Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticholium® op zich

25 januari 2018 bijgewerkt door: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per se een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie naar het aanvullende gebruik van fysostigminesalicylaat (Anticholium®) bij perioperatieve sepsis en septische shock

Anticholium® per Se is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie om te beoordelen of de CAP kan worden overgedragen van de bench naar het bed. In deze pilotstudie zijn 20 patiënten met perioperatieve sepsis en septische shock als gevolg van een intra-abdominale infectie geïncludeerd. Volgens randomisatie worden deelnemers gedurende maximaal 5 dagen behandeld met fysostigminesalicylaat (verumgroep) of 0,9% natriumchloride (placebogroep). De gemiddelde Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens de behandeling en daaropvolgende intensive care van maximaal 14 dagen wordt gebruikt als surrogaatuitkomst (primair eindpunt). Secundaire uitkomstmaten zijn sterfte na 30 en 90 dagen. Een ingebed farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek onderzoekt de plasmaconcentraties van fysostigmine en zijn metaboliet eseroline. Verdere analyses zullen bijdragen tot het begrip van de rol van verschillende cytokines in de pathofysiologie van menselijke sepsis. Een door de computer gegenereerde lijst wordt gebruikt voor geblokkeerde randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • APACHE II-score

  • Intra-abdominale infectie

    • bevindingen van diffuse peritonitis of een omschreven abces

  • Perioperatieve sepsis

    • en veilig bewijs van infectie, klinisch ondersteund of microbiologisch beveiligd

    • ≥2 van de volgende vier criteria:

      • koorts ≥38,0° C of hypothermie ≤36,0° C beveiligd door rectale intravesicale of intravasculaire meting
      • tachycardie ≥90/min
      • tachypneu ≥20/min of hyperventilatie beveiligd door arteriële bloedgasanalyse met PaCO2 ≤4,3 kPa of 33 mmHg of mechanische kunstmatige beademing
      • leukocytose ≥12.000/mm³ of leukopenie ≤4000/mm³ of ≥10% onrijpe neutrofielen in de differentiële telling
  • Schok (
  • Niet meer dan één geplande en/of één spoedprocedure uitgevoerd sinds opname (geen herhaalde herzieningen)
  • Geen verkeerde prognose van een primaire of bijkomende ziekte, in afwachting van het overlijden in de nazorgfase
  • Geen bevel om niet te reanimeren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen patiënten/hun wettelijke voogd om deel te nemen [schriftelijke toestemming (volgens AMG § 40 (1) 3b)] en volwassenen die geen toestemming kunnen geven [§ 41 (1) 2 AMG)]

Uitsluitingscriteria

  • Bekende overgevoeligheid voor fysostigminesalicylaat, natriummetabisulfiet, natrium-EDTA of voor één van de andere bestanddelen van Anticholium®
  • Bekende contra-indicaties tegen Anticholium®: gangreen, coronaire hartziekte
  • Bekende absolute contra-indicaties tegen Anticholium®: myotone dystrofie; depolarisatieblok door spierverslappers te depolariseren; intoxicatie door "onomkeerbaar werkende" cholinesteraseremmers; gesloten craniocerebraal trauma; obstructie in het maagdarmkanaal (mechanische constipatie); obstructie in de urinewegen (mechanische urineretentie)
  • Bekende relatieve contra-indicaties tegen Anticholium®: bronchiale astma; bradycardie; AV-geleidingsstoornissen
  • Splenectomie ondergaan hebben
  • Een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Positieve zwangerschapstest, zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan een andere klinische studie, volgens AMG, of de vervolgfase van een andere studie, volgens AMG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De behandelde groep krijgt een infuus van 0,04 mg/kg fysostigminesalicylaat met een maximale dosis van 4 mg. De infusie wordt toegediend met een snelheid van 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/uur). De aanvangsdosis wordt gevolgd door een continu infuus van 0,017 mg/min, d.w.z. 1 mg/u (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/u) gedurende 2-5 dagen, d.w.z. 48-120 uur (behandelingsfase).
Geneesmiddel: Fysostigmine
Andere namen:
  • Anticholium
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep wordt behandeld met 0,9% natriumchloride.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: tot 14 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 uur, 9 d ± 8 uur, 10 d ± 8 uur, 11 d ± 8 uur, 12 d ± 8 uur, 13 d ± 8 uur, 14 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
De gemiddelde SOFA-score (ten minste twee individuele waarden) tijdens de behandeling en daaropvolgende intensive care van maximaal 14 dagen wordt gebruikt als surrogaatuitkomst bij ernstig zieke patiënten met perioperatieve sepsis en septische shock als gevolg van intra-abdominale infectie.
tot 14 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 uur, 9 d ± 8 uur, 10 d ± 8 uur, 11 d ± 8 uur, 12 d ± 8 uur, 13 d ± 8 uur, 14 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van kunstmatige ventilatie
Tijdsspanne: tot 90 d
tot 90 d
duur van de intensieve zorgen
Tijdsspanne: tot 90 d
tot 90 d
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 90 d
tot 90 d
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 d
30 d
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 d
90 d
arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
centraal veneuze bloedgasanalyses
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
aantal leukocyten
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
creatinine
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
ureum
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
totale bilirubine
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
protrombine tijd
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
D-dimeer
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
procalcitonine
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
IL-6
Tijdsspanne: tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
trombine-antitrombinecomplex
Tijdsspanne: tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 30 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 14 d ± 8 uur, 28 d ± 8 uur, 30 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
frequentie van vasopressoren
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
duur van vasopressoren
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
frequentie van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
Vereenvoudigde Acute Physiology Score (SAPS) II-score
Tijdsspanne: tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
tot 90 d, beoordeeld 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u, 7 d ± 4 u, 8 d ± 8 u, 9 d ± 8 u, 10 d ± 8 u, 11 d ± 8 u, 12 d ± 8 u, 13 d ± 8 u, 14 d ± 8 u, 28 d ± 8 u, 30 d ± 8 uur, 84 d ± 8 uur, 90 d ± 8 uur nadat de continue infusie is gestart
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 2 uur ± 30 min, 24 ± 2 uur, 48 ± 2 uur, 72 ± 2 uur, 96 ± 2 uur, 120 ± 2 uur, 6 d ± 4 uur nadat met continue infusie is begonnen
misselijkheid of braken, klinisch relevante veranderingen in hartslag of bloeddruk (voornamelijk hypotensie) en klinisch relevante veranderingen in luchtwegweerstand (voornamelijk bronchiospasmen als gevolg van overgevoeligheidsreacties op het natriummetabisulfiet in het onderzoeksgeneesmiddel spontane ademhaling: acute dyspnoe of kunstmatige beademing: klinisch relevante daling van het ademhalingsvolume bij constante drukinstellingen, of klinisch relevante stijging van de piek- of inspiratiedruk bij constante ademhalingsvolumes)
tot 6 d, beoordeeld 2 uur ± 30 min, 24 ± 2 uur, 48 ± 2 uur, 72 ± 2 uur, 96 ± 2 uur, 120 ± 2 uur, 6 d ± 4 uur nadat met continue infusie is begonnen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische analyses van potentiële pathogenen inclusief gevoeligheidstesten
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
plasmaconcentraties van fysostigmine
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
bepaald met een gevalideerde high-performance liquid chromatography (HPLC)-methode
tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
plasmaconcentraties van eseroline
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
bepaald met een gevalideerde high-performance liquid chromatography (HPLC)-methode
tot 6 d, beoordeeld 3 ± 2 min na studie med, einde van eerste ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 uur ± 10 min, 2 uur ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 uur na continu (einde van studiemedicatie), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 uur ± 10 min na einde van studiemedicatie, 6 dagen ± 4 uur na continu
acetylcholinesterase activiteit
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart
bepaald met ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Duitsland) uit het resterende materiaal dat is afgenomen voor routinematige bloedgasanalyses (arteriële monsters)
tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart
butyrylcholinesterase-activiteit
Tijdsspanne: tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart
bepaald met ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Duitsland) uit het resterende materiaal dat is afgenomen voor routinematige bloedgasanalyses (arteriële monsters)
tot 6 d, beoordeeld 1 u ± 10 min, 2 u ± 30 min, 24 ± 2 u, 48 ± 2 u, 72 ± 2 u, 96 ± 2 u, 120 ± 2 u, 6 d ± 4 u na continu infuus wordt gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D.10060224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren