Anticholium® Per Se
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg
Anticholium® Per Se um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico sobre o uso adjuvante de salicilato de fisostigmina (Anticholium®) em sepse perioperatória e choque séptico
Anticholium® per Se é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico para avaliar se o CAP pode ser transferido da bancada para a beira do leito.
Neste estudo piloto, 20 pacientes com sepse perioperatória e choque séptico como resultado de infecção intra-abdominal foram incluídos.
De acordo com a randomização, os participantes são tratados com salicilato de fisostigmina (grupo verum) ou cloreto de sódio a 0,9% (grupo placebo) por até 5 dias.
A pontuação média da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) durante o tratamento e cuidados intensivos subsequentes de até 14 dias é usada como desfecho substituto (endpoint primário).
As medidas de resultados secundários incluem mortalidade em 30 e 90 dias.
Um estudo incorporado de farmacocinética e farmacodinâmica investiga as concentrações plasmáticas de fisostigmina e seu metabólito eserolina.
Outras análises contribuirão para a compreensão do papel de várias citocinas na fisiopatologia da sepse humana.
Uma lista gerada por computador é usada para randomização bloqueada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-85 anos
- Pontuação APACHE II
Infecção intra-abdominal
- achados de peritonite difusa ou abscesso circunscrito
Sepse perioperatória
- e evidências seguras de infecção, clinicamente apoiadas ou protegidas microbiologicamente
≥2 dos quatro critérios a seguir:
- febre ≥38,0° C ou hipotermia ≤36,0° C garantido por medição retal intravesical ou intravascular
- taquicardia ≥90/min
- taquipnéia ≥20/min ou hiperventilação garantida por gasometria arterial com PaCO2 ≤4,3 kPa ou 33 mmHg ou respiração artificial mecânica
- leucocitose ≥12.000/mm³ ou leucopenia ≤4000/mm³ ou ≥10% de neutrófilos imaturos na contagem diferencial
- Choque (
- Não mais do que um procedimento planejado e/ou emergencial/como emergencial realizado desde a admissão (sem revisões repetidas)
- Sem prognóstico infausto de doença primária ou concomitante, esperando-se o óbito na fase de seguimento
- Nenhuma ordem de não reanimar
- Consentimento informado por escrito de pacientes maiores de idade/seus responsáveis legais para participar [consentimento por escrito (de acordo com AMG § 40 (1) 3b)] e adultos incapazes de consentir [§ 41 (1) 2 AMG)]
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida ao salicilato de fisostigmina, metabissulfito de sódio, EDTA sódico ou a qualquer outro componente de Anticholium®
- