Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anticholium® sellaisenaan

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus fysostigmiinisalisylaatin (Anticholium®) lisäkäytöstä perioperatiivisessa sepsiksessä ja septisessä shokissa

Anticholium® per Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko CAP siirtää pöydältä vuodelle. Tähän pilottitutkimukseen on otettu mukaan 20 potilasta, joilla on perioperatiivinen sepsis ja septinen shokki vatsansisäisen infektion seurauksena. Satunnaistuksen mukaan osallistujia hoidetaan fysostigmiinisalisylaatilla (verum-ryhmä) tai 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (plaseboryhmä) enintään 5 päivän ajan. Korvaustuloksena (ensisijainen päätetapahtuma) käytetään SOFA-arvioinnin (Sequential Organ Failure Assessment) keskimääräistä pistemäärää hoidon ja sitä seuranneen, jopa 14 päivää kestävän tehohoidon aikana. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat 30 ja 90 päivän kuolleisuus. Sulautettu farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus tutkii fysostigmiinin ja sen metaboliitin eseroliinin pitoisuuksia plasmassa. Lisäanalyysit auttavat ymmärtämään eri sytokiinien roolia ihmisen sepsiksen patofysiologiassa. Estettyyn satunnaistukseen käytetään tietokoneella luotua luetteloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-85 vuotta
  • APACHE II pisteet

  • Vatsansisäinen infektio

    • hajanaisen peritoniitin tai rajatun paiseen löydökset

  • Perioperatiivinen sepsis

    • ja turvalliset todisteet infektiosta, kliinisesti varmuuskopioituina tai mikrobiologisesti varmistettuina

    • ≥2 seuraavista neljästä kriteeristä:

      • kuume ≥38,0° C tai hypotermia ≤36,0° C varmistettu peräsuolensisäisellä tai intravaskulaarisella mittauksella
      • takykardia ≥90/min
      • takypnea ≥20/min tai hyperventilaatio, joka on varmistettu valtimoveren kaasuanalyysillä PaCO2 ≤4,3 kPa tai 33 mmHg tai mekaanisella tekohengityksellä
      • leukosytoosi ≥ 12 000/mm³ tai leukopenia ≤ 4 000/mm³ tai ≥ 10 % epäkypsiä neutrofiilejä erotusluvussa
  • Shokki (
  • Enintään yksi suunniteltu ja/tai yksi hätätapaus/hätätoimenpide, joka on suoritettu vastaanoton jälkeen (ei toistuvia tarkistuksia)
  • Ei ennustetta primaarisesta tai samanaikaisesta sairaudesta, kuoleman odotetaan tapahtuvan seurantavaiheessa
  • Ei älä elvyttä -käskyä
  • Täysi-ikäisten potilaiden/heidän laillisen huoltajansa kirjallinen suostumus osallistumiseen [kirjallinen suostumus (AMG § 40 (1) 3b)], jotka eivät voi antaa suostumusta aikuisille [§ 41 (1) 2 AMG)]

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys fysostigmiinisalisylaatille, natriummetabisulfiitille, natrium-EDTA:lle tai jollekin muulle Anticholium®in aineosalle
  • Tunnetut vasta-aiheet Anticholium®:ia vastaan: kuolio, sepelvaltimotauti
  • Tunnetut absoluuttiset vasta-aiheet Anticholium®:ia vastaan: myotoninen dystrofia; depolarisaation esto depolarisoimalla lihasrelaksantteja; "peruuttamattomasti vaikuttavien" koliiniesteraasi-inhibiittoreiden aiheuttama myrkytys; suljettu kranioaivo-trauma; maha-suolikanavan tukos (mekaaninen ummetus); tukos virtsateissä (mekaaninen virtsanpidätys)
  • Tunnetut suhteelliset vasta-aiheet Anticholium®:ia vastaan: keuhkoastma; bradykardia; AV-johtavuushäiriöt
  • Pernan poiston jälkeen
  • Jolle on tehty kiinteä elinsiirto
  • Positiivinen raskaustesti, raskaus ja imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen AMG:n mukaan tai toisen tutkimuksen seurantavaiheeseen AMG:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa infuusion 0,04 mg/kg fysostigmiinisalisylaattia, jonka enimmäisannos on 4 mg. Infuusio annetaan 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/h). Aloitusannosta seuraa jatkuva infuusio 0,017 mg/min, eli 1 mg/h (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/h) 2-5 päivän ajan, eli 48-120 tunnin ajan (hoitovaihe).
Lääke: Fysostigmiini
Muut nimet:
  • Antikolium
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmää käsitellään 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Lääke: Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 14 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräistä SOFA-pistemäärää (vähintään kaksi yksittäistä arvoa) hoidon ja sitä seuranneen jopa 14 päivän tehohoidon aikana käytetään korvaavana tuloksena kriittisesti sairailla potilailla, joilla on perioperatiivinen sepsis ja vatsansisäisen infektion aiheuttama septinen shokki.
14 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keinotekoisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 d asti
90 d asti
tehohoidon kesto
Aikaikkuna: 90 d asti
90 d asti
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 d asti
90 d asti
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 d
30 d
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 d
90 d
valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
keskuslaskimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
valtimohapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
osa sisäänhengitetystä hapesta (FiO2)
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
kreatiniini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
urea
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
protrombiiniaika
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
D-dimeeri
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
prokalsitoniini
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
IL-6
Aikaikkuna: 30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
trombiini-antitrombiinikompleksi
Aikaikkuna: 30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
30 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
vasopressoreiden tiheys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
vasopressoreiden kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
munuaiskorvaushoidon tiheys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II -pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
90 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
pahoinvointi tai oksentelu, kliinisesti merkittävät muutokset sydämen sykkeessä tai verenpaineessa (pääasiassa hypotensio) ja kliinisesti merkittävät muutokset hengitysteiden vastustuksessa (lähinnä keuhkoputken kouristukset, jotka johtuvat yliherkkyysreaktioista tutkimuslääkkeen sisältämälle natriummetabisulfiitille spontaani hengitys: akuutti hengenahdistus tai keinotekoinen ventilaatio: kliinisesti merkittävä hengitystilavuuden väheneminen vakiopaineasetuksilla tai kliinisesti merkittävä kaltevuus huippu- tai sisäänhengityspaineissa vakailla hengitystilavuuksilla)
6 päivään asti, arvioitu 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahdollisten patogeenien mikrobiologiset analyysit, mukaan lukien herkkyystestit
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
fysostigmiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
määritetään validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (HPLC).
6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
plasman eseroliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
määritetään validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (HPLC).
6 päivään asti, arvioitu 3±2 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen, alkuvaiheen loppu ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h jatkuvan (tutkimuksen loppu) jälkeen, 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min tutkimuksen jälkeen, 6 d ± 4 h jatkuvan hoidon jälkeen
asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan
määritetty ChE check Mobilella (Securetec, Neubiberg, Saksa) jäljellä olevasta materiaalista, joka on otettu rutiiniverikaasuanalyysejä varten (valtimonäytteet)
6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan
butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan
määritetty ChE check Mobilella (Securetec, Neubiberg, Saksa) jäljellä olevasta materiaalista, joka on otettu rutiiniverikaasuanalyysejä varten (valtimonäytteet)
6 päivään asti, arvioitu 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h jatkuvan käytön jälkeen infuusio aloitetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D.10060224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa