Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální farmakokinetika sulfasalazinu, paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu s použitím různých médií pro podávání

5. ledna 2017 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Farmakokinetika sulfasalazinu, paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu po perorálním podání s použitím 240 ml nekalorické vody, nápoje obohaceného o sacharidy a grapefruitového džusu ve vztahu k intestinální dostupnosti vody kvantifikované volumetrií založenou na MRI u 9 zdravých mužů a female

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku sond sulfasalazinu podávaných ve 240 ml nekalorické vody a paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu po perorálním podání podávaných ve 240 ml nekalorické vody, 240 ml kalorického nápoje nebo v 240 ml grapefruitového džusu před požitím a k vizualizaci lokalizace a k měření plnicího objemu žaludku, tenkého střeva a také vzestupného, ​​příčného a sestupného tračníku pomocí T2-vážené magnetické rezonance po perorálním podání 240 ml vody (nekalorické voda), po podání 240 ml kalorického nápoje a po podání 240 ml grapefruitové šťávy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • etnický původ: kavkazský
  • index tělesné hmotnosti: ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 30 kg/m²
  • dobrý zdravotní stav dokládající výsledky klinického vyšetření, EKG a laboratorního vyšetření, které se podle klinického zkoušejícího neliší klinicky významným způsobem od normálního stavu
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost menší než 45 kg
  • klaustrofobie
  • tinnitus
  • kardiostimulátory, kovové, plastové nebo silikonové implantáty, zubní držáky nebo tetování a piercing obsahující kov, permanentní make-upy, nitroděložní tělíska
  • známé alergické reakce/přecitlivělost na použité aktivní složky nebo na složky studovaného léku (např. laktóza, lecitin, sulfonamidy, salicyláty)
  • bronchiální astma (všechna stádia) a další známá alergická onemocnění
  • existující srdeční, krvetvorná nebo hematologická onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí a/nebo farmakokinetikou léku nebo s požadavky na magnetickou rezonanční tomografii
  • známá hyperkalémie, hyponatremie nebo hypovolémie nebo léky, které mohou tyto stavy způsobit.
  • Onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu a/nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku (např. selhání jater, selhání ledvin, akutní intermitentní porfyrie).
  • gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s gastrointestinální motilitou a vyprazdňovacími procesy a interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku (např. ileus)
  • Erythema exsudativum multiforme.
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (deficit G6PD).
  • Akutní, chronické nebo opakující se infekce.
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol
  • kuřáci 10 a více cigaret denně
  • pozitivní výsledky při screeningu HIV, viru hepatitidy B a viru hepatitidy C
  • subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo farmakokinetiku léku (vegetariáni, vegani)
  • poruchy příjmu potravy např. anorexie, bulimie
  • těžcí pijáci čaje nebo kávy (více než 1l denně)
  • laktační a/nebo těhotenský test pozitivní nebo neprovedený
  • subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  • subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny v důsledku své účasti ve studii
  • subjekty náchylné k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
  • účast na klinické studii během posledních 3 měsíců před plánovaným zahájením studie méně než 3 měsíce po posledním darování krve
  • terapie transdermálními náplastmi
