Anticholium® en soi
25 janvier 2018 mis à jour par: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg
Anticholium® Per Se est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique sur l'utilisation adjuvante du salicylate de physostigmine (Anticholium®) dans le sepsis périopératoire et le choc septique
Anticholium® per Se est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique pour évaluer si le CAP peut être transféré du banc au chevet.
Dans cette étude pilote, 20 patients atteints de septicémie périopératoire et de choc septique à la suite d'une infection intra-abdominale sont inscrits.
Selon la randomisation, les participants sont traités avec du salicylate de physostigmine (groupe verum) ou du chlorure de sodium à 0,9 % (groupe placebo) jusqu'à 5 jours.
Le score moyen de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) pendant le traitement et les soins intensifs ultérieurs jusqu'à 14 jours est utilisé comme résultat de substitution (critère d'évaluation principal).
Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité à 30 et 90 jours.
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique intégrée étudie les concentrations plasmatiques de physostigmine et de son métabolite eseroline.
D'autres analyses contribueront à la compréhension du rôle de diverses cytokines dans la physiopathologie du sepsis humain.
Une liste générée par ordinateur est utilisée pour la randomisation bloquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge 18-85 ans
- Note APACHE II
Infection intra-abdominale
- constatations d'une péritonite diffuse ou d'un abcès circonscrit
Septicémie périopératoire
- et sécuriser les preuves d'infection, confirmées cliniquement ou sécurisées microbiologiquement
≥2 des quatre critères suivants :
- fièvre ≥38,0° C ou hypothermie ≤36,0° C sécurisé par mesure rectale intravésicale ou intravasculaire
- tachycardie ≥90/min
- tachypnée ≥20/min ou hyperventilation sécurisée par gazométrie artérielle avec PaCO2 ≤4,3 kPa ou 33 mmHg ou respiration artificielle mécanique
- leucocytose ≥ 12 000/mm³ ou leucopénie ≤ 4 000/mm³ ou ≥ 10 % de neutrophiles immatures dans la numération différentielle
- Choc (
- Pas plus d'une intervention planifiée et/ou d'urgence/en urgence effectuée depuis l'admission (pas de révisions répétées)
- Pas de pronostic infaust d'une maladie primaire ou concomitante, s'attendant au décès dans la phase de suivi
- Pas d'ordre de ne pas réanimer
- Consentement éclairé écrit des patients majeurs/de leur tuteur légal à participer [consentement écrit (selon AMG § 40 (1) 3b)] et adultes incapables de consentir [§ 41 (1) 2 AMG)]
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité connue au salicylate de physostigmine, au métabisulfite de sodium, à l'EDTA de sodium ou à l'un des autres composants d'Anticholium®
- Contre-indications connues à Anticholium® : gangrène, coronaropathie
- Contre-indications absolues connues à Anticholium® : dystrophie myotonique ; bloquer la dépolarisation en dépolarisant les myorelaxants ; intoxication par des inhibiteurs de la cholinestérase "à action irréversible" ; traumatisme cranio-cérébral fermé ; obstruction du tractus gastro-intestinal (constipation mécanique); obstruction des voies urinaires (rétention urinaire mécanique)
- Contre-indications relatives connues à Anticholium® : asthme bronchique ; bradycardie; Troubles de la conduction AV
- Ayant subi une splénectomie
- Ayant subi une greffe d'organe solide
- Test de grossesse positif, grossesse et allaitement
- Participation à un autre essai clinique, selon AMG ou à la phase de suivi d'une autre étude, selon AMG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit une perfusion de 0,04 mg/kg de salicylate de physostigmine avec une dose maximale de 4 mg.
La perfusion est administrée à 0,4 mg/min (= 1 mL/min = 60 mL/h).
La dose initiale est suivie d'une perfusion continue de 0,017 mg/min, soit 1 mg/h (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/h) pendant 2 à 5 jours, soit 48 à 120 heures (phase de traitement).
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo est traité avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score moyen de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: jusqu'à 14 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h après le début de la perfusion continue
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Le score SOFA moyen (au moins deux valeurs individuelles) pendant le traitement et les soins intensifs ultérieurs jusqu'à 14 jours est utilisé comme résultat de substitution chez les patients gravement malades présentant une septicémie périopératoire et un choc septique dû à une infection intra-abdominale.
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jusqu'à 14 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h après le début de la perfusion continue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la ventilation artificielle
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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durée des soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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durée du séjour
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 j
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30 j
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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analyses des gaz du sang artériel
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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analyse des gaz du sang veineux central
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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la numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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nombre de leucocytes
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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créatinine
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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urée
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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bilirubine totale
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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Protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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temps de prothrombine
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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D-dimère
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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procalcitonine
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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IL-6
Délai: jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
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complexe thrombine-antithrombine
Délai: jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
|
jusqu'à 30 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j±8 h après le début de la perfusion continue
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tension artérielle moyenne
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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fréquence des vasopresseurs
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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durée des vasopresseurs
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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fréquence de la thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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Score simplifié de physiologie aiguë (SAPS) II
Délai: jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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jusqu'à 90 j, évalué 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h, 7 j±4 h, 8 j±8 h, 9 j±8 h, 10 j±8 h, 11 j±8 h, 12 j±8 h, 13 j±8 h, 14 j±8 h, 28 j±8 h, 30 j± 8 h, 84 j±8 h, 90 j±8 h après le début de la perfusion continue
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apparition d'effets secondaires
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 j ± 4 h après le début de la perfusion continue
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nausées ou vomissements, modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle (principalement hypotension) et modifications cliniquement significatives de la résistance des voies respiratoires (principalement bronchiospasmes résultant de réactions d'hypersensibilité au métabisulfite de sodium contenu dans le médicament expérimental respiration spontanée : dyspnée aiguë ou ventilation artificielle : diminution cliniquement pertinente du volume respiratoire à des réglages de pression constants, ou inclinaison cliniquement pertinente des pressions de pointe ou inspiratoires à des volumes respiratoires constants)
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jusqu'à 6 j, évalué 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 j ± 4 h après le début de la perfusion continue
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyses microbiologiques des agents pathogènes potentiels, y compris les tests de sensibilité
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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concentrations plasmatiques de physostigmine
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
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déterminée par une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
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jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
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concentrations plasmatiques d'éséroline
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
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déterminée par une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
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jusqu'à 6 j, évalué 3 ± 2 min après l'étude méd, fin de la phase initiale ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h après continu (méd de fin d'étude), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min après fin de médicament d'étude, 6 j ± 4 h après continu
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activité acétylcholinestérase
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée
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déterminé avec ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Allemagne) à partir du matériel restant prélevé pour les analyses de routine des gaz du sang (échantillons artériels)
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jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée
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activité butyrylcholinestérase
Délai: jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée
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déterminé avec ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Allemagne) à partir du matériel restant prélevé pour les analyses de routine des gaz du sang (échantillons artériels)
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jusqu'à 6 j, évalué 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 j±4 h après continu la perfusion est commencée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinder N, Zimmermann JB, Gastine S, Wurthwein G, Hempel G, Bruckner T, Hoppe-Tichy T, Weigand MA, Swoboda S. Continuous infusion of physostigmine in patients with perioperative septic shock: A pharmacokinetic/pharmacodynamic study with population pharmacokinetic modeling. Biomed Pharmacother. 2019 Oct;118:109318. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109318. Epub 2019 Aug 6.
- Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Larmann J, Knebel P, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S, Zimmermann JB. Effect of physostigmine on recovery from septic shock following intra-abdominal infection - Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric pilot trial (Anticholium(R) per Se). J Crit Care. 2019 Aug;52:126-135. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.012. Epub 2019 Apr 9.
- Zimmermann JB, Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S. Adjunctive use of physostigmine salicylate (Anticholium(R)) in perioperative sepsis and septic shock: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric trial (Anticholium(R) per Se). Trials. 2017 Nov 10;18(1):530. doi: 10.1186/s13063-017-2231-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimation)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- État septique
- Choc, Septique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Miotiques
- Physostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- D.10060224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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