Farmacocinética oral de sulfasalazina, paracetamol, fexofenadina y valsartán utilizando diferentes medios de administración

Criterios de inclusión:

• origen étnico: caucásico
• índice de masa corporal: ≥ 18,5 kg/m² y ≤ 30 kg/m²
• buena salud como lo demuestran los resultados del examen clínico, el ECG y el control de laboratorio, que el investigador clínico juzga que no difieren de manera clínicamente relevante del estado normal
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• peso inferior a 45 kg
• claustrofobia
• tinnitus
• marcapasos cardíacos, implantes metálicos, plásticos o de silicona, retenedores dentales o tatuajes y perforaciones que contienen metal, maquillajes permanentes, dispositivos intrauterinos
• reacciones alérgicas conocidas/hipersensibilidad a los ingredientes activos utilizados o a los componentes del medicamento del estudio (p. lactosa, lecitina, sulfonamidas, salicilatos)
• asma bronquial (todas las etapas) y otras enfermedades alérgicas conocidas
• enfermedades cardíacas, hematopoyéticas o hematológicas existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad y/o farmacocinética del medicamento o los requisitos para la tomografía por resonancia magnética
• hiperpotasemia, hiponatremia o hipovolemia conocidas o medicamentos que pueden causar estas condiciones.
• Enfermedades hepáticas, renales o metabólicas y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio (p. insuficiencia hepática, insuficiencia renal, porfiria intermitente aguda).
• enfermedades gastrointestinales y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la motilidad gastrointestinal y los procesos de vaciado e interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio (p. íleo)
• Eritema exudativo multiforme.
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD).
• Infecciones agudas, crónicas o recurrentes.
• dependencia de drogas o alcohol
• detección positiva de drogas o alcohol
• fumadores de 10 o más cigarrillos por día
• resultados positivos en las pruebas de detección del VIH, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C
• sujetos que siguen una dieta que podría afectar la motilidad gastrointestinal o la farmacocinética del fármaco (vegetariano, vegano)
• trastornos alimentarios, p. anorexia, bulimia
• grandes bebedores de té o café (más de 1 l por día)
• prueba de lactancia y/o embarazo positiva o no realizada
• Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
• Sujetos que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio.
• sujetos propensos a desregulación ortostática, desmayos o desmayos
• participación en un ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del inicio planificado del estudio menos de 3 meses después de la última donación de sangre
• terapia con parches transdérmicos
• cualquier medicamento disponible sistémicamente dentro de las 2 semanas previas a la primera administración prevista, a menos que debido a la vida media de eliminación terminal se pueda suponer una eliminación completa del cuerpo para el fármaco y/o sus metabolitos primarios (excepto los anticonceptivos orales)
• ingesta de productos que contienen pomelo o semillas de amapola dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
• Mujeres que no cumplen los criterios de anticoncepción enumerados en la sección 7.5.1 de este protocolo