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Pharmacocinétique orale de la sulfasalazine, du paracétamol, de la fexofénadine et du valsartan en utilisant différents milieux d'administration

5 janvier 2017 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Pharmacocinétique de la sulfasalazine, du paracétamol, de la fexofénadine et du valsartan après administration orale à l'aide de 240 ml d'eau non calorique, d'une boisson enrichie en glucides et de jus de pamplemousse en corrélation avec la disponibilité intestinale de l'eau telle que quantifiée par volumétrie basée sur l'IRM chez 9 sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique des médicaments-sondes sulfasalazine, administrés dans 240 ml d'eau non calorique et le paracétamol, la fexofénadine et le valsartan après administration orale, administrés dans 240 ml d'eau non calorique, dans 240 ml de boisson calorique ou dans 240 ml de jus de pamplemousse avant ingestion et pour visualiser la localisation et mesurer le volume de remplissage de l'estomac, de l'intestin grêle ainsi que du côlon ascendant, transverse et descendant par imagerie par résonance magnétique pondérée en T2 après administration orale de 240 ml d'eau (non calorique eau), après administration de 240 ml de boisson calorique et après administration de 240 ml de jus de pamplemousse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • origine ethnique : Caucasien
  • indice de masse corporelle : ≥ 18,5 kg/m² et ≤ 30 kg/m²
  • bonne santé attestée par les résultats de l'examen clinique, de l'ECG et du contrôle de laboratoire, qui sont jugés par l'investigateur clinique comme ne différant pas de manière cliniquement pertinente de l'état normal
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • poids inférieur à 45 kg
  • claustrophobie
  • acouphène
  • stimulateurs cardiaques, implants métalliques, en plastique ou en silicone, contentions dentaires ou tatouages ​​et piercings contenant du métal, maquillages permanents, dispositifs intra-utérins
  • réactions allergiques/hypersensibilité connues aux ingrédients actifs utilisés ou aux constituants du médicament à l'étude (par ex. lactose, lécithine, sulfamides, salicylates)
  • asthme bronchique (tous stades) et autres maladies allergiques connues
  • maladies cardiaques, hématopoïétiques ou hématologiques existantes et/ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique du médicament ou les exigences de la tomographie par résonance magnétique
  • une hyperkaliémie, une hyponatrémie ou une hypovolémie connue ou des médicaments pouvant causer ces affections.
  • Maladies hépatiques, rénales ou métaboliques et/ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude (par ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale, porphyrie aiguë intermittente).
  • maladies gastro-intestinales et/ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la motilité gastro-intestinale et les processus de vidange et interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude (par ex. iléus)
  • Érythème exsudatif polymorphe.
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD).
  • Infections aiguës, chroniques ou récurrentes.
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • dépistage positif de drogue ou d'alcool
  • fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour
  • résultats positifs aux dépistages du VIH, du virus de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C
  • sujets qui suivent un régime pouvant affecter la motricité gastro-intestinale ou la pharmacocinétique du médicament (végétarien, végétalien)
  • troubles de l'alimentation, par ex. anorexie, boulimie
  • gros buveurs de thé ou de café (plus de 1l par jour)
  • lactation et/ou test de grossesse positif ou non réalisé
  • sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
  • sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment en ce qui concerne les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés du fait de leur participation à l'étude
  • sujets sujets à des dérégulations orthostatiques, des évanouissements ou des pertes de connaissance
  • participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début prévu de l'étude moins de 3 mois après le dernier don de sang
  • traitement par patchs transdermiques
  • tout médicament systémiquement disponible dans les 2 semaines précédant la première administration prévue, à moins qu'en raison de la demi-vie d'élimination terminale, une élimination complète du corps puisse être supposée pour le médicament et/ou ses métabolites primaires (à l'exception des contraceptifs oraux)
  • consommation de produits contenant des pamplemousses ou des graines de pavot dans les 14 jours précédant le début de l'étude
  • Les femmes qui ne remplissent pas les critères de contraception énumérés à la section 7.5.1 de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: eau non calorique
50 mg de sulfasalazine administrés dans 240 ml d'eau de table après 6 h de jeûne et 250 mg de paracétamol, 120 mg de fexofénadine et 40 mg de valsartan administrés dans 240 ml d'eau non calorique 3 h après
Médicament: Paracétamol
Administration orale de 250 mg de paracétamol
Médicament: Sulfasalazine
Administration orale de 50 mg de sulfasalazine
Médicament: Fexofénadine
Administration orale de 120 mg de fexofénadine
Médicament: Valsartan
Administration orale de 40 mg de valsartan
Dispositif: eau non calorique
Administration orale de 240 ml d'eau non calorique
Comparateur actif: boisson calorique
50 mg de sulfasalazine administrés dans 240 ml d'eau de table après 6 h de jeûne et 250 mg de paracétamol, 120 mg de fexofénadine et 40 mg de valsartan administrés dans 240 ml de boisson calorique 3 h après
Médicament: Paracétamol
Administration orale de 250 mg de paracétamol
Médicament: Sulfasalazine
Administration orale de 50 mg de sulfasalazine
Médicament: Fexofénadine
Administration orale de 120 mg de fexofénadine
Médicament: Valsartan
Administration orale de 40 mg de valsartan
Dispositif: boisson calorique
Administration orale de 240 ml de boisson calorique
Comparateur actif: jus de pamplemousse
50 mg de sulfasalazine administrés dans 240 ml d'eau de table après 6 h de jeûne et 250 mg de paracétamol, 120 mg de fexofénadine et 40 mg de valsartan administrés dans 240 ml de jus de pamplemousse 3 h après
Médicament: Paracétamol
Administration orale de 250 mg de paracétamol
Médicament: Sulfasalazine
Administration orale de 50 mg de sulfasalazine
Médicament: Fexofénadine
Administration orale de 120 mg de fexofénadine
Médicament: Valsartan
Administration orale de 40 mg de valsartan
Dispositif: jus de pamplemousse
Administration orale de 240 ml de jus de pamplemousse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 51 h après l'administration du médicament
Calculé avec la concentration mesurée de paracétamol, de fexofénadine et de valsartan dans des échantillons de sang.
jusqu'à 51 h après l'administration du médicament
aire sous la courbe du volume d'eau de l'intestin grêle
Délai: jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
Les images HASTE pondérées en T2 par écho de gradient d'examen dynamique par résonance magnétique améliorée (TR 1300 ms, TR 321 ms, angle de retournement 160°) seront acquises sur un IRM 1,5 Tesla. Un tube rempli de 20 ml d'eau sera posé sur l'abdomen des volontaires afin d'avoir une référence interne pour l'imagerie. Les fichiers IRM obtenus seront étudiés avec un logiciel radiologique commun (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). À partir des fichiers DICOM, on obtiendra : les volumes gastro-intestinaux et leur cinétique pour l'estomac, l'intestin grêle, les segments du côlon et la vésicule biliaire.
jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
taux de vidange gastrique
Délai: jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
Les images HASTE pondérées en T2 par écho de gradient d'examen dynamique par résonance magnétique améliorée (TR 1300 ms, TR 321 ms, angle de retournement 160°) seront acquises sur un IRM 1,5 Tesla. Un tube rempli de 20 ml d'eau sera posé sur l'abdomen des volontaires afin d'avoir une référence interne pour l'imagerie. Les fichiers IRM obtenus seront étudiés avec un logiciel radiologique commun (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). À partir des fichiers DICOM, on obtiendra : les volumes gastro-intestinaux et leur cinétique pour l'estomac, l'intestin grêle, les segments du côlon et la vésicule biliaire. Le taux de vidange gastrique sera estimé comme la demi-vie du volume d'eau dans l'estomac.
jusqu'à 6,75 h après l'administration du médicament
lag-Time de la sulfapyridine (temps de transit orocecal)
Délai: jusqu'à 51 h après l'administration du médicament
Estimée comme la première concentration significative (> 50 ou 100 ng/ml) de sulfapyridine dans des échantillons de sang après administration de sulfasalazine.
jusqu'à 51 h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIT-Physiol_2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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