Anticholium® per se
25 de enero de 2018 actualizado por: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg
Anticholium® Per Se, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, monocéntrico sobre el uso adyuvante de salicilato de fisostigmina (Anticholium®) en la sepsis perioperatoria y el shock séptico
Anticholium® per Se es un ensayo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si el CAP se puede transferir del banco a la cama.
En este estudio piloto, se inscribieron 20 pacientes con sepsis perioperatoria y shock séptico como resultado de una infección intraabdominal.
Según la aleatorización, los participantes reciben tratamiento con salicilato de fisostigmina (grupo verum) o cloruro de sodio al 0,9 % (grupo placebo) durante un máximo de 5 días.
La puntuación media de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA) durante el tratamiento y los cuidados intensivos posteriores de hasta 14 días se utiliza como resultado indirecto (variable principal).
Las medidas de resultado secundarias incluyen la mortalidad a los 30 y 90 días.
Un estudio integrado de farmacocinética y farmacodinámica investiga las concentraciones plasmáticas de fisostigmina y su metabolito eserolina.
Otros análisis contribuirán a la comprensión del papel de varias citocinas en la fisiopatología de la sepsis humana.
Se utiliza una lista generada por computadora para la aleatorización por bloques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-85 años
- Puntaje APACHE II
Infección intraabdominal
- hallazgos de peritonitis difusa o un absceso circunscrito
Sepsis perioperatoria
- y evidencia segura de infección, respaldada clínicamente o asegurada microbiológicamente
≥2 de los siguientes cuatro criterios:
- fiebre ≥38.0° C o hipotermia ≤36,0° C asegurado por medición rectal intravesical o intravascular
- taquicardia ≥90/min
- taquipnea ≥20/min o hiperventilación asegurada por gasometría arterial con PaCO2 ≤4,3 kPa o 33 mmHg o respiración artificial mecánica
- leucocitosis ≥12 000/mm³ o leucopenia ≤4000/mm³ o ≥10 % de neutrófilos inmaduros en el recuento diferencial
- Conmoción (
- No más de un procedimiento planificado y/o de emergencia/como un procedimiento de emergencia realizado desde la admisión (sin revisiones repetidas)
- Sin pronóstico infausto de una enfermedad primaria o concomitante, esperando la muerte dentro de la fase de seguimiento
- Sin orden de no resucitar
- Consentimiento informado por escrito de pacientes mayores de edad/su tutor legal para participar [consentimiento por escrito (según AMG § 40 (1) 3b)] y adultos incapaces de dar su consentimiento [§ 41 (1) 2 AMG)]
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad conocida al salicilato de fisostigmina, metabisulfito de sodio, EDTA de sodio o cualquiera de los demás componentes de Anticholium®
- Contraindicaciones conocidas contra Anticholium®: gangrena, enfermedad de las arterias coronarias
- Contraindicaciones absolutas conocidas contra Anticholium®: distrofia miotónica; bloqueo de despolarización por relajantes musculares despolarizantes; intoxicación por inhibidores de la colinesterasa de "acción irreversible"; trauma craneoencefálico cerrado; obstrucción en el tracto gastrointestinal (estreñimiento mecánico); obstrucción en el tracto urinario (retención urinaria mecánica)
- Contraindicaciones relativas conocidas contra Anticholium®: asma bronquial; bradicardia; Trastornos de la conducción AV
- Haberse sometido a una esplenectomía
- Haber sido sometido a un trasplante de órgano sólido
- Prueba de embarazo positiva, embarazo y lactancia
- Participación en otro ensayo clínico, según AMG o fase de seguimiento de otro estudio, según AMG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibe una infusión de 0,04 mg/kg de salicilato de fisostigmina con una dosis máxima de 4 mg.
La infusión se administra a 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/h).
A la dosis inicial le sigue una perfusión continua de 0,017 mg/min, es decir, 1 mg/h (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/h) durante 2-5 días, es decir, 48-120 horas (fase de tratamiento).
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo se trata con cloruro de sodio al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación media de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: hasta 14 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h después de iniciar la infusión continua
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La puntuación SOFA media (al menos dos valores individuales) durante el tratamiento y los cuidados intensivos posteriores de hasta 14 días se utiliza como resultado indirecto en pacientes en estado crítico con sepsis perioperatoria y shock séptico debido a una infección intraabdominal.
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hasta 14 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h después de iniciar la infusión continua
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la ventilación artificial
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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duración de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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análisis de gases en sangre venosa central
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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creatinina
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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urea
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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bilirrubina total
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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Dímero D
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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procalcitonina
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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IL-6
Periodo de tiempo: hasta 30 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h después de iniciar la infusión continua
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hasta 30 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h después de iniciar la infusión continua
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complejo trombina-antitrombina
Periodo de tiempo: hasta 30 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h después de iniciar la infusión continua
|
hasta 30 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h después de iniciar la infusión continua
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presión arterial media
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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frecuencia de vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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duración de los vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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frecuencia de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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Puntaje de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE) II
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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Puntaje simplificado de fisiología aguda (SAPS) II
Periodo de tiempo: hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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hasta 90 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h después de comenzar la infusión continua
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aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 6 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h después de iniciar la infusión continua
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náuseas o vómitos, cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca o la presión arterial (principalmente hipotensión) y cambios clínicamente relevantes en la resistencia de las vías respiratorias (principalmente bronquioespasmos como resultado de reacciones de hipersensibilidad al metabisulfito de sodio contenido en el medicamento en investigación respiración espontánea: disnea aguda o ventilación artificial: disminución clínicamente relevante en el volumen respiratorio a ajustes de presión constante, o inclinación clínicamente relevante en las presiones máximas o inspiratorias a volúmenes respiratorios constantes)
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hasta 6 d, evaluado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h después de iniciar la infusión continua
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis microbiológicos de patógenos potenciales, incluidas pruebas de susceptibilidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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concentraciones plasmáticas de fisostigmina
Periodo de tiempo: hasta 6 d, evaluado 3±2 min después del estudio med, final de inicial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h después de continuo (final del estudio med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min después del final del estudio med, 6 d ± 4 h después del continuo
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determinado con un método validado de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
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hasta 6 d, evaluado 3±2 min después del estudio med, final de inicial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h después de continuo (final del estudio med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min después del final del estudio med, 6 d ± 4 h después del continuo
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concentraciones plasmáticas de eserolina
Periodo de tiempo: hasta 6 d, evaluado 3±2 min después del estudio med, final de inicial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h después de continuo (final del estudio med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min después del final del estudio med, 6 d ± 4 h después del continuo
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determinado con un método validado de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
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hasta 6 d, evaluado 3±2 min después del estudio med, final de inicial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h después de continuo (final del estudio med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min después del final del estudio med, 6 d ± 4 h después del continuo
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actividad de la acetilcolinesterasa
Periodo de tiempo: hasta 6 d, evaluado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h después de continuo se inicia la infusión
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determinado con ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Alemania) a partir del material restante extraído para los análisis de gases en sangre de rutina (muestras arteriales)
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hasta 6 d, evaluado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h después de continuo se inicia la infusión
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actividad butirilcolinesterasa
Periodo de tiempo: hasta 6 d, evaluado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h después de continuo se inicia la infusión
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determinado con ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Alemania) a partir del material restante extraído para los análisis de gases en sangre de rutina (muestras arteriales)
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hasta 6 d, evaluado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h después de continuo se inicia la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinder N, Zimmermann JB, Gastine S, Wurthwein G, Hempel G, Bruckner T, Hoppe-Tichy T, Weigand MA, Swoboda S. Continuous infusion of physostigmine in patients with perioperative septic shock: A pharmacokinetic/pharmacodynamic study with population pharmacokinetic modeling. Biomed Pharmacother. 2019 Oct;118:109318. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109318. Epub 2019 Aug 6.
- Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Larmann J, Knebel P, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S, Zimmermann JB. Effect of physostigmine on recovery from septic shock following intra-abdominal infection - Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric pilot trial (Anticholium(R) per Se). J Crit Care. 2019 Aug;52:126-135. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.012. Epub 2019 Apr 9.
- Zimmermann JB, Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S. Adjunctive use of physostigmine salicylate (Anticholium(R)) in perioperative sepsis and septic shock: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric trial (Anticholium(R) per Se). Trials. 2017 Nov 10;18(1):530. doi: 10.1186/s13063-017-2231-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Septicemia
- Choque séptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Mióticos
- Fisostigmina
Otros números de identificación del estudio
- D.10060224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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