Orale Pharmakokinetik von Sulfasalazin, Paracetamol, Fexofenadin und Valsartan unter Verwendung verschiedener Verabreichungsmedien

Einschlusskriterien:

• ethnische Herkunft: Kaukasier
• Body-Mass-Index: ≥ 18,5 kg/m² und ≤ 30 kg/m²
• guter Gesundheitszustand, belegt durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in klinisch relevanter Weise vom Normalzustand abweichen
• schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Gewicht unter 45 kg
• Klaustrophobie
• Ohrgeräusche
• Herzschrittmacher, Metall-, Kunststoff- oder Silikonimplantate, Zahnspangen oder metallhaltige Tattoos und Piercings, Permanent Make-Ups, Intrauterinpessaren
• bekannte allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Wirkstoffe oder gegen Bestandteile der Studienmedikation (z. Lactose, Lecithin, Sulfonamide, Salicylate)
• Asthma bronchiale (alle Stadien) und andere bekannte allergische Erkrankungen
• bestehende kardiale, hämatopoetische oder hämatologische Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels oder die Anforderungen an die Magnetresonanztomographie beeinträchtigen könnten
• bekannte Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Hypovolämie oder Medikamente, die diese Erkrankungen verursachen können.
• Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (z. Leberversagen, Nierenversagen, akute intermittierende Porphyrie).
• Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die gastrointestinale Motilität und Entleerungsprozesse beeinträchtigen und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (z. Ileus)
• Erythema exsudativum multiforme.
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel).
• Akute, chronische oder wiederkehrende Infektionen.
• Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• positives Drogen- oder Alkoholscreening
• Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
• positive Ergebnisse bei HIV-, Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Screenings
• Probanden, die eine Diät einhalten, die die Magen-Darm-Motilität oder die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte (vegetarisch, vegan)
• Essstörungen z.B. Anorexie, Bulimie
• starke Tee- oder Kaffeetrinker (mehr als 1l pro Tag)
• Laktations- und/oder Schwangerschaftstest positiv oder nicht durchgeführt
• Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
• Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie durch ihre Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
• Personen, die zu orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Ohnmachtsanfällen neigen
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem geplanten Studienbeginn weniger als 3 Monate nach der letzten Blutspende
• Therapie mit transdermalen Pflastern
• jedes systemisch verfügbare Medikament innerhalb von 2 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, es sei denn, dass aufgrund der terminalen Eliminationshalbwertszeit von einer vollständigen Elimination des Arzneimittels und/oder seiner primären Metaboliten aus dem Körper ausgegangen werden kann (außer orale Kontrazeptiva)
• Einnahme von Grapefruit- oder Mohnsamen-haltigen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
• Frauen, die die in Abschnitt 7.5.1 dieses Protokolls aufgeführten Verhütungskriterien nicht erfüllen