Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral farmakokinetik för sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin och valsartan med användning av olika administreringsmedier

5 januari 2017 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Farmakokinetiken för sulfasalazin, paracetamol, fexofenadin och valsartan efter oral administrering med 240 ml icke-kalorivatten, en kolhydratberikad dryck och grapefruktjuice i korrelation till den intestinala tillgången på vatten, kvantifierad av MRT-baserad volym hos 9 friska kvinnor och män

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken för sondläkemedlen sulfasalazin, givet i 240 ml kalorifritt vatten och paracetamol, fexofenadin och valsartan efter oral administrering, givet i 240 ml kalorifritt vatten, i 240 ml kaloridryck eller i 240 ml grapefruktjuice före intag och för att visualisera lokaliseringen och för att mäta fyllnadsvolymen i magsäcken, tunntarmen samt uppåtgående, tvärgående och nedåtgående kolon med T2-vägd magnetisk resonanstomografi efter oral administrering av 240 ml vatten (icke-kaloriskt vatten), efter administrering av 240 ml kaloridryck och efter administrering av 240 ml grapefruktjuice.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • etniskt ursprung: kaukasiskt
  • body mass index: ≥ 18,5 kg/m² och ≤ 30 kg/m²
  • god hälsa, vilket framgår av resultaten av den kliniska undersökningen, EKG och laboratoriekontrollen, som av den kliniska utredaren bedöms inte skilja sig på ett kliniskt relevant sätt från det normala tillståndet
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • vikt mindre än 45 kg
  • klaustrofobi
  • tinnitus
  • pacemakers, metall-, plast- eller silikonimplantat, tandhållare eller metallinnehållande tatueringar och piercingar, Permanent make-up, intrauterina enheter
  • kända allergiska reaktioner/överkänslighet mot de aktiva ingredienserna som används eller mot beståndsdelar i studieläkemedlet (t.ex. laktos, lecitin, sulfonamider, salicylater)
  • bronkialastma (alla stadier) och andra kända allergiska sjukdomar
  • existerande hjärt-, hematopoetiska eller hematologiska sjukdomar och/eller patologiska fynd, som kan störa läkemedlets säkerhet, tolerabilitet och/eller farmakokinetik eller kraven för magnetisk resonanstomografi
  • känd hyperkalemi, hyponatremi eller hypovolemi eller mediciner som kan orsaka dessa tillstånd.
  • Lever-, njur- eller metabola sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa farmakokinetiken och farmakodynamiken hos studieläkemedlet (t.ex. leversvikt, njursvikt, akut intermittent porfyri).
  • gastrointestinala sjukdomar och/eller patologiska fynd som kan interferera med gastrointestinal motilitet och tömningsprocesser och stör farmakokinetiken och farmakodynamiken för studieläkemedlet (t.ex. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist).
  • Akuta, kroniska eller återkommande infektioner.
