Farmacocinetica orale di sulfasalazina, paracetamolo, fexofenadina e valsartan utilizzando diversi mezzi di somministrazione

Criterio di inclusione:

• origine etnica: caucasica
• indice di massa corporea: ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30 kg/m²
• buona salute come evidenziato dai risultati dell'esame clinico, dell'ECG e del controllo di laboratorio, che secondo lo sperimentatore clinico non differiscono in modo clinicamente rilevante dallo stato normale
• consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• peso inferiore a 45 kg
• claustrofobia
• tinnito
• pacemaker cardiaci, protesi metalliche, plastiche o siliconiche, retainer dentali o tatuaggi e piercing contenenti metallo, trucco permanente, dispositivi intrauterini
• reazioni allergiche/ipersensibilità note ai principi attivi utilizzati o ai componenti del farmaco in studio (ad es. lattosio, lecitina, sulfamidici, salicilati)
• asma bronchiale (tutti gli stadi) e altre malattie allergiche note
• malattie cardiache, ematopoietiche o ematologiche esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità e/o la farmacocinetica del farmaco o i requisiti per la tomografia a risonanza magnetica
• nota iperkaliemia, iponatriemia o ipovolemia o farmaci che possono causare queste condizioni.
• Malattie epatiche, renali o metaboliche e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, porfiria intermittente acuta).
• malattie gastrointestinali e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la motilità gastrointestinale e i processi di svuotamento e interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio (ad es. ileo)
• Eritema exsudativum multiforme.
• Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di G6PD).
• Infezioni acute, croniche o ricorrenti.
• dipendenza da droghe o alcol
• screening positivo per droghe o alcol
• fumatori di 10 o più sigarette al giorno
• risultati positivi negli screening per HIV, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C
• soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale o la farmacocinetica del farmaco (vegetariani, vegani)
• disturbi alimentari, ad es. anoressia, bulimia
• forti bevitori di tè o caffè (più di 1 litro al giorno)
• test di allattamento e/o gravidanza positivi o non eseguiti
• soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
• soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e i disagi a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
• soggetti soggetti a disregolazione ortostatica, svenimenti o svenimenti
• partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio pianificato dello studio meno di 3 mesi dopo l'ultima donazione di sangue
• terapia con cerotti transdermici
• qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico entro 2 settimane prima della prevista prima somministrazione a meno che, a causa dell'emivita di eliminazione terminale, si possa presumere l'eliminazione completa dal corpo del farmaco e/o dei suoi metaboliti primari (eccetto i contraccettivi orali)
• assunzione di prodotti contenenti pompelmo o semi di papavero entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
• Donne che non soddisfano i criteri per la contraccezione elencati nella sezione 7.5.1 di questo protocollo