Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anticholium® Per Se

25. januar 2018 oppdatert av: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie på tilleggsbruk av fysostigminsalisylat (Anticholium®) ved perioperativ sepsis og septisk sjokk

Anticholium® per Se er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie for å vurdere om CAP kan overføres fra benk til seng. I denne pilotstudien er 20 pasienter med perioperativ sepsis og septisk sjokk som følge av intraabdominal infeksjon inkludert. I henhold til randomisering behandles deltakerne med fysostigminsalisylat (verum-gruppen) eller 0,9 % natriumklorid (placebogruppen) i opptil 5 dager. Gjennomsnittlig sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum under behandling og påfølgende intensivbehandling i opptil 14 dager brukes som surrogatresultat (primært endepunkt). Sekundære utfallsmål inkluderer 30- og 90-dagers dødelighet. En innebygd farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudie undersøker plasmakonsentrasjoner av fysostigmin og dets metabolitt eserolin. Ytterligere analyser vil bidra til forståelsen av rollen til ulike cytokiner i patofysiologien til human sepsis. En datamaskingenerert liste brukes for blokkert randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-85 år
  • APACHE II-poengsum

  • Intraabdominal infeksjon

    • funn av diffus peritonitt eller en omskrevet abscess

  • Peroperativ sepsis

    • og sikre bevis på infeksjon, klinisk sikkerhetskopiert eller sikret mikrobiologisk

    • ≥2 av følgende fire kriterier:

      • feber ≥38,0° C eller hypotermi ≤36,0° C sikret ved rektal intravesikal eller intravaskulær måling
      • takykardi ≥90/min
      • takypné ≥20/min eller hyperventilering sikret ved arteriell blodgassanalyse med PaCO2 ≤4,3 kPa eller 33 mmHg eller mekanisk kunstig åndedrett
      • leukocytose ≥12 000/mm³ eller leukopeni ≤4000/mm³ eller ≥10 % umodne nøytrofiler i differensialtellingen
  • Sjokk (
  • Ikke mer enn én planlagt og/eller én nødsituasjon/som nødprosedyre utført siden innleggelse (ingen gjentatte revisjoner)
  • Ingen infaust-prognose for en primær eller samtidig sykdom, forventer død i oppfølgingsfasen
  • Ingen ikke-gjenopplive ordre
  • Skriftlig informert samtykke fra fullgamle pasienter/deres verge til å delta [skriftlig samtykke (i henhold til AMG § 40 (1) 3b)] og ute av stand til å samtykke til voksne [§ 41 (1) 2 AMG)]

Eksklusjonskriterier

  • Kjent overfølsomhet overfor fysostigminsalisylat, natriummetabisulfitt, natrium EDTA eller noen av de andre innholdsstoffene i Anticholium®
  • Kjente kontraindikasjoner mot Anticholium®: koldbrann, koronarsykdom
  • Kjente absolutte kontraindikasjoner mot Anticholium®: myotonisk dystrofi; depolarisasjonsblokkering ved depolariserende muskelavslappende midler; forgiftning av "irreversibelt virkende" kolinesterasehemmere; lukket kraniocerebralt traume; obstruksjon i mage-tarmkanalen (mekanisk forstoppelse); obstruksjon i urinveiene (mekanisk urinretensjon)
  • Kjente relative kontraindikasjoner mot Anticholium®: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsforstyrrelser
  • Etter å ha gjennomgått splenektomi
  • Etter å ha gjennomgått solid organtransplantasjon
  • Positiv graviditetstest, graviditet og amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, ifølge AMG eller oppfølgingsfasen av en annen studie, ifølge AMG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får en infusjon på 0,04 mg/kg fysostigminsalisylat med en maksimal dose på 4 mg. Infusjonen administreres med 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/t). Startdosen følges av en kontinuerlig infusjon på 0,017 mg/min, dvs. 1 mg/t (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/t) i 2-5 dager, dvs. 48-120 timer (behandlingsfase).
Legemiddel: Fysiostigmin
Andre navn:
  • Anticholium
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen behandles med 0,9 % natriumklorid.
Legemiddel: Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig score for sekvensiell organsvikt (SOFA).
Tidsramme: opptil 14 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Gjennomsnittlig SOFA-skåre (minst to individuelle verdier) under behandling og påfølgende intensivbehandling i opptil 14 dager brukes som surrogatutfall hos kritisk syke pasienter med perioperativ sepsis og septisk sjokk på grunn av intraabdominal infeksjon.
opptil 14 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av kunstig ventilasjon
Tidsramme: opptil 90 d
opptil 90 d
varighet av intensivbehandling
Tidsramme: opptil 90 d
opptil 90 d
lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 90 d
opptil 90 d
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 d
30 d
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 d
90 d
analyser av arteriell blodgass
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
sentralvenøse blodgassanalyser
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
antall blodplater
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
antall leukocytter
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
kreatinin
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
urea
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
totalt bilirubin
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Protrombintid
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
D-dimer
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
prokalsitonin
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
IL-6
Tidsramme: opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
trombin-antitrombin kompleks
Tidsramme: opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 30 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
hyppighet av vasopressorer
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
varighet av vasopressorer
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
hyppighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II poengsum
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
Forenklet Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tidsramme: opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
opptil 90 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 t, 7 d±4 t, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt
kvalme eller oppkast, klinisk relevante endringer i hjertefrekvens eller blodtrykk (hovedsakelig hypotensjon), og klinisk relevante endringer i luftveismotstand (hovedsakelig bronkiospasmer som følge av overfølsomhetsreaksjoner på natriummetabisulfitten i undersøkelsesmidlet spontan pusting: akutt dyspné eller kunstig ventilasjon: klinisk relevant reduksjon i respirasjonsvolum ved konstante trykkinnstillinger, eller klinisk relevant stigning i topp- eller inspirasjonstrykk ved konstant respirasjonsvolum)
opptil 6 d, vurdert 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter at kontinuerlig infusjon er påbegynt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologiske analyser av potensielle patogener inkludert mottakelighetstester
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
plasmakonsentrasjoner av fysostigmin
Tidsramme: opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
bestemt med en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode
opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
plasmakonsentrasjoner av eserolin
Tidsramme: opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
bestemt med en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode
opptil 6 dager, vurdert 3±2 min etter studiemedisin, slutt på innledende ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer etter kontinuerlig (slutt av studien med), 10, 20, 30±2 minutter, 1, 2 timer ±10 minutter etter avsluttet studie med, 6 d ± 4 timer etter kontinuerlig
acetylkolinesterase aktivitet
Tidsramme: opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes
bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra gjenværende materiale tatt for rutinemessige blodgassanalyser (arterielle prøver)
opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes
butyrylkolinesterase aktivitet
Tidsramme: opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes
bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra gjenværende materiale tatt for rutinemessige blodgassanalyser (arterielle prøver)
opptil 6 d, vurdert 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 t, 48±2 t, 72±2 t, 96±2 t, 120±2 t, 6 d±4 timer etter kontinuerlig infusjon påbegynnes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D.10060224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere