Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anticholium® Per Se

25. januar 2018 opdateret af: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, monocentrisk forsøg på den supplerende brug af fysostigminsalicylat (Anticholium®) ved perioperativ sepsis og septisk shock

Anticholium® per Se er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, monocentrisk forsøg til at vurdere, om CAP kan overføres fra bænk til sengekant. I dette pilotstudie er 20 patienter med perioperativ sepsis og septisk shock som følge af intraabdominal infektion inkluderet. Ifølge randomisering behandles deltagerne med physostigminsalicylat (verum-gruppen) eller 0,9 % natriumchlorid (placebogruppen) i op til 5 dage. Den gennemsnitlige sekventielle organsvigtvurdering (SOFA) score under behandling og efterfølgende intensiv pleje i op til 14 dage bruges som surrogatresultat (primært endepunkt). Sekundære udfaldsmål omfatter 30- og 90-dages dødelighed. En indlejret farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse undersøger plasmakoncentrationer af physostigmin og dets metabolit eserolin. Yderligere analyser vil bidrage til forståelsen af forskellige cytokiners rolle i patofysiologien af human sepsis. En computergenereret liste bruges til blokeret randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    - University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alder 18-85 år
APACHE II score
Intra-abdominal infektion
- fund af diffus bughindebetændelse eller en omskrevet byld
Perioperativ sepsis
- og sikre beviser for infektion, klinisk sikkerhedskopieret eller sikret mikrobiologisk
- ≥2 af følgende fire kriterier:
  - feber ≥38,0° C eller hypotermi ≤36,0° C sikret ved rektal intravesikal eller intravaskulær måling
  - takykardi ≥90/min
  - takypnø ≥20/min eller hyperventilation sikret ved arteriel blodgasanalyse med PaCO2 ≤4,3 kPa eller 33 mmHg eller mekanisk kunstigt åndedræt
  - leukocytose ≥12.000/mm³ eller leukopeni ≤4000/mm³ eller ≥10% umodne neutrofiler i differentialtællingen
Stød (
Ikke mere end én planlagt og/eller én nødsituation/som en nødprocedure udført siden indlæggelsen (ingen gentagne revisioner)
Ingen infaust prognose for en primær eller samtidig sygdom, der forventer døden inden for opfølgningsfasen
Ingen genoplivningsforbud ordre
Skriftligt informeret samtykke fra fuldårige patienter/deres værge til at deltage [skriftligt samtykke (ifølge AMG § 40, stk. 1, 3b)] og ude af stand til at give samtykke til voksne [§ 41, stk. 1, 2 AMG)]

Eksklusionskriterier

Kendt overfølsomhed over for physostigminsalicylat, natriummetabisulfit, natrium EDTA eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anticholium®
Kendte kontraindikationer mod Anticholium®: koldbrand, koronararteriesygdom
Kendte absolutte kontraindikationer mod Anticholium®: myotonisk dystrofi; depolariseringsblokering ved depolariserende muskelafslappende midler; forgiftning af "irreversibelt virkende" cholinesterasehæmmere; lukket kraniocerebralt traume; obstruktion i mave-tarmkanalen (mekanisk forstoppelse); obstruktion i urinvejene (mekanisk urinretention)
Kendte relative kontraindikationer mod Anticholium®: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsforstyrrelser
Efter at have gennemgået splenektomi
Efter at have gennemgået solid organtransplantation
Positiv graviditetstest, graviditet og amning
Deltagelse i et andet klinisk forsøg, ifølge AMG eller opfølgningsfasen af et andet studie, ifølge AMG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe Behandlingsgruppen får en infusion på 0,04 mg/kg physostigminsalicylat med en maksimal dosis på 4 mg. Infusionen administreres med 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/time). Startdosis efterfølges af en kontinuerlig infusion på 0,017 mg/min, dvs. 1 mg/time (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/time) i 2-5 dage, dvs. 48-120 timer (behandlingsfase).	Medicin: Fysiostigmin Andre navne: Anticholium
Placebo komparator: Placebo gruppe Placebogruppen behandles med 0,9% natriumchlorid.	Medicin: Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
gennemsnitlig Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Tidsramme: op til 14 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt	Den gennemsnitlige SOFA-score (mindst to individuelle værdier) under behandling og efterfølgende intensiv pleje på op til 14 dage bruges som surrogatudfald hos kritisk syge patienter med perioperativ sepsis og septisk shock på grund af intraabdominal infektion.	op til 14 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
mikrobiologiske analyser af potentielle patogener, herunder følsomhedstests Tidsramme: op til 90 dage		op til 90 dage
plasmakoncentrationer af physostigmin Tidsramme: op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert	bestemt med en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC) metode	op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert
plasmakoncentrationer af eserolin Tidsramme: op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert	bestemt med en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC) metode	op til 6 d, vurderet 3±2 min efter undersøgelsesmedicin, slutning af initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timer efter kontinuert (afslutning af undersøgelse med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timer ±10 minutter efter afslutning af undersøgelse med, 6 d ± 4 timer efter kontinuert
acetylcholinesterase aktivitet Tidsramme: op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes	bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra resterende materiale udtaget til rutinemæssige blodgasanalyser (arterielle prøver)	op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes
butyrylcholinesterase aktivitet Tidsramme: op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes	bestemt med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) fra resterende materiale udtaget til rutinemæssige blodgasanalyser (arterielle prøver)	op til 6 d, vurderet 1 t±10 min, 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

Ledende efterforsker: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D.10060224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

University of California, San Francisco
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Rollen af transponable elementer i septisk immunalder (SITE)

Sepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion

Forenede Stater
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Sepsis-induceret myokardieskade hos kritisk syge børn

Sepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati

Egypten
University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekruttering

Funktion af cirkulerende exosomer i sepsis-induceret immunsuppression

Sepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi

Forenede Stater
Jip Groen
InBiome

Rekruttering

Molekylær kultur til diagnosticering af neonatal sepsis

Mikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis

Holland
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Afsluttet

Forudsig sepsis; den prædiktive værdi af sengekantsforanstaltninger i ambulancen

Sepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær

Sverige
The University of Queensland
Royal Brisbane and Women's Hospital

Ukendt

Motion hos kritisk syge patienter med sepsis

Sepsis syndromer

Australien
Ohio State University

Afsluttet

Evaluering af CPD MNV som en hjælp til diagnosticering og risikovurdering af sepsis (protokol # Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock

Forenede Stater
Indonesia University

Afsluttet

Indvirkning af lavdosis ufraktioneret heparinbehandling på inflammation i sepsis

Alvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød

Indonesien
Rennes University Hospital

Ukendt

Hepcidin: en prognostisk markør for morbiditet og dødelighed ved svær sepsis? (HEP-SEPSIS)

Alvorlig sepsis eller septisk shock
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tilmelding efter invitation

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Alvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
varighed af kunstig ventilation Tidsramme: op til 90 d		op til 90 d
varigheden af intensiv pleje Tidsramme: op til 90 d		op til 90 d
opholdsvarighed Tidsramme: op til 90 d		op til 90 d
30 dages dødelighed Tidsramme: 30 d		30 d
90 dages dødelighed Tidsramme: 90 d		90 d
analyser af arteriel blodgas Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
analyser af central venøs blodgas Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
blodpladetal Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
leukocyttal Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
kreatinin Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
urinstof Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
total bilirubin Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
C-reaktivt protein Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
protrombintid Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
D-dimer Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
procalcitonin Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
IL-6 Tidsramme: op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
thrombin-antithrombin kompleks Tidsramme: op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 30 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
middel blodtryk Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
hyppigheden af vasopressorer Tidsramme: op til 90 dage		op til 90 dage
varighed af vasopressorer Tidsramme: op til 90 dage		op til 90 dage
hyppigheden af nyreudskiftningsterapi Tidsramme: op til 90 dage		op til 90 dage
varighed af nyreudskiftningsterapi Tidsramme: op til 90 dage		op til 90 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) score Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-score Tidsramme: op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt		op til 90 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer, 7 d±4 timer, 8 d±8 timer, 9 d±8 timer, 10 d±8 timer, 11 d±8 timer, 12 d±8 timer, 13 d±8 timer, 14 d±8 timer, 28 d±8 timer, 30 d± 8 timer, 84 d±8 timer, 90 d±8 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt
forekomst af bivirkninger Tidsramme: op til 6 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt	kvalme eller opkastning, klinisk relevante ændringer i hjertefrekvens eller blodtryk (hovedsagelig hypotension) og klinisk relevante ændringer i luftvejsmodstand (hovedsageligt bronkiospasmer som følge af overfølsomhedsreaktioner over for natriummetabisulfit indeholdt i forsøgslægemidlet spontan vejrtrækning: akut dyspnø eller kunstig ventilation: klinisk relevant fald i respiratorisk volumen ved konstante trykindstillinger eller klinisk relevant stigning i top- eller inspiratoriske tryk ved konstant respiratorisk volumen)	op til 6 d, vurderet 2 t±30 min, 24±2 timer, 48±2 timer, 72±2 timer, 96±2 timer, 120±2 timer, 6 d±4 timer efter kontinuerlig infusion er påbegyndt

Anticholium® Per Se