Orale farmacokinetiek van sulfasalazine, paracetamol, fexofenadine en valsartan met behulp van verschillende toedieningsmedia

Inclusiecriteria:

• etnische afkomst: blank
• body mass index: ≥ 18,5 kg/m² en ≤ 30 kg/m²
• goede gezondheid, zoals blijkt uit de resultaten van het klinisch onderzoek, het ECG en de laboratoriumcontrole, die door de klinisch onderzoeker worden beoordeeld als niet klinisch relevant afwijkend van de normale toestand
• schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• gewicht minder dan 45 kg
• claustrofobie
• oorsuizen
• pacemakers, implantaten van metaal, plastic of siliconen, tandheelkundige beugels of metaalbevattende tatoeages en piercings, permanente make-ups, intra-uteriene apparaten
• bekende allergische reacties/overgevoeligheid voor de gebruikte actieve ingrediënten of voor bestanddelen van de onderzoeksmedicatie (bijv. lactose, lecithine, sulfonamiden, salicylaten)
• bronchiale astma (alle stadia) en andere bekende allergische aandoeningen
• bestaande cardiale, hematopoëtische of hematologische ziekten en/of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het geneesmiddel of de vereisten voor de magnetische resonantietomografie kunnen verstoren
• bekende hyperkaliëmie, hyponatriëmie of hypovolemie of medicijnen die deze aandoeningen kunnen veroorzaken.
• Lever-, nier- of stofwisselingsziekten en/of pathologische bevindingen die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen verstoren (bijv. leverfalen, nierfalen, acute intermitterende porfyrie).
• gastro-intestinale ziekten en/of pathologische bevindingen, die de gastro-intestinale motiliteit en ledigingsprocessen kunnen verstoren en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren (bijv. ileus)
• Erythema exsudativum multiforme.
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie).
• Acute, chronische of terugkerende infecties.
• drugs- of alcoholverslaving
• positieve drugs- of alcoholscreening
• rokers van 10 of meer sigaretten per dag
• positieve resultaten bij screeningen op hiv, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus
• proefpersonen die een dieet volgen dat de gastro-intestinale motiliteit of de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan beïnvloeden (vegetarisch, veganistisch)
• eetstoornissen b.v. anorexia, boulimia
• zware thee- of koffiedrinkers (meer dan 1l per dag)
• lactatie- en/of zwangerschapstest positief of niet uitgevoerd
• proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
• proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld als gevolg van hun deelname aan het onderzoek
• proefpersonen die vatbaar zijn voor orthostatische ontregeling, flauwvallen of black-outs
• deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de geplande start van de studie minder dan 3 maanden na de laatste bloeddonatie
• therapie met pleisters voor transdermaal gebruik
• elke systemisch beschikbare medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de beoogde eerste toediening, tenzij vanwege de terminale eliminatiehalfwaardetijd volledige eliminatie uit het lichaam kan worden aangenomen voor het geneesmiddel en/of zijn primaire metabolieten (behalve orale anticonceptiva)
• inname van grapefruit- of maanzaad bevattende producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Vrouwen die niet voldoen aan de criteria voor anticonceptie zoals vermeld in paragraaf 7.5.1 van dit protocol