  • jakýkoli systémově dostupný lék během 2 týdnů před zamýšleným prvním podáním, pokud nelze u léku a/nebo jeho primárních metabolitů (kromě perorální antikoncepce) předpokládat úplnou eliminaci z těla z důvodu konečného poločasu eliminace
  • příjem produktů obsahujících grapefruit nebo mák během 14 dnů před zahájením studie
  • Ženy, které nesplňují kritéria pro antikoncepci uvedená v části 7.5.1 tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: nekalorická voda
50 mg sulfasalazinu podaných ve 240 ml stolní vody po 6 hodinách nalačno a 250 mg paracetamolu, 120 mg fexofenadinu a 40 mg valsartanu podaných ve 240 ml nekalorické vody 3 hodiny poté
Lék: Paracetamol
Orální podání 250 mg paracetamolu
Lék: Sulfasalazin
Perorální podání 50 mg sulfasalazinu
Lék: Fexofenadin
Perorální podání 120 mg fexofenadinu
Lék: Valsartan
Perorální podání 40 mg valsartanu
Přístroj: nekalorická voda
Perorální podání 240 ml nekalorické vody
Aktivní komparátor: kalorický nápoj
50 mg sulfasalazinu podaných ve 240 ml stolní vody po 6 hodinách nalačno a 250 mg paracetamolu, 120 mg fexofenadinu a 40 mg valsartanu podaných ve 240 ml kalorického nápoje 3 hodiny poté
Lék: Paracetamol
Orální podání 250 mg paracetamolu
Lék: Sulfasalazin
Perorální podání 50 mg sulfasalazinu
Lék: Fexofenadin
Perorální podání 120 mg fexofenadinu
Lék: Valsartan
Perorální podání 40 mg valsartanu
Přístroj: kalorický nápoj
Perorální podání 240 ml kalorického nápoje
Aktivní komparátor: grepový džus
50 mg sulfasalazinu podaných ve 240 ml stolní vody po 6 hodinách nalačno a 250 mg paracetamolu, 120 mg fexofenadinu a 40 mg valsartanu podaných ve 240 ml grapefruitové šťávy 3 hodiny poté
Lék: Paracetamol
Orální podání 250 mg paracetamolu
Lék: Sulfasalazin
Perorální podání 50 mg sulfasalazinu
Lék: Fexofenadin
Perorální podání 120 mg fexofenadinu
Lék: Valsartan
Perorální podání 40 mg valsartanu
Přístroj: grepový džus
Perorální podání 240 ml grapefruitové šťávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: až 51 hodin po podání léku
Počítáno s naměřenou koncentrací paracetamolu, fexofenadinu a valsartanu ve vzorcích krve.
až 51 hodin po podání léku
oblast pod křivkou objemu vody v tenkém střevě
Časové okno: až 6,75 h po podání léku
Dynamické vylepšené vyšetření magnetické rezonance s gradientem-echem T2 vážené HASTE snímky (TR 1300 ms, TR 321 ms, úhel překlopení 160°) budou pořízeny na 1,5 Tesla MRI. Na břicho dobrovolníků se nasadí zkumavka naplněná 20 ml vody, aby měla vnitřní referenci pro zobrazení. Získané soubory MRI budou vyšetřeny běžným radiologickým softwarem (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Ze souborů DICOM budou získány: Gastrointestinální objemy a jejich kinetika pro žaludek, tenké střevo, segmenty tlustého střeva a žlučník.
až 6,75 h po podání léku
rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: až 6,75 h po podání léku
Dynamické vylepšené vyšetření magnetické rezonance s gradientem-echem T2 vážené HASTE snímky (TR 1300 ms, TR 321 ms, úhel překlopení 160°) budou pořízeny na 1,5 Tesla MRI. Na břicho dobrovolníků se nasadí zkumavka naplněná 20 ml vody, aby měla vnitřní referenci pro zobrazení. Získané soubory MRI budou vyšetřeny běžným radiologickým softwarem (OsiriX, Voxar 3D, Fiji, 3D slicer). Ze souborů DICOM budou získány: Gastrointestinální objemy a jejich kinetika pro žaludek, tenké střevo, segmenty tlustého střeva a žlučník. Rychlost vyprazdňování žaludku bude odhadnuta jako poločas rozpadu objemu vody v žaludku.
až 6,75 h po podání léku
lag-Time sulfapyridinu (orocekální tranzitní časy)
Časové okno: až 51 hodin po podání léku
Odhaduje se jako první významná koncentrace (>50 nebo 100 ng/ml) sulfapyridinu ve vzorcích krve po podání sulfasalazinu.
až 51 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIT-Physiol_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit