다양한 투여 매체를 사용한 Sulfasalazine, Paracetamol, Fexofenadine 및 Valsartan의 경구 약동학
2017년 1월 5일 업데이트: University Medicine Greifswald
9명의 건강한 남성 및 여성 피험자에서 MRI 기반 체적 측정법으로 정량화된 물의 장 가용성과 상관 관계에서 240ml 무칼로리 물, 탄수화물 강화 음료 및 자몽 주스를 사용한 경구 투여 후 설파살라진, 파라세타몰, 펙소페나딘 및 발사르탄의 약동학
이 연구의 목적은 240ml 무칼로리 물, 240ml 무칼로리 물, 240ml 칼로리 음료 또는 섭취 전 240ml의 자몽 주스를 섭취하고 국소화를 시각화하고 240ml의 물(무칼로리 물), 240ml 칼로리 음료 투여 후 및 240ml 자몽 주스 투여 후.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종: 백인
- 체질량 지수: ≥ 18.5kg/m² 및 ≤ 30kg/m²
- 임상 검사, 심전도, 실험실 검사 결과에 의해 입증되는 양호한 건강 상태로서 임상 조사자가 정상 상태와 임상 관련 방식에 차이가 없다고 판단함
- 서면 동의서
제외 기준:
- 45kg 미만의 무게
- 밀실 공포증
- 이명
- 심장 박동기, 금속, 플라스틱 또는 실리콘 임플란트, 치아 유지 장치 또는 금속 함유 문신 및 피어싱, 영구 화장, 자궁 내 장치
- 사용된 활성 성분 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응/과민성(예: 유당, 레시틴, 설폰아미드, 살리실레이트)
- 기관지 천식(모든 단계) 및 기타 알려진 알레르기 질환
- 약물의 안전성, 내약성 및/또는 약동학 또는 자기 공명 단층 촬영에 대한 요구 사항을 방해할 수 있는 기존의 심장, 조혈 또는 혈액 질환 및/또는 병리학적 소견
- 알려진 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 또는 저혈량증 또는 이러한 상태를 유발할 수 있는 약물.
- 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 간, 신장 또는 대사 질환 및/또는 병리학적 소견(예: 간부전, 신부전, 급성 간헐적 포르피린증).
- 위장관 운동 및 배출 과정을 방해하고 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 위장병 및/또는 병리학적 소견(예: 장폐색)
- 다형 삼출성 홍반.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD 결핍증).
- 급성, 만성 또는 재발성 감염.
- 약물 또는 알코올 의존
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- HIV, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 검사에서 양성 결과
- 위장관 운동성 또는 약물의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 하는 피험자(채식주의자, 채식주의자)
- 섭식 장애 예. 거식증, 폭식증
- 차 또는 커피를 많이 마시는 사람(하루 1리터 이상)
- 수유 및/또는 임신 테스트 양성 또는 수행되지 않음
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
- 기립성 조절 장애, 기절 또는 의식 상실에 걸리기 쉬운 피험자
- 계획된 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임상 시험 참여 마지막 헌혈 후 3개월 미만
- 경피 패치로 치료
- 말기 소실 반감기로 인해 약물 및/또는 1차 대사산물이 체내에서 완전히 제거되었다고 가정할 수 없는 경우를 제외하고 의도된 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신적으로 이용 가능한 모든 약물(경구 피임약 제외)
- 연구 시작 전 14일 이내에 제품을 함유한 자몽 또는 양귀비 씨 섭취
- 이 프로토콜의 섹션 7.5.1에 나열된 피임 기준을 충족하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 칼로리가 없는 물
6시간 금식 후 50 mg 설파살라진을 240 ml 식수에, 250 mg 파라세타몰, 120 mg 펙소페나딘 및 40 mg 발사르탄을 3시간 후 무칼로리 물 240 ml에 투여
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파라세타몰 250mg 경구 투여
설파살라진 50mg 경구 투여
펙소페나딘 120mg 경구 투여
발사르탄 40mg 경구 투여
무칼로리 물 240ml 경구 투여
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활성 비교기: 칼로리 음료
6시간 금식 후 50mg 설파살라진을 240ml 식수에, 250mg 파라세타몰, 120mg 펙소페나딘 및 40mg 발사르탄을 3시간 후 240ml 칼로리 음료에
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파라세타몰 250mg 경구 투여
설파살라진 50mg 경구 투여
펙소페나딘 120mg 경구 투여
발사르탄 40mg 경구 투여
240ml 칼로리 음료의 경구 투여
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활성 비교기: 자몽 주스
6시간 금식 후 240ml 식수에 설파살라진 50mg, 3시간 후 자몽 주스 240ml에 파라세타몰 250mg, 펙소페나딘 120mg 및 발사르탄 40mg
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파라세타몰 250mg 경구 투여
설파살라진 50mg 경구 투여
펙소페나딘 120mg 경구 투여
발사르탄 40mg 경구 투여
자몽 주스 240ml 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 51시간
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혈액 샘플에서 파라세타몰, 펙소페나딘 및 발사르탄의 측정된 농도로 계산됩니다.
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약물 투여 후 최대 51시간
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소장 수분량 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 6.75시간
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동적 강화 자기 공명 검사 경사 에코 T2 강조 HASTE 이미지(TR 1300ms, TR 321ms, 플립 앵글 160°)는 1.5 Tesla MRI에서 획득됩니다.
이미징을 위한 내부 참조를 위해 20ml 물이 채워진 튜브를 지원자의 복부에 장착합니다.
획득한 MRI 파일은 일반 방사선 소프트웨어(OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D 슬라이서)로 조사합니다.
DICOM 파일에서 다음을 얻을 수 있습니다: 위장 용적 및 위, 소장, 결장 부분 및 담낭에 대한 동력학.
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약물 투여 후 최대 6.75시간
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위 배출 속도
기간: 약물 투여 후 최대 6.75시간
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동적 강화 자기 공명 검사 경사 에코 T2 강조 HASTE 이미지(TR 1300ms, TR 321ms, 플립 앵글 160°)는 1.5 Tesla MRI에서 획득됩니다.
이미징을 위한 내부 참조를 위해 20ml 물이 채워진 튜브를 지원자의 복부에 장착합니다.
획득한 MRI 파일은 일반 방사선 소프트웨어(OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D 슬라이서)로 조사합니다.
DICOM 파일에서 다음을 얻을 수 있습니다: 위장 용적 및 위, 소장, 결장 부분 및 담낭에 대한 동력학.
위배출률은 위의 물 부피의 반감기로 추정됩니다.
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약물 투여 후 최대 6.75시간
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설파피리딘 지연 시간(구강 통과 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 51시간
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설파살라진 투여 후 혈액 샘플에서 설파피리딘의 첫 번째 유의한 농도(>50 또는 100ng/ml)로 추정됩니다.
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약물 투여 후 최대 51시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIT-Physiol_2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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파라세타몰에 대한 임상 시험
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