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Farmacocinética Oral de Sulfassalazina, Paracetamol, Fexofenadina e Valsartan em Diferentes Meios de Administração

5 de janeiro de 2017 atualizado por: University Medicine Greifswald

Farmacocinética de sulfasalazina, paracetamol, fexofenadina e valsartan após administração oral usando 240 ml de água não calórica, uma bebida enriquecida com carboidratos e suco de toranja em correlação com a disponibilidade intestinal de água quantificada por volumetria baseada em ressonância magnética em 9 indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética das drogas-sonda sulfassalazina, administrada em 240 ml de água não calórica e paracetamol, fexofenadina e valsartan após administração oral, administrada em 240 ml de água não calórica, em 240 ml de bebida calórica ou em 240 ml de suco de toranja antes da ingestão e para visualizar a localização e medir o volume de enchimento do estômago, intestino delgado, bem como cólon ascendente, transverso e descendente por ressonância magnética ponderada em T2 após administração oral de 240 ml de água (não calórica água), após a administração de 240 ml de bebida calórica e após a administração de 240 ml de sumo de toranja.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • origem étnica: caucasiana
  • índice de massa corporal: ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30 kg/m²
  • boa saúde, conforme evidenciado pelos resultados do exame clínico, ECG e exame laboratorial, que são julgados pelo investigador clínico como não diferindo de maneira clinicamente relevante do estado normal
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • peso inferior a 45 kg
  • claustrofobia
  • zumbido
  • marca-passos cardíacos, implantes metálicos, plásticos ou de silicone, retentores dentários ou tatuagens e piercings contendo metal, Maquiagens Permanentes, dispositivos intra-uterinos
  • reações alérgicas conhecidas/hipersensibilidade aos ingredientes ativos usados ​​ou aos constituintes da medicação do estudo (por exemplo, lactose, lecitina, sulfonamidas, salicilatos)
  • asma brônquica (todos os estágios) e outras doenças alérgicas conhecidas
  • doenças cardíacas, hematopoiéticas ou hematológicas existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento ou nos requisitos para a tomografia por ressonância magnética
  • hipercalemia, hiponatremia ou hipovolemia conhecida ou medicamentos que possam causar essas condições.
  • Doenças hepáticas, renais ou metabólicas e/ou achados patológicos, que possam interferir na farmacocinética e na farmacodinâmica da medicação em estudo (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, porfiria intermitente aguda).
  • doenças gastrointestinais e/ou achados patológicos, que podem interferir na motilidade gastrointestinal e nos processos de esvaziamento e interferir na farmacocinética e farmacodinâmica da medicação em estudo (por exemplo, íleo)
  • Eritema exsudativo multiforme.
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD).
  • Infecções agudas, crônicas ou recorrentes.
  • dependência de drogas ou álcool
  • triagem positiva para drogas ou álcool
  • fumantes de 10 ou mais cigarros por dia
  • resultados positivos nas triagens de HIV, vírus da hepatite B e vírus da hepatite C
  • indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a farmacocinética da droga (vegetariana, vegana)
  • distúrbios alimentares, por exemplo anorexia, bulimia
  • bebedores pesados ​​de chá ou café (mais de 1l por dia)
  • teste de lactação e/ou gravidez positivo ou não realizado
  • indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
  • sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular quanto aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
  • sujeitos sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
  • participação em um estudo clínico durante os últimos 3 meses antes do início planejado do estudo menos de 3 meses após a última doação de sangue
  • terapia com adesivos transdérmicos
  • qualquer medicamento sistemicamente disponível dentro de 2 semanas antes da primeira administração pretendida, a menos que devido à meia-vida de eliminação terminal a eliminação completa do corpo possa ser assumida para o medicamento e/ou seus metabólitos primários (exceto contraceptivos orais)
  • ingestão de sementes de toranja ou papoula contendo produtos dentro de 14 dias antes do início do estudo
  • Mulheres que não preenchem os critérios para contracepção listados na seção 7.5.1 deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: água não calórica
50 mg de sulfasalazina administrados em 240 ml de água de mesa após 6 h de jejum e 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina e 40 mg de valsartan administrados em 240 ml de água não calórica 3 h depois
Medicamento: Paracetamol
Administração oral de 250 mg de paracetamol
Medicamento: Sulfassalazina
Administração oral de 50 mg de sulfassalazina
Medicamento: Fexofenadina
Administração oral de 120 mg de fexofenadina
Medicamento: Valsartana
Administração oral de 40 mg de valsartan
Dispositivo: água não calórica
Administração oral de 240 ml de água não calórica
Comparador Ativo: bebida calórica
50 mg de sulfasalazina administrados em 240 ml de água de mesa após 6 h de jejum e 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina e 40 mg de valsartan administrados em 240 ml de bebida calórica 3 h depois
Medicamento: Paracetamol
Administração oral de 250 mg de paracetamol
Medicamento: Sulfassalazina
Administração oral de 50 mg de sulfassalazina
Medicamento: Fexofenadina
Administração oral de 120 mg de fexofenadina
Medicamento: Valsartana
Administração oral de 40 mg de valsartan
Dispositivo: bebida calórica
Administração oral de 240 ml de bebida calórica
Comparador Ativo: suco de toranja
50 mg de sulfassalazina administrados em 240 ml de água de mesa após 6 h de jejum e 250 mg de paracetamol, 120 mg de fexofenadina e 40 mg de valsartan administrados em 240 ml de suco de toranja 3 h depois
Medicamento: Paracetamol
Administração oral de 250 mg de paracetamol
Medicamento: Sulfassalazina
Administração oral de 50 mg de sulfassalazina
Medicamento: Fexofenadina
Administração oral de 120 mg de fexofenadina
Medicamento: Valsartana
Administração oral de 40 mg de valsartan
Dispositivo: suco de toranja
Administração oral de 240 ml de sumo de toranja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: até 51 h após a administração da droga
Calculado com a concentração medida de Paracetamol, Fexofenadina e Valsartan em amostras de sangue.
até 51 h após a administração da droga
área sob a curva do volume de água do intestino delgado
Prazo: até 6,75 h após a administração do fármaco
Imagens HASTE ponderadas em T2 de gradiente-eco dinâmico de exame de ressonância magnética (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) serão adquiridas em uma ressonância magnética de 1,5 Tesla. Um tubo com 20 ml de água será colocado no abdome dos voluntários para servir de referência interna para imagens. Os arquivos de ressonância magnética obtidos serão investigados com software radiológico comum (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Dos arquivos DICOM serão obtidos: Volumes gastrointestinais e sua cinética para estômago, intestino delgado, segmentos de cólon e vesícula biliar.
até 6,75 h após a administração do fármaco
taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: até 6,75 h após a administração do fármaco
Imagens HASTE ponderadas em T2 de gradiente-eco dinâmico de exame de ressonância magnética (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) serão adquiridas em uma ressonância magnética de 1,5 Tesla. Um tubo com 20 ml de água será colocado no abdome dos voluntários para servir de referência interna para imagens. Os arquivos de ressonância magnética obtidos serão investigados com software radiológico comum (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Dos arquivos DICOM serão obtidos: Volumes gastrointestinais e sua cinética para estômago, intestino delgado, segmentos de cólon e vesícula biliar. A taxa de esvaziamento gástrico será estimada como a meia-vida do volume de água no estômago.
até 6,75 h após a administração do fármaco
Tempo de atraso da sulfapiridina (tempos de trânsito orocecal)
Prazo: até 51 h após a administração da droga
Estimado como a primeira concentração significativa (>50 ou 100 ng/ml) de sulfapiridina em amostras de sangue após a administração de Sulfasalazina.
até 51 h após a administração da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIT-Physiol_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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