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Anticholium® per se

25. Januar 2018 aktualisiert von: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® per se eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur adjunktiven Anwendung von Physostigminsalicylat (Anticholium®) bei perioperativer Sepsis und septischem Schock

Anticholium® per Se ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie, um zu beurteilen, ob die CAP von der Bank auf das Krankenbett übertragen werden kann. In diese Pilotstudie werden 20 Patienten mit perioperativer Sepsis und septischem Schock als Folge einer intraabdominellen Infektion aufgenommen. Je nach Randomisierung werden die Teilnehmer mit Physostigminsalicylat (Verum-Gruppe) oder 0,9 % Natriumchlorid (Placebo-Gruppe) für bis zu 5 Tage behandelt. Als Surrogat-Ergebnis (primärer Endpunkt) wird der mittlere SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) während der Behandlung und anschließender Intensivpflege von bis zu 14 Tagen verwendet. Sekundäre Endpunkte umfassen die 30- und 90-Tage-Sterblichkeit. Eine eingebettete Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik untersucht die Plasmakonzentrationen von Physostigmin und seinem Metaboliten Eserolin. Weitere Analysen werden zum Verständnis der Rolle verschiedener Zytokine in der Pathophysiologie der menschlichen Sepsis beitragen. Für die blockierte Randomisierung wird eine computergenerierte Liste verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-85 Jahre
  • APACHE II-Score

  • Intraabdominale Infektion

    • Befund einer diffusen Peritonitis oder eines umschriebenen Abszesses

  • Perioperative Sepsis

    • und sichere Infektionsnachweise, klinisch gesichert oder mikrobiologisch abgesichert

    • ≥2 der folgenden vier Kriterien:

      • Fieber ≥38,0° C oder Unterkühlung ≤36,0° C gesichert durch rektale intravesikale oder intravaskuläre Messung
      • Tachykardie ≥90/min
      • Tachypnoe ≥20/min oder Hyperventilation gesichert durch arterielle Blutgasanalyse mit PaCO2 ≤4,3 kPa oder 33 mmHg oder maschinelle Beatmung
      • Leukozytose ≥ 12.000/mm³ oder Leukopenie ≤ 4.000/mm³ oder ≥ 10 % unreife Neutrophile in der Differenzialzählung
  • Schock (
  • Nicht mehr als eine geplante und/oder eine Notfallbasis/als Notfall durchgeführte Prozedur seit der Aufnahme (keine wiederholten Revisionen)
  • Keine infauste Prognose einer Grund- oder Begleiterkrankung, erwarteter Tod innerhalb der Nachsorgephase
  • Keine Nicht-Wiederbelebung-Anweisung
  • Schriftliche Einwilligung volljähriger Patienten/ihrer Erziehungsberechtigten zur Teilnahme [schriftliche Einwilligung (nach AMG § 40 (1) 3b)] und nicht einwilligungsfähige Erwachsene [§ 41 (1) 2 AMG)]

