Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfasalatsiinin, parasetamolin, feksofenadiinin ja valsartaanin oraalinen farmakokinetiikka eri antovälineitä käyttäen

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Sulfasalatsiinin, parasetamolin, feksofenadiinin ja valsartaanin farmakokinetiikka suun kautta antamisen jälkeen, kun käytetään 240 ml kaloritonta vettä, hiilihydraattirikastettua juomaa ja greippimehua suhteessa veden saatavuuteen suolistossa MRI-pohjaisella tilavuusmittauksella ja 9 naisen terveysmittauksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää koetinlääkkeiden sulfasalatsiinin farmakokinetiikka annettuna 240 ml:ssa kaloritonta vettä ja parasetamolia, feksofenadiinia ja valsartaania suun kautta annettuna, annettuna 240 ml:ssa kaloritonta vettä, 240 ml:ssa kaloripitoista juomaa tai 240 ml greippimehua ennen nauttimista ja paikallistamisen visualisoimiseksi ja mahalaukun, ohutsuolen sekä nousevan, poikittaisen ja laskevan paksusuolen täyttötilavuuden mittaamiseksi T2-painotetulla magneettikuvauksella 240 ml:n (kalorista vettä) suun kautta vettä) 240 ml kaloripitoisen juoman ja 240 ml greippimehua antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • etninen alkuperä: valkoihoinen
  • painoindeksi: ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 30 kg/m²
  • hyvä terveys, josta on osoituksena kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotarkastuksen tulokset, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan eivät poikkea kliinisesti merkityksellisellä tavalla normaalitilasta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • paino alle 45 kg
  • klaustrofobia
  • tinnitus
  • sydämentahdistimet, metalliset, muoviset tai silikoni-implantit, hammaskiinnikkeet tai metallia sisältävät tatuoinnit ja lävistykset, pysyvät meikit, kohdunsisäiset laitteet
  • tunnetut allergiset reaktiot/yliherkkyys käytetyille vaikuttaville aineosille tai tutkimuslääkkeen aineosille (esim. laktoosi, lesitiini, sulfonamidit, salisylaatit)
  • keuhkoastma (kaikki vaiheet) ja muut tunnetut allergiset sairaudet
  • olemassa olevat sydän-, hematopoieettiset tai hematologiset sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa tai magneettikuvauksen vaatimuksia
  • tunnettu hyperkalemia, hyponatremia tai hypovolemia tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa näitä tiloja.
  • Maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti ajoittainen porfyria).
  • maha-suolikanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä maha-suolikanavan motiliteettia ja tyhjennysprosesseja ja häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (esim. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD-puutos).
  • Akuutit, krooniset tai toistuvat infektiot.
  • huume- tai alkoholiriippuvuus
  • positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
  • tupakoivat 10 tai enemmän savuketta päivässä
  • positiivisia tuloksia HIV-, B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusseulonnassa
  • henkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai lääkkeen farmakokinetiikkaan (kasvissyöjä, vegaani)
  • syömishäiriöt mm. anoreksia, bulimia
  • raskaat teen tai kahvin juojat (yli 1 litra päivässä)
  • imetys ja/tai raskaustesti positiivinen tai sitä ei ole tehty
  • kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
  • koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisen seurauksena
  • henkilöt, joilla on ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista alle 3 kuukautta viimeisen verenluovutuksen jälkeen
  • hoito depotlaastareilla
  • kaikki systeemisesti saatavilla olevat lääkkeet 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä antoa, ellei terminaalisen eliminaation puoliintumisajan vuoksi voida olettaa, että lääke ja/tai sen päämetaboliitit (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) eliminoituvat kokonaan elimistöstä
  • greippiä tai unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Naiset, jotka eivät täytä tämän protokollan kohdassa 7.5.1 lueteltuja ehkäisykriteereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kaloriton vesi
50 mg sulfasalatsiinia annettuna 240 ml:ssa pöytävettä 6 tunnin paaston jälkeen ja 250 mg parasetamolia, 120 mg feksofenadiinia ja 40 mg valsartaania annettuna 240 ml:ssa kaloritonta vettä 3 tuntia sen jälkeen
Lääke: Parasetamoli
250 mg parasetamolia suun kautta
Lääke: Sulfasalatsiini
Suun kautta anto 50 mg sulfasalatsiinia
Lääke: Feksofenadiini
120 mg feksofenadiinia suun kautta
Lääke: Valsartaani
40 mg valsartaania suun kautta
Laite: kaloriton vesi
Suun kautta 240 ml kaloritonta vettä
Active Comparator: kaloripitoinen juoma
50 mg sulfasalatsiinia annettuna 240 ml:ssa pöytävettä 6 tunnin paaston jälkeen ja 250 mg parasetamolia, 120 mg feksofenadiinia ja 40 mg valsartaania annettuna 240 ml:ssa kaloripitoista juomaa 3 tuntia sen jälkeen
Lääke: Parasetamoli
250 mg parasetamolia suun kautta
Lääke: Sulfasalatsiini
Suun kautta anto 50 mg sulfasalatsiinia
Lääke: Feksofenadiini
120 mg feksofenadiinia suun kautta
Lääke: Valsartaani
40 mg valsartaania suun kautta
Laite: kaloripitoinen juoma
Suun kautta 240 ml kaloripitoista juomaa
Active Comparator: greippimehu
50 mg sulfasalatsiinia annettuna 240 ml:ssa pöytävettä 6 tunnin paaston jälkeen ja 250 mg parasetamolia, 120 mg feksofenadiinia ja 40 mg valsartaania 240 ml:ssa greippimehua 3 tuntia sen jälkeen
Lääke: Parasetamoli
250 mg parasetamolia suun kautta
Lääke: Sulfasalatsiini
Suun kautta anto 50 mg sulfasalatsiinia
Lääke: Feksofenadiini
120 mg feksofenadiinia suun kautta
Lääke: Valsartaani
40 mg valsartaania suun kautta
Laite: greippimehu
Suun kautta 240 ml greippimehua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 51 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Laskettu parasetamolin, feksofenadiinin ja valsartaanin mitatuilla pitoisuuksilla verinäytteissä.
51 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ohutsuolen vesitilavuuden käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dynaaminen tehostettu magneettiresonanssitutkimuksen gradienttikaiku T2-painotetut HASTE-kuvat (TR 1300 ms, TR 321 ms, kääntökulma 160°) saadaan 1,5 Teslan MRI:llä. Vapaaehtoisten vatsaan asennetaan 20 ml:lla vettä täytetty putki, jotta saadaan sisäinen referenssi kuvantamista varten. Saadut MRI-tiedostot tutkitaan yleisillä radiologisilla ohjelmistoilla (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). DICOM-tiedostoista saadaan: Ruoansulatuskanavan tilavuudet ja niiden kinetiikka mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen segmenttien ja sappirakon osalta.
6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dynaaminen tehostettu magneettiresonanssitutkimuksen gradienttikaiku T2-painotetut HASTE-kuvat (TR 1300 ms, TR 321 ms, kääntökulma 160°) saadaan 1,5 Teslan MRI:llä. Vapaaehtoisten vatsaan asennetaan 20 ml:lla vettä täytetty putki, jotta saadaan sisäinen referenssi kuvantamista varten. Saadut MRI-tiedostot tutkitaan yleisillä radiologisilla ohjelmistoilla (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). DICOM-tiedostoista saadaan: Ruoansulatuskanavan tilavuudet ja niiden kinetiikka mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen segmenttien ja sappirakon osalta. Mahalaukun tyhjennysnopeus arvioidaan mahalaukun vesitilavuuden puoliintumisajana.
6,75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Sulfapyridiinin viiveaika (orokekaaliset kulkuajat)
Aikaikkuna: 51 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvioitu ensimmäiseksi merkittäväksi sulfapyridiinipitoisuudeksi (>50 tai 100 ng/ml) verinäytteissä sulfasalatsiinin annon jälkeen.
51 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIT-Physiol_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa