Antichorium®自体
2018年1月25日 更新者：Johannes Zimmermann、University Hospital Heidelberg
周術期敗血症および敗血症性ショックにおけるサリチル酸フィゾスチグミン（Anticholium®）の補助的使用に関するAnticholium® Per Se 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、モノセントリック試験
Anticholium® per Se は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、モノセントリック試験であり、CAP をベンチからベッドサイドに移すことができるかどうかを評価します。
このパイロット研究では、腹腔内感染の結果として周術期敗血症および敗血症性ショックを有する 20 人の患者が登録されています。
無作為化によると、参加者はサリチル酸フィソスチグミン (verum グループ) または 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ グループ) で最大 5 日間治療されます。
治療中およびその後の最大 14 日間の集中治療中の平均逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが、代理結果 (主要評価項目) として使用されます。
副次評価項目には、30 日および 90 日死亡率が含まれます。
埋め込まれた薬物動態学および薬力学研究では、フィゾスチグミンとその代謝産物であるエセロリンの血漿濃度が調査されています。
さらなる分析は、ヒト敗血症の病態生理におけるさまざまなサイトカインの役割の理解に貢献します。
ブロックされたランダム化には、コンピューターで生成されたリストが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 18 ～ 85 歳
- アパッチ II スコア
腹腔内感染
- びまん性腹膜炎または限局性膿瘍の所見
周術期敗血症
- 臨床的に裏付けられた、または微生物学的に保護された感染の証拠を確保する
次の 4 つの基準の 2 つ以上:
- 38.0°以上の発熱 Cまたは低体温≤36.0° C 直腸膀胱内または血管内測定により確保
- 頻脈 ≥90/分
- 頻呼吸≧20/分またはPaCO2≦4.3kPaまたは33mmHgまたは機械的人工呼吸による動脈血ガス分析により確保された過換気
- 白血球増加 ≥12,000/mm³ または 白血球減少症 ≤4000/mm³ または 鑑別数の未成熟好中球が 10% 以上
- ショック (
- 計画された 1 つの基準および/または 1 つの緊急基準 / 入院以来実行された緊急処置として 1 つだけ (改訂の繰り返しなし)
- -フォローアップ段階での死亡を期待して、原発性または付随する病気の初期予後なし
- 蘇生禁止命令なし
- -参加するための全年齢の患者/その法定後見人の書面によるインフォームドコンセント [書面による同意 (AMG § 40 (1) 3b) による] および成人に同意できない [§ 41 (1) 2 AMG)]
除外基準
- -サリチル酸フィソスチグミン、メタ重亜硫酸ナトリウム、EDTAナトリウム、またはAntichorium®の他の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- Antichorium® に対する既知の禁忌：壊疽、冠動脈疾患
- Antichorium® に対する既知の絶対的禁忌：筋強直性ジストロフィー。筋弛緩薬の脱分極による脱分極ブロック; 「不可逆的に作用する」コリンエステラーゼ阻害剤による中毒;閉じた頭蓋脳外傷;消化管の閉塞（機械的便秘）;尿路の閉塞（機械的尿閉）
- Anticholium®に対する既知の相対禁忌：気管支喘息;徐脈; AV伝導障害
- 脾臓摘出術を受けた
- 固形臓器移植を受けた
- 陽性の妊娠検査、妊娠、および授乳
- AMGによる別の臨床試験への参加、またはAMGによる別の研究のフォローアップ段階への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
治療群は、最大用量４ｍｇでサリチル酸フィゾスチグミン０．０４ｍｇ／ｋｇの注入を受ける。
注入は 0.4 mg/分 (= 1 mL/分 = 60 mL/時) で投与されます。
最初の投与量に続いて、0.017 mg/分、つまり 1 mg/h (= 0.042 mL/分 = 2.5 mL/h) を 2 ～ 5 日間、つまり 48 ～ 120 時間 (治療段階) 持続的に注入します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、0.9% 塩化ナトリウムで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの平均
時間枠：14 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8持続注入開始後d±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間
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治療中およびその後の最大 14 日間の集中治療中の平均 SOFA スコア (少なくとも 2 つの個々の値) は、腹腔内感染による周術期敗血症および敗血症性ショックを有する重症患者の代理結果として使用されます。
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14 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8持続注入開始後d±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸の持続時間
時間枠：90日まで
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90日まで
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集中治療期間
時間枠：90日まで
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90日まで
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滞在日数
時間枠：90日まで
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90日まで
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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動脈血ガス分析
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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中心静脈血液ガス分析
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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動脈血酸素分圧 (PaO2)
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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吸気酸素の割合 (FiO2)
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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血小板数
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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白血球数
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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クレアチニン
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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尿素
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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総ビリルビン
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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C反応性タンパク質
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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プロトロンビン時間
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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Dダイマー
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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プロカルシトニン
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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IL-6
時間枠：30 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、14持続注入開始後d±8時間、28日±8時間、30日±8時間
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30 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、14持続注入開始後d±8時間、28日±8時間、30日±8時間
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トロンビン-アンチトロンビン複合体
時間枠：30 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、14持続注入開始後d±8時間、28日±8時間、30日±8時間
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30 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、14持続注入開始後d±8時間、28日±8時間、30日±8時間
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平均血圧
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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昇圧剤の頻度
時間枠：最長90日
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最長90日
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昇圧剤の持続時間
時間枠：最長90日
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最長90日
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腎代替療法の頻度
時間枠：最長90日
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最長90日
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腎代替療法の期間
時間枠：最長90日
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最長90日
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グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコア
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコア
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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簡易急性生理学スコア (SAPS) II スコア
時間枠：90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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90 日まで、評価 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間、7 日±4 時間、8日±8時間、9日±8時間、10日±8時間、11日±8時間、12日±8時間、13日±8時間、14日±8時間、28日±8時間、30日±持続注入開始後8時間、84日±8時間、90日±8時間
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副作用の発生
時間枠：最大 6 日間、持続注入開始後 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間後に評価
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吐き気または嘔吐、心拍数または血圧の臨床的に関連する変化（主に低血圧）、および気道抵抗の臨床的に関連する変化（主に、治験薬に含まれるメタ重亜硫酸ナトリウムに対する過敏反応の結果としての気管支痙攣）自発呼吸：急性呼吸困難または人工換気: 一定の圧力設定での臨床的に関連する呼吸量の減少、または一定の呼吸量でのピーク圧または吸気圧の臨床的に関連する傾斜)
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最大 6 日間、持続注入開始後 2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間後に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感受性試験を含む潜在的な病原体の微生物学的分析
時間枠：最長90日
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最長90日
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フィゾスチグミンの血漿濃度
時間枠：最大 6 日間、研究 med の 3±2 分後に評価、最初の終了時 ±2 分、10、20、30±2 分、1 時間±10 分、2 時間±30 分、24、48、72、96、連続投与後 120±2 時間 (研究終了)、10、20、30±2 分、研究終了後 1、2 時間±10 分、連続投与後 6 日 ± 4 時間
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検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) メソッドで測定
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最大 6 日間、研究 med の 3±2 分後に評価、最初の終了時 ±2 分、10、20、30±2 分、1 時間±10 分、2 時間±30 分、24、48、72、96、連続投与後 120±2 時間 (研究終了)、10、20、30±2 分、研究終了後 1、2 時間±10 分、連続投与後 6 日 ± 4 時間
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エセロリンの血漿濃度
時間枠：最大 6 日間、研究 med の 3±2 分後に評価、最初の終了時 ±2 分、10、20、30±2 分、1 時間±10 分、2 時間±30 分、24、48、72、96、連続投与後 120±2 時間 (研究終了)、10、20、30±2 分、研究終了後 1、2 時間±10 分、連続投与後 6 日 ± 4 時間
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検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) メソッドで測定
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最大 6 日間、研究 med の 3±2 分後に評価、最初の終了時 ±2 分、10、20、30±2 分、1 時間±10 分、2 時間±30 分、24、48、72、96、連続投与後 120±2 時間 (研究終了)、10、20、30±2 分、研究終了後 1、2 時間±10 分、連続投与後 6 日 ± 4 時間
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アセチルコリンエステラーゼ活性
時間枠：最大 6 日間、評価 1 時間±10 分、2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間注入が開始されます
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ChE check mobile (Securetec、Neubiberg、Germany) を使用して、ルーチンの血液ガス分析用に採取された残りの材料 (動脈サンプル) から決定
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最大 6 日間、評価 1 時間±10 分、2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間注入が開始されます
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ブチリルコリンエステラーゼ活性
時間枠：最大 6 日間、評価 1 時間±10 分、2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間注入が開始されます
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ChE check mobile (Securetec、Neubiberg、Germany) を使用して、ルーチンの血液ガス分析用に採取された残りの材料 (動脈サンプル) から決定
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最大 6 日間、評価 1 時間±10 分、2 時間±30 分、24±2 時間、48±2 時間、72±2 時間、96±2 時間、120±2 時間、6 日±4 時間注入が開始されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes B Zimmermann, MD, MSc、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinder N, Zimmermann JB, Gastine S, Wurthwein G, Hempel G, Bruckner T, Hoppe-Tichy T, Weigand MA, Swoboda S. Continuous infusion of physostigmine in patients with perioperative septic shock: A pharmacokinetic/pharmacodynamic study with population pharmacokinetic modeling. Biomed Pharmacother. 2019 Oct;118:109318. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109318. Epub 2019 Aug 6.
- Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Larmann J, Knebel P, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S, Zimmermann JB. Effect of physostigmine on recovery from septic shock following intra-abdominal infection - Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric pilot trial (Anticholium(R) per Se). J Crit Care. 2019 Aug;52:126-135. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.012. Epub 2019 Apr 9.
- Zimmermann JB, Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S. Adjunctive use of physostigmine salicylate (Anticholium(R)) in perioperative sepsis and septic shock: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric trial (Anticholium(R) per Se). Trials. 2017 Nov 10;18(1):530. doi: 10.1186/s13063-017-2231-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月28日
一次修了 (実際)
2017年2月18日
研究の完了 (実際)
2017年2月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D.10060224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。