  • drog- eller alkoholberoende
  • positiv drog- eller alkoholscreening
  • rökare av 10 eller fler cigaretter per dag
  • positiva resultat vid screening av HIV, hepatit B-virus och hepatit C-virus
  • försökspersoner som går på en diet som kan påverka gastrointestinal motilitet eller läkemedlets farmakokinetik (vegetarisk, vegan)
  • ätstörningar t.ex. anorexi, bulimi
  • stora te- eller kaffedrickare (mer än 1 l per dag)
  • amnings- och/eller graviditetstest positivt eller ej utfört
  • försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
  • försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för som ett resultat av deras deltagande i studien
  • personer som kan drabbas av ortostatisk dysreglering, svimning eller blackout
  • deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före den planerade starten av studien mindre än 3 månader efter den senaste bloddonationen
  • behandling med depotplåster
  • någon systemiskt tillgänglig medicin inom 2 veckor före den avsedda första administreringen såvida inte på grund av den terminala halveringstiden för eliminering kan antas fullständig eliminering från kroppen för läkemedlet och/eller dess primära metaboliter (förutom orala preventivmedel)
  • intag av grapefrukt- eller vallmofrön som innehåller produkter inom 14 dagar innan studiens början
  • Kvinnor som inte uppfyller kriterierna för preventivmedel som anges i avsnitt 7.5.1 i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kalorifritt vatten
50 mg sulfasalazin ges i 240 ml bordsvatten efter 6 timmars fasta och 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin och 40 mg valsartan ges i 240 ml icke-kalorivatten 3 timmar därefter
Läkemedel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Läkemedel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Läkemedel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Läkemedel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: kalorifritt vatten
Oral administrering av 240 ml icke-kalorivatten
Aktiv komparator: kaloridryck
50 mg sulfasalazin ges i 240 ml bordsvatten efter 6 timmars fasta och 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin och 40 mg valsartan ges i 240 ml kaloridryck 3 timmar därefter
Läkemedel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Läkemedel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Läkemedel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Läkemedel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: kaloridryck
Oral administrering av 240 ml kaloridryck
Aktiv komparator: grapefruktjuice
50 mg sulfasalazin ges i 240 ml bordsvatten efter 6 timmars fasta och 250 mg paracetamol, 120 mg fexofenadin och 40 mg valsartan ges i 240 ml grapefruktjuice 3 timmar därefter
Läkemedel: Paracetamol
Oral administrering av 250 mg paracetamol
Läkemedel: Sulfasalazin
Oral administrering av 50 mg sulfasalazin
Läkemedel: Fexofenadin
Oral administrering av 120 mg fexofenadin
Läkemedel: Valsartan
Oral administrering av 40 mg valsartan
Enhet: grapefruktjuice
Oral administrering av 240 ml grapefruktjuice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 51 timmar efter läkemedelsadministrering
Beräknat med den uppmätta koncentrationen av Paracetamol, Fexofenadine och Valsartan i blodprover.
upp till 51 timmar efter läkemedelsadministrering
område under kurvan för vattenvolymen i tunntarmen
Tidsram: upp till 6,75 timmar efter läkemedelsadministrering
Dynamiskt förbättrad magnetisk resonansundersökning gradient-eko T2-viktade HASTE-bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, vändvinkel 160°) kommer att tas på en 1,5 Tesla MRI. Ett rör fyllt med 20 ml vatten kommer att monteras på magen på de frivilliga för att få en intern referens för avbildning. De erhållna MRI-filerna kommer att undersökas med vanlig radiologisk programvara (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Från DICOM-filerna kommer det att erhållas: Gastrointestinala volymer och deras kinetik för mage, tunntarm, kolonsegment och gallblåsa.
upp till 6,75 timmar efter läkemedelsadministrering
gastrisk tömningshastighet
Tidsram: upp till 6,75 timmar efter läkemedelsadministrering
Dynamiskt förbättrad magnetisk resonansundersökning gradient-eko T2-viktade HASTE-bilder (TR 1300 ms, TR 321 ms, vändvinkel 160°) kommer att tas på en 1,5 Tesla MRI. Ett rör fyllt med 20 ml vatten kommer att monteras på magen på de frivilliga för att få en intern referens för avbildning. De erhållna MRI-filerna kommer att undersökas med vanlig radiologisk programvara (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Från DICOM-filerna kommer det att erhållas: Gastrointestinala volymer och deras kinetik för mage, tunntarm, kolonsegment och gallblåsa. Magtömningshastigheten beräknas som halveringstiden för vattenvolymen i magen.
upp till 6,75 timmar efter läkemedelsadministrering
fördröjningstid för sulfapyridin (orocekala transittider)
Tidsram: upp till 51 timmar efter läkemedelsadministrering
Uppskattad som den första signifikanta koncentrationen (>50 eller 100 ng/ml) av sulfapyridin i blodprov efter administrering av Sulfasalazin.
upp till 51 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIT-Physiol_2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera