Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka doustna sulfasalazyny, paracetamolu, feksofenadyny i walsartanu przy użyciu różnych mediów do podawania

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Farmakokinetyka sulfasalazyny, paracetamolu, feksofenadyny i walsartanu po podaniu doustnym z użyciem 240 ml niekalorycznej wody, napoju wzbogaconego w węglowodany i soku grejpfrutowego w korelacji z dostępnością wody w jelitach, określoną ilościowo za pomocą wolumetrii opartej na rezonansie magnetycznym u 9 zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem pracy jest określenie farmakokinetyki leku-sondy sulfasalazyny podanej w 240 ml niekalorycznej wody oraz paracetamolu, feksofenadyny i walsartanu po podaniu doustnym, podanych w 240 ml niekalorycznej wody, w 240 ml napoju kalorycznego lub w 240 ml soku grejpfrutowego przed spożyciem i wizualizacją lokalizacji oraz pomiarem objętości wypełnienia żołądka, jelita cienkiego oraz okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej za pomocą rezonansu magnetycznego T2-ważonego po doustnym podaniu 240 ml wody (bezkalorycznej) woda), po podaniu 240 ml napoju kalorycznego i po podaniu 240 ml soku grejpfrutowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • wskaźnik masy ciała: ≥ 18,5 kg/m² i ≤ 30 kg/m²
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • waga poniżej 45 kg
  • klaustrofobia
  • szum w uszach
  • rozruszniki serca, implanty metalowe, plastikowe lub silikonowe, aparat dentystyczny lub tatuaże i kolczyki zawierające metal, makijaż permanentny, wkładki wewnątrzmaciczne
  • znane reakcje alergiczne/nadwrażliwość na stosowane składniki aktywne lub na składniki badanego leku (np. laktoza, lecytyna, sulfonamidy, salicylany)
  • astma oskrzelowa (wszystkie etapy) i inne znane choroby alergiczne
  • istniejące choroby serca, krwiotwórcze lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i/lub farmakokinetykę leku lub wymagania dotyczące tomografii rezonansu magnetycznego
  • znana hiperkaliemia, hiponatremia lub hipowolemia lub leki, które mogą powodować te stany.
  • Choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, ostra porfiria przerywana).
  • choroby żołądkowo-jelitowe i/lub objawy patologiczne, które mogą zakłócać motorykę przewodu pokarmowego i procesy opróżniania oraz wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku (np. niedrożność jelit)
  • Rumień wysiękowy wielopostaciowy.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD).
  • Ostre, przewlekłe lub nawracające infekcje.
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
  • pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • osoby będące na diecie mogącej wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub farmakokinetykę leku (wegetariańska, wegańska)
  • zaburzenia odżywiania np. anoreksja, bulimia
  • osoby pijące dużo herbaty lub kawy (powyżej 1 l dziennie)
  • pozytywny lub nie wykonany test laktacyjny i/lub ciążowy
  • osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
  • osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
  • osoby podatne na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem badania mniej niż 3 miesiące po ostatnim oddaniu krwi
  • Terapia plastrami transdermalnymi
  • jakikolwiek lek dostępny ogólnoustrojowo w ciągu 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, chyba że ze względu na końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji można założyć całkowitą eliminację leku i/lub jego głównych metabolitów z organizmu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • spożycie produktów zawierających grejpfruta lub mak w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety, które nie spełniają kryteriów antykoncepcji wymienionych w punkcie 7.5.1 niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: woda bez kalorii
50 mg sulfasalazyny podane w 240 ml wody stołowej po 6 godzinach na czczo i 250 mg paracetamolu, 120 mg feksofenadyny i 40 mg walsartanu podane w 240 ml niekalorycznej wody po 3 godzinach
Lek: Paracetamol
Podanie doustne 250 mg paracetamolu
Lek: Sulfasalazyna
Podanie doustne 50 mg sulfasalazyny
Lek: Feksofenadyna
Podanie doustne 120 mg feksofenadyny
Lek: Walsartan
Podanie doustne 40 mg walsartanu
Urządzenie: woda bez kalorii
Podanie doustne 240 ml niekalorycznej wody
Aktywny komparator: napój kaloryczny
50 mg sulfasalazyny podane w 240 ml wody stołowej po 6 godzinach na czczo i 250 mg paracetamolu, 120 mg feksofenadyny i 40 mg walsartanu podane w 240 ml napoju kalorycznego po 3 godzinach
Lek: Paracetamol
Podanie doustne 250 mg paracetamolu
Lek: Sulfasalazyna
Podanie doustne 50 mg sulfasalazyny
Lek: Feksofenadyna
Podanie doustne 120 mg feksofenadyny
Lek: Walsartan
Podanie doustne 40 mg walsartanu
Urządzenie: napój kaloryczny
Podanie doustne 240 ml napoju kalorycznego
Aktywny komparator: sok grejpfrutowy
50 mg sulfasalazyny podane w 240 ml wody stołowej po 6 godzinach na czczo i 250 mg paracetamolu, 120 mg feksofenadyny i 40 mg walsartanu podane w 240 ml soku grejpfrutowego po 3 godzinach
Lek: Paracetamol
Podanie doustne 250 mg paracetamolu
Lek: Sulfasalazyna
Podanie doustne 50 mg sulfasalazyny
Lek: Feksofenadyna
Podanie doustne 120 mg feksofenadyny
Lek: Walsartan
Podanie doustne 40 mg walsartanu
Urządzenie: sok grejpfrutowy
Podanie doustne 240 ml soku grejpfrutowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: do 51 godzin po podaniu leku
Obliczone na podstawie zmierzonego stężenia Paracetamolu, Feksofenadyny i Walsartanu w próbkach krwi.
do 51 godzin po podaniu leku
pole pod krzywą objętości wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: do 6,75 h po podaniu leku
Dynamiczne wzmocnione badanie rezonansem magnetycznym Obrazy HASTE z echem gradientowym T2-zależnym (TR 1300 ms, TR 321 ms, kąt obrotu 160°) zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli. Rurka wypełniona 20 ml wody zostanie umieszczona na brzuchu ochotników w celu uzyskania wewnętrznego odniesienia do obrazowania. Uzyskane pliki MRI zostaną zbadane za pomocą popularnych programów radiologicznych (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Z plików DICOM uzyskamy: Objętości żołądkowo-jelitowe i ich kinetykę dla żołądka, jelita cienkiego, odcinków okrężnicy i pęcherzyka żółciowego.
do 6,75 h po podaniu leku
szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: do 6,75 h po podaniu leku
Dynamiczne wzmocnione badanie rezonansem magnetycznym Obrazy HASTE z echem gradientowym T2-zależnym (TR 1300 ms, TR 321 ms, kąt obrotu 160°) zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli. Rurka wypełniona 20 ml wody zostanie umieszczona na brzuchu ochotników w celu uzyskania wewnętrznego odniesienia do obrazowania. Uzyskane pliki MRI zostaną zbadane za pomocą popularnych programów radiologicznych (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Z plików DICOM uzyskamy: Objętości żołądkowo-jelitowe i ich kinetykę dla żołądka, jelita cienkiego, odcinków okrężnicy i pęcherzyka żółciowego. Szybkość opróżniania żołądka zostanie oszacowana jako okres półtrwania objętości wody w żołądku.
do 6,75 h po podaniu leku
czas opóźnienia sulfapirydyny (czasy tranzytu ustno-gardłowego)
Ramy czasowe: do 51 godzin po podaniu leku
Oszacowane jako pierwsze znaczące stężenie (>50 lub 100 ng/ml) sulfapirydyny w próbkach krwi po podaniu sulfasalazyny.
do 51 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIT-Physiol_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj