结果，可能会影响药物的安全性、耐受性和/或药代动力学或磁共振断层扫描的要求
- 已知的高钾血症、低钠血症或低血容量或可能导致这些情况的药物。
- 肝脏、肾脏或代谢疾病和/或病理结果，可能会干扰研究药物的药代动力学和药效学（例如 肝功能衰竭、肾功能衰竭、急性间歇性卟啉病）。
- 胃肠道疾病和/或病理结果，可能会干扰胃肠道运动和排空过程并干扰研究药物的药代动力学和药效学（例如 肠梗阻）
- 多形性渗出性红斑。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（G6PD 缺乏症）。
- 急性、慢性或反复感染。
- 药物或酒精依赖
- 阳性药物或酒精筛查
- 每天吸 10 支或更多香烟的吸烟者
- HIV、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒筛查结果呈阳性
- 饮食可能影响胃肠动力或药物药代动力学的受试者（素食者、严格素食者）
- 饮食失调，例如 厌食症、暴食症
- 重茶或咖啡饮用者（每天超过 1 升）
- 哺乳和/或妊娠试验阳性或未进行
- 怀疑或已知不遵守指示的受试者
- 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是关于他们将因参与研究而面临的风险和不便
- 容易出现直立性失调、昏厥或昏厥的受试者
- 在计划开始研究前的最后 3 个月内参加过临床试验 最后一次献血后不到 3 个月
- 透皮贴剂疗法
- 在预期的首次给药前 2 周内任何全身可用的药物，除非由于终末消除半衰期可以假定药物和/或其主要代谢物（口服避孕药除外）从体内完全消除
- 在研究开始前 14 天内摄入含有葡萄柚或罂粟籽的产品
- 不符合本方案7.5.1节所列避孕标准的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无热量水
禁食 6 小时后在 240 毫升食水中给予 50 毫克柳氮磺胺吡啶，然后在 240 毫升无热量水中给予 250 毫克扑热息痛、120 毫克非索非那定和 40 毫克缬沙坦 3 小时
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口服 250 毫克扑热息痛
口服 50 mg 柳氮磺胺吡啶
口服 120 mg 非索非那定
口服 40 mg 缬沙坦
口服 240 毫升无热量水
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有源比较器：热量饮料
禁食 6 小时后在 240 毫升饮用水中给予 50 毫克柳氮磺胺吡啶，随后 3 小时在 240 毫升热量饮料中给予 250 毫克扑热息痛、120 毫克非索非那定和 40 毫克缬沙坦
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口服 250 毫克扑热息痛
口服 50 mg 柳氮磺胺吡啶
口服 120 mg 非索非那定
口服 40 mg 缬沙坦
口服 240 毫升热量饮料
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有源比较器：葡萄柚汁
禁食 6 小时后在 240 毫升饮用水中给予 50 毫克柳氮磺胺吡啶，然后 3 小时后在 240 毫升葡萄柚汁中给予 250 毫克扑热息痛、120 毫克非索非那定和 40 毫克缬沙坦
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口服 250 毫克扑热息痛
口服 50 mg 柳氮磺胺吡啶
口服 120 mg 非索非那定
口服 40 mg 缬沙坦
口服 240 毫升葡萄柚汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后最多 51 小时
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计算血样中扑热息痛、非索非那定和缬沙坦的实测浓度。
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给药后最多 51 小时
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小肠水量曲线下面积
大体时间：给药后长达 6.75 小时
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将在 1.5 特斯拉 MRI 上获取动态增强磁共振检查梯度回波 T2 加权 HASTE 图像（TR 1300 ms、TR 321 ms、翻转角 160°）。
一个装满20毫升水的管子将被安装在志愿者的腹部，以便为成像提供内部参考。
获得的 MRI 文件将使用常见的放射学软件（OsiriX、Voxar 3D、斐济、3D 切片器）进行调查。
从 DICOM 文件中将获得： 胃、小肠、结肠段和胆囊的胃肠道体积及其动力学。
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给药后长达 6.75 小时
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胃排空率
大体时间：给药后长达 6.75 小时
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将在 1.5 特斯拉 MRI 上获取动态增强磁共振检查梯度回波 T2 加权 HASTE 图像（TR 1300 ms、TR 321 ms、翻转角 160°）。
一个装满20毫升水的管子将被安装在志愿者的腹部，以便为成像提供内部参考。
获得的 MRI 文件将使用常见的放射学软件（OsiriX、Voxar 3D、斐济、3D 切片器）进行调查。
从 DICOM 文件中将获得： 胃、小肠、结肠段和胆囊的胃肠道体积及其动力学。
胃排空率将被估计为胃中水体积的半衰期。
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给药后长达 6.75 小时
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磺胺吡啶的滞后时间（口盲部转运时间）
大体时间：给药后最多 51 小时
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估计为柳氮磺胺吡啶给药后血样中磺胺吡啶的第一个显着浓度（>50 或 100 ng/ml）。
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给药后最多 51 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扑热息痛的临床试验
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research终止