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Physostigminsalicylat, Natriummetabisulfit, Natrium-EDTA oder einen der sonstigen Bestandteile von Anticholium®
  • Bekannte Kontraindikationen gegen Anticholium®: Gangrän, koronare Herzkrankheit
  • Bekannte absolute Kontraindikationen gegen Anticholium®: myotone Dystrophie; Depolarisationsblock durch depolarisierende Muskelrelaxanzien; Vergiftung durch „irreversibel wirkende“ Cholinesterasehemmer; geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma; Obstruktion im Magen-Darm-Trakt (mechanische Verstopfung); Obstruktion in den Harnwegen (mechanischer Harnverhalt)
  • Bekannte relative Kontraindikationen gegen Anticholium®: Bronchialasthma; Bradykardie; AV-Überleitungsstörungen
  • Nach einer Splenektomie
  • Nach einer soliden Organtransplantation
  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung nach AMG oder der Nachbeobachtungsphase einer anderen Studie nach AMG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine Infusion von 0,04 mg/kg Physostigminsalicylat mit einer Maximaldosis von 4 mg. Die Infusion wird mit 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/h) verabreicht. Auf die Anfangsdosis folgt eine kontinuierliche Infusion von 0,017 mg/min, d. h. 1 mg/h (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/h) für 2–5 Tage, d. h. 48–120 Stunden (Behandlungsphase).
Arzneimittel: Physostigmin
Andere Namen:
  • Anticholium
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe wird mit 0,9 % Natriumchlorid behandelt.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: bis 14 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion
Als Surrogat-Outcome bei kritisch kranken Patienten mit perioperativer Sepsis und septischem Schock durch intraabdominelle Infektion wird der mittlere SOFA-Score (mindestens zwei Einzelwerte) während der Behandlung und anschließender Intensivpflege von bis zu 14 Tagen verwendet.
bis 14 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der künstlichen Beatmung
Zeitfenster: bis 90 d
bis 90 d
Dauer der Intensivpflege
Zeitfenster: bis 90 d
bis 90 d
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis 90 d
bis 90 d
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 T
30 T
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 d
90 d
arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
zentralvenöse Blutgasanalysen
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Leukozytenzahl
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Kreatinin
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Harnstoff
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
D-Dimer
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Procalcitonin
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
IL-6
Zeitfenster: bis 30 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 30 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Thrombin-Antithrombin-Komplex
Zeitfenster: bis 30 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 30 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Häufigkeit von Vasopressoren
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Dauer von Vasopressoren
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Häufigkeit der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Glasgow Coma Scale (GCS)-Score
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) II-Punktzahl
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-Score
Zeitfenster: bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
bis 90 d, bewertet 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h nach Beginn der Dauerinfusion
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 d, bewertet 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion
Übelkeit oder Erbrechen, klinisch relevante Änderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks (hauptsächlich Hypotonie) und klinisch relevante Änderungen des Atemwegswiderstands (hauptsächlich Bronchiospasmen als Folge von Überempfindlichkeitsreaktionen auf das im Prüfpräparat enthaltene Natriummetabisulfit, spontane Atmung: akute Dyspnoe oder künstliche Beatmung: klinisch relevanter Rückgang des Atemvolumens bei konstanten Druckeinstellungen oder klinisch relevanter Anstieg des Spitzen- oder Inspirationsdrucks bei konstantem Atemvolumen)
bis zu 6 d, bewertet 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h nach Beginn der kontinuierlichen Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Analysen potenzieller Krankheitserreger einschließlich Empfindlichkeitstests
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Plasmakonzentrationen von Physostigmin
Zeitfenster: bis zu 6 d, beurteilt 3±2 min nach Studie med, Ende initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h nach kontinuierlich (Studienende mittel), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min nach Studienende mittel, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich
bestimmt mit einer validierten Methode der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC).
bis zu 6 d, beurteilt 3±2 min nach Studie med, Ende initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h nach kontinuierlich (Studienende mittel), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min nach Studienende mittel, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich
Plasmakonzentrationen von Eserolin
Zeitfenster: bis zu 6 d, beurteilt 3±2 min nach Studie med, Ende initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h nach kontinuierlich (Studienende mittel), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min nach Studienende mittel, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich
bestimmt mit einer validierten Methode der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC).
bis zu 6 d, beurteilt 3±2 min nach Studie med, Ende initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120 ± 2 h nach kontinuierlich (Studienende mittel), 10, 20, 30 ± 2 min, 1, 2 h ± 10 min nach Studienende mittel, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich
Acetylcholinesterase-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 6 d, bewertet 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich Infusion wird begonnen
bestimmt mit ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Deutschland) aus Restmaterial, das für routinemäßige Blutgasanalysen entnommen wurde (arterielle Proben)
bis zu 6 d, bewertet 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich Infusion wird begonnen
Butyrylcholinesterase-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 6 d, bewertet 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich Infusion wird begonnen
bestimmt mit ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Deutschland) aus Restmaterial, das für routinemäßige Blutgasanalysen entnommen wurde (arterielle Proben)
bis zu 6 d, bewertet 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h nach kontinuierlich Infusion wird begonnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D.10060224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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