Anticholium® Per Se
25 gennaio 2018 aggiornato da: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg
Anticholium® Per Se uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico sull'uso aggiuntivo di fisostigmina salicilato (Anticholium®) nella sepsi perioperatoria e nello shock settico
Anticholium® per Se è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare se la CAP può essere trasferita dal banco al letto del paziente.
In questo studio pilota sono stati arruolati 20 pazienti con sepsi perioperatoria e shock settico a seguito di infezione intra-addominale.
Secondo la randomizzazione, i partecipanti vengono trattati con fisostigmina salicilato (gruppo verum) o cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo placebo) per un massimo di 5 giorni.
Il punteggio medio del Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) durante il trattamento e la successiva terapia intensiva fino a 14 giorni viene utilizzato come esito surrogato (endpoint primario).
Le misure di esito secondarie includono la mortalità a 30 e 90 giorni.
Uno studio integrato di farmacocinetica e farmacodinamica indaga le concentrazioni plasmatiche di fisostigmina e del suo metabolita eserolina.
Ulteriori analisi contribuiranno alla comprensione del ruolo di varie citochine nella fisiopatologia della sepsi umana.
Un elenco generato dal computer viene utilizzato per la randomizzazione bloccata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18-85 anni
- Punteggio APACHE II
Infezione intraddominale
- reperti di peritonite diffusa o ascesso circoscritto
Sepsi perioperatoria
- e prove sicure di infezione, supportate clinicamente o protette microbiologicamente
≥2 dei seguenti quattro criteri:
- febbre ≥38,0° C o ipotermia ≤36,0° C fissato mediante misurazione rettale intravescicale o intravascolare
- tachicardia ≥90/min
- tachipnea ≥20/min o iperventilazione garantita da emogasanalisi arteriosa con PaCO2 ≤4,3 kPa o 33 mmHg o respirazione artificiale meccanica
- leucocitosi ≥12.000/mm³ o leucopenia ≤4000/mm³ o ≥10% neutrofili immaturi nella conta differenziale
- Shock (
- Non più di una procedura pianificata e/o di emergenza/come procedura di emergenza eseguita dopo il ricovero (nessuna revisione ripetuta)
- Nessuna prognosi infausta di una malattia primaria o concomitante, prevedendo la morte entro la fase di follow-up
- Nessun ordine di non rianimazione
- Consenso informato scritto dei pazienti maggiorenni/del loro tutore legale alla partecipazione [consenso scritto (secondo AMG § 40 (1) 3b)] e adulti incapaci di acconsentire [§ 41 (1) 2 AMG)]
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità nota alla fisostigmina salicilato, al metabisolfito di sodio, al sodio EDTA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Anticholium®
- Controindicazioni note contro Anticholium®: cancrena, malattia coronarica
- Controindicazioni assolute note contro Anticholium®: distrofia miotonica; blocco della depolarizzazione mediante miorilassanti depolarizzanti; intossicazione da inibitori della colinesterasi "ad azione irreversibile"; trauma craniocerebrale chiuso; ostruzione nel tratto gastrointestinale (costipazione meccanica); ostruzione delle vie urinarie (ritenzione urinaria meccanica)
- Controindicazioni relative note contro Anticholium®: asma bronchiale; bradicardia; Disturbi della conduzione AV
- Dopo aver subito splenectomia
- Dopo aver subito un trapianto di organi solidi
- Test di gravidanza, gravidanza e allattamento positivi
- Partecipazione a un altro studio clinico, secondo AMG o alla fase di follow-up di un altro studio, secondo AMG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve un'infusione di 0,04 mg/kg di salicilato di fisostigmina con una dose massima di 4 mg.
L'infusione viene somministrata a 0,4 mg/min (= 1 mL/min = 60 mL/h).
La dose iniziale è seguita da un'infusione continua di 0,017 mg/min, cioè 1 mg/h (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/h) per 2-5 giorni, cioè 48-120 ore (fase di trattamento).
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo è trattato con cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio medio del Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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Il punteggio SOFA medio (almeno due valori individuali) durante il trattamento e la successiva terapia intensiva fino a 14 giorni viene utilizzato come esito surrogato in pazienti critici con sepsi perioperatoria e shock settico dovuti a infezione intra-addominale.
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fino a 14 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della ventilazione artificiale
Lasso di tempo: fino a 90 d
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fino a 90 d
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durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 d
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fino a 90 d
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 90 d
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fino a 90 d
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 d
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30 d
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 d
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90 d
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analisi dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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analisi dei gas nel sangue venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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creatinina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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urea
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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bilirubina totale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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tempo di protrombina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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D-dimero
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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procalcitonina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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IL-6
Lasso di tempo: fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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complesso trombina-antitrombina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 30 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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frequenza dei vasopressori
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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durata dei vasopressori
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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frequenza della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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Punteggio Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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Punteggio semplificato di fisiologia acuta (SAPS) II
Lasso di tempo: fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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fino a 90 giorni, valutato 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 g±4 h, 7 g±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h dopo l'inizio dell'infusione continua
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comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutato 2 ore ± 30 min, 24 ± 2 ore, 48 ± 2 ore, 72 ± 2 ore, 96 ± 2 ore, 120 ± 2 ore, 6 giorni ± 4 ore dopo l'inizio dell'infusione continua
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nausea o vomito, variazioni clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa (principalmente ipotensione) e modifiche clinicamente rilevanti della resistenza delle vie aeree (principalmente bronchiospasmo come risultato di reazioni di ipersensibilità al metabisolfito di sodio contenuto nel medicinale sperimentale respirazione spontanea: dispnea acuta o ventilazione artificiale: diminuzione clinicamente rilevante del volume respiratorio a impostazioni di pressione costanti o inclinazione clinicamente rilevante del picco o delle pressioni inspiratorie a volumi respiratori costanti)
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fino a 6 giorni, valutato 2 ore ± 30 min, 24 ± 2 ore, 48 ± 2 ore, 72 ± 2 ore, 96 ± 2 ore, 120 ± 2 ore, 6 giorni ± 4 ore dopo l'inizio dell'infusione continua
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi microbiologiche di potenziali agenti patogeni inclusi test di sensibilità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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concentrazioni plasmatiche di fisostigmina
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
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determinato con un metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) convalidato
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fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
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concentrazioni plasmatiche di eserolina
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
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determinato con un metodo di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) convalidato
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fino a 6 giorni, valutati 3±2 min dopo lo studio med, fine iniziale ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 ore dopo la fine dello studio med, 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min dopo la fine dello studio med, 6 giorni ± 4 h dopo il continuo
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attività dell'acetilcolinesterasi
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata
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determinato con ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Germania) dal materiale rimanente prelevato per le analisi di routine dei gas ematici (campioni arteriosi)
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fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata
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attività butirrilcolinesterasica
Lasso di tempo: fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata
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determinato con ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Germania) dal materiale rimanente prelevato per le analisi di routine dei gas ematici (campioni arteriosi)
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fino a 6 giorni, valutato 1 ora±10 min, 2 ore±30 min, 24±2 ore, 48±2 ore, 72±2 ore, 96±2 ore, 120±2 ore, 6 giorni±4 ore dopo continuo l'infusione è iniziata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pinder N, Zimmermann JB, Gastine S, Wurthwein G, Hempel G, Bruckner T, Hoppe-Tichy T, Weigand MA, Swoboda S. Continuous infusion of physostigmine in patients with perioperative septic shock: A pharmacokinetic/pharmacodynamic study with population pharmacokinetic modeling. Biomed Pharmacother. 2019 Oct;118:109318. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109318. Epub 2019 Aug 6.
- Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Larmann J, Knebel P, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S, Zimmermann JB. Effect of physostigmine on recovery from septic shock following intra-abdominal infection - Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric pilot trial (Anticholium(R) per Se). J Crit Care. 2019 Aug;52:126-135. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.012. Epub 2019 Apr 9.
- Zimmermann JB, Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S. Adjunctive use of physostigmine salicylate (Anticholium(R)) in perioperative sepsis and septic shock: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric trial (Anticholium(R) per Se). Trials. 2017 Nov 10;18(1):530. doi: 10.1186/s13063-017-2231-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- Sepsi
- Shock, settico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Miotici
- Fisostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D.10060224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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