Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral farmakokinetikk av sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin og valsartan ved bruk av forskjellige administrasjonsmidler

5. januar 2017 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Farmakokinetikk av sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin og valsartan etter oral administrering ved bruk av 240 ml ikke-kaloriholdig vann, en karbohydratberiket drikk og grapefruktjuice i samsvar med tarmtilgjengeligheten av vann kvantifisert ved MR-basert volumetri hos 9 friske kvinner og kvinner

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til sondemidlene sulfasalazin, gitt i 240 ml ikke-kaloriholdig vann og paracetamol, fexofenadin og valsartan etter oral administrering, gitt i 240 ml kalorifattig vann, i 240 ml kaloridrikk eller i 240 ml grapefruktjuice før inntak og for å visualisere lokaliseringen og for å måle fyllingsvolumet av mage, tynntarm samt stigende, tverrgående og synkende tykktarm ved hjelp av T2-vektet magnetisk resonansavbildning etter oral administrering av 240 ml vann (ikke-kalorisk vann), etter administrering av 240 ml kaloridrikk og etter administrering av 240 ml grapefruktjuice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etnisk opprinnelse: Kaukasisk
  • Kroppsmasseindeks: ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30 kg/m²
  • god helse som dokumentert av resultatene av den kliniske undersøkelsen, EKG og laboratoriesjekken, som av den kliniske etterforskeren vurderes å ikke avvike på en klinisk relevant måte fra normaltilstanden
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vekt mindre enn 45 kg
  • klaustrofobi
  • tinnitus
  • pacemakere, metall-, plast- eller silikonimplantater, tannholdere eller metallholdige tatoveringer og piercinger, permanent sminke, intrauterine enheter
  • kjente allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene som brukes eller til bestanddeler av studiemedisinen (f. laktose, lecitin, sulfonamider, salisylater)
  • bronkial astma (alle stadier) og andre kjente allergiske sykdommer
  • eksisterende hjerte-, hematopoietiske eller hematologiske sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre legemidlets sikkerhet, tolerabilitet og/eller farmakokinetikk eller kravene til magnetisk resonanstomografi
  • kjent hyperkalemi, hyponatremi eller hypovolemi eller medisiner som kan forårsake disse tilstandene.
  • Lever-, nyre- eller metabolske sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen (f. leversvikt, nyresvikt, akutt intermitterende porfyri).
  • gastrointestinale sykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre gastrointestinal motilitet og tømmeprosesser og forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen (f. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel).
  • Akutte, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
  • rus- eller alkoholavhengighet
  • positiv narkotika- eller alkoholscreening
  • røykere av 10 eller flere sigaretter per dag
  • positive resultater ved screening av HIV, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus
  • personer som er på en diett som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller farmakokinetikken til legemidlet (vegetarisk, veganer)
  • spiseforstyrrelser f.eks. anoreksi, bulimi
  • store te- eller kaffedrikkere (mer enn 1 l per dag)
  • amming og/eller graviditetstest positiv eller ikke utført
  • personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
  • forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for som følge av deres deltakelse i studien
  • personer som er utsatt for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
  • deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte starten av studien mindre enn 3 måneder etter siste bloddonasjon
  • behandling med depotplaster
  • ethvert systemisk tilgjengelig medikament innen 2 uker før den tiltenkte første administrasjonen med mindre det på grunn av den terminale eliminasjonshalveringstiden kan antas fullstendig eliminering fra kroppen for legemidlet og/eller dets primære metabolitter (unntatt orale prevensjonsmidler)
  • inntak av grapefrukt eller valmuefrø som inneholder produkter innen 14 dager før studiestart
  • Kvinner som ikke oppfyller kriteriene for prevensjon som oppført i avsnitt 7.5.1 i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ikke-kaloriholdig vann
50 mg sulfasalazin gitt i 240 ml bordvann etter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan gitt i 240 ml ikke-kalorivann 3 timer etterpå
Legemiddel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Legemiddel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Legemiddel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: ikke-kaloriholdig vann
Oral administrering av 240 ml ikke-kalorivann
Aktiv komparator: kaloriholdig drikke
50 mg sulfasalazin gitt i 240 ml bordvann etter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan gitt i 240 ml kaloridrikk 3 timer etterpå
Legemiddel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Legemiddel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Legemiddel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: kaloriholdig drikke
Oral administrering av 240 ml kaloridrikk
Aktiv komparator: grapefrukt juice
50 mg sulfasalazin gitt i 240 ml bordvann etter 6 timers faste og 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin og 40 mg valsartan gitt i 240 ml grapefruktjuice 3 timer etterpå
Legemiddel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Legemiddel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Legemiddel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Legemiddel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: grapefrukt juice
Oral administrering av 240 ml grapefruktjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 51 timer etter administrering av legemiddel
Beregnet med den målte konsentrasjonen av Paracetamol, Fexofenadine og Valsartan i blodprøver.
opptil 51 timer etter administrering av legemiddel
område under kurven for vannvolum i tynntarmen
Tidsramme: opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøkelse gradient-ekko T2-vektede HASTE-bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) vil bli tatt på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fylt med 20 ml vann vil bli montert på magen til de frivillige for å ha en intern referanse for avbildning. De innhentede MR-filene vil bli undersøkt med vanlig radiologisk programvare (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filene vil det fås: Gastrointestinale volumer og deres kinetikk for mage, tynntarm, tykktarmssegmenter og galleblæren.
opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
Dynamisk forbedret magnetisk resonansundersøkelse gradient-ekko T2-vektede HASTE-bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, flip-angle 160°) vil bli tatt på en 1,5 Tesla MRI. Et rør fylt med 20 ml vann vil bli montert på magen til de frivillige for å ha en intern referanse for avbildning. De innhentede MR-filene vil bli undersøkt med vanlig radiologisk programvare (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Fra DICOM-filene vil det fås: Gastrointestinale volumer og deres kinetikk for mage, tynntarm, tykktarmssegmenter og galleblæren. Magetømmingshastigheten vil bli estimert som halveringstiden til vannvolumet i magen.
opptil 6,75 timer etter medikamentadministrering
forsinkelsestid for sulfapyridin (orocekale transittider)
Tidsramme: opptil 51 timer etter administrering av legemiddel
Estimert som den første signifikante konsentrasjonen (>50 eller 100 ng/ml) av sulfapyridin i blodprøver etter administrering av Sulfasalazin.
opptil 51 timer etter administrering av legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIT-Physiol_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere