Anticholium®本身
2018年1月25日 更新者：Johannes Zimmermann、University Hospital Heidelberg
Anticholium® Per Se 是一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心试验，用于辅助使用毒扁豆碱水杨酸盐 (Anticholium®) 治疗围手术期脓毒症和感染性休克
Anticholium® per Se 是一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心试验，旨在评估 CAP 是否可以从工作台转移到床旁。
在这项初步研究中，纳入了 20 名因腹腔内感染而患有围手术期败血症和败血性休克的患者。
根据随机化，参与者接受长达 5 天的毒扁豆碱水杨酸盐（verum 组）或 0.9% 氯化钠（安慰剂组）治疗。
治疗期间和随后长达 14 天的重症监护期间的平均序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分用作替代结果（主要终点）。
次要结果指标包括 30 天和 90 天死亡率。
一项嵌入式药代动力学和药效学研究调查了毒扁豆碱及其代谢物 eseroline 的血浆浓度。
进一步的分析将有助于了解各种细胞因子在人类败血症的病理生理学中的作用。
计算机生成的列表用于封闭随机化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 18-85 岁
- APACHE II 评分
腹腔内感染
- 弥漫性腹膜炎或局限性脓肿的表现
围手术期败血症
- 和安全的感染证据，临床支持或微生物学保护
以下四个标准中的≥2个：
- 发热≥38.0° C或低温≤36.0° C 由直肠膀胱内或血管内测量确保
- 心动过速≥90次/分
- 呼吸急促 ≥ 20/min 或通过动脉血气分析确定过度通气，PaCO2 ≤ 4.3 kPa 或 33 mmHg 或机械人工呼吸
- 白细胞增多 ≥12,000/mm³ 或白细胞减少 ≤4000/mm³ 或分类计数中≥10% 未成熟中性粒细胞
- 震惊 （
- 自入院以来不超过一项计划和/或一项紧急情况/作为紧急程序执行（无重复修订）
- 无原发或伴随疾病的不良预后，预期在后续阶段死亡
- 没有禁止复苏令
- 全龄患者/他们的法定监护人的书面知情同意书[书面同意书（根据 AMG § 40 (1) 3b)] 和无法同意的成年人 [§ 41 (1) 2 AMG)]
排除标准
- 已知对毒扁豆碱水杨酸盐、焦亚硫酸钠、EDTA 钠或 Anticholium® 的任何其他成分过敏
- Anticholium® 的已知禁忌症：坏疽、冠状动脉疾病
- Anticholium® 的已知绝对禁忌症：强直性肌营养不良；通过去极化肌肉松弛剂进行去极化阻滞； “不可逆作用”胆碱酯酶抑制剂中毒；闭合性颅脑外伤；胃肠道阻塞（机械性便秘）；尿路梗阻（机械性尿潴留）
- Anticholium® 的已知相对禁忌症：支气管哮喘；心动过缓; AV 传导障碍
- 接受了脾切除术
- 接受过实体器官移植
- 妊娠试验阳性、妊娠和哺乳
- 根据 AMG 的说法，参与另一项临床试验或根据 AMG 的说法，参与另一项研究的后续阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
治疗组输注0.04mg/kg毒扁豆碱水杨酸盐，最大剂量为4mg。
输注以 0.4 mg/min（= 1 mL/min = 60 mL/h）给药。
初始剂量后连续输注 0.017 mg/min，即 1 mg/h（= 0.042 mL/min = 2.5 mL/h），持续 2-5 天，即 48-120 小时（治疗阶段）。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组用 0.9% 氯化钠处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：最多 14 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8持续输注后d±8h、9d±8h、10d±8h、11d±8h、12d±8h、13d±8h、14d±8h
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治疗期间和随后长达 14 天的重症监护期间的平均 SOFA 评分（至少两个个体值）被用作围手术期脓毒症和腹内感染引起的感染性休克的危重患者的替代结果。
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最多 14 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8持续输注后d±8h、9d±8h、10d±8h、11d±8h、12d±8h、13d±8h、14d±8h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工通气时间
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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重症监护的持续时间
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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停留时间
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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90天死亡率
大体时间：90天
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90天
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动脉血气分析
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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中心静脉血气分析
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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动脉血氧分压 (PaO2)
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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吸入氧分数 (FiO2)
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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血小板计数
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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白细胞计数
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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肌酐
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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尿素
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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总胆红素
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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C反应蛋白
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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凝血酶原时间
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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D-二聚体
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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降钙素原
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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白细胞介素6
大体时间：最多 30 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、14持续输注后d±8 h、28 d±8 h、30 d±8 h
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最多 30 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、14持续输注后d±8 h、28 d±8 h、30 d±8 h
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凝血酶-抗凝血酶复合物
大体时间：最多 30 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、14持续输注后d±8 h、28 d±8 h、30 d±8 h
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最多 30 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、14持续输注后d±8 h、28 d±8 h、30 d±8 h
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平均血压
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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血管加压药的使用频率
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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血管加压药的持续时间
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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肾脏替代治疗的频率
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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肾脏替代治疗的持续时间
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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简化急性生理评分 (SAPS) II 评分
大体时间：最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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最多 90 天，评估 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时、7 天±4 小时、8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±开始持续输注后8 h、84 d±8 h、90 d±8 h
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副作用的发生
大体时间：最多 6 天，在开始连续输注后 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时进行评估
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恶心或呕吐，心率或血压的临床相关变化（主要是低血压），以及气道阻力的临床相关变化（主要是由于对研究药物中焦亚硫酸钠的超敏反应导致的支气管痉挛自主呼吸：急性呼吸困难或人工通气：在恒定压力设置下临床相关的呼吸量下降，或在恒定呼吸量下临床相关的峰值或吸气压力倾斜）
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最多 6 天，在开始连续输注后 2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在病原体的微生物学分析，包括药敏试验
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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毒扁豆碱的血浆浓度
大体时间：最多 6 天，研究药物后 3±2 分钟评估，初始结束时 ±2 分钟、10、20、30±2 分钟、1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24、48、72、96、连续后 120±2 小时（研究结束时），10、20、30±2 分钟，研究结束后 1、2 小时±10 分钟，连续后 6 天±4 小时
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用经过验证的高效液相色谱 (HPLC) 方法测定
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最多 6 天，研究药物后 3±2 分钟评估，初始结束时 ±2 分钟、10、20、30±2 分钟、1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24、48、72、96、连续后 120±2 小时（研究结束时），10、20、30±2 分钟，研究结束后 1、2 小时±10 分钟，连续后 6 天±4 小时
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eseroline的血浆浓度
大体时间：最多 6 天，研究药物后 3±2 分钟评估，初始结束时 ±2 分钟、10、20、30±2 分钟、1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24、48、72、96、连续后 120±2 小时（研究结束时），10、20、30±2 分钟，研究结束后 1、2 小时±10 分钟，连续后 6 天±4 小时
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用经过验证的高效液相色谱 (HPLC) 方法测定
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最多 6 天，研究药物后 3±2 分钟评估，初始结束时 ±2 分钟、10、20、30±2 分钟、1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24、48、72、96、连续后 120±2 小时（研究结束时），10、20、30±2 分钟，研究结束后 1、2 小时±10 分钟，连续后 6 天±4 小时
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乙酰胆碱酯酶活性
大体时间：最多 6 天，连续评估 1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时输液开始
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使用 ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Germany) 从为常规血气分析（动脉样本）抽取的剩余材料中测定
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最多 6 天，连续评估 1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时输液开始
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丁酰胆碱酯酶活性
大体时间：最多 6 天，连续评估 1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时输液开始
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使用 ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Germany) 从为常规血气分析（动脉样本）抽取的剩余材料中测定
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最多 6 天，连续评估 1 小时±10 分钟、2 小时±30 分钟、24±2 小时、48±2 小时、72±2 小时、96±2 小时、120±2 小时、6 天±4 小时输液开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes B Zimmermann, MD, MSc、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinder N, Zimmermann JB, Gastine S, Wurthwein G, Hempel G, Bruckner T, Hoppe-Tichy T, Weigand MA, Swoboda S. Continuous infusion of physostigmine in patients with perioperative septic shock: A pharmacokinetic/pharmacodynamic study with population pharmacokinetic modeling. Biomed Pharmacother. 2019 Oct;118:109318. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109318. Epub 2019 Aug 6.
- Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Larmann J, Knebel P, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S, Zimmermann JB. Effect of physostigmine on recovery from septic shock following intra-abdominal infection - Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric pilot trial (Anticholium(R) per Se). J Crit Care. 2019 Aug;52:126-135. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.012. Epub 2019 Apr 9.
- Zimmermann JB, Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S. Adjunctive use of physostigmine salicylate (Anticholium(R)) in perioperative sepsis and septic shock: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric trial (Anticholium(R) per Se). Trials. 2017 Nov 10;18(1):530. doi: 10.1186/s13063-017-2231-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月28日
初级完成 (实际的)
2017年2月18日
研究完成 (实际的)
2017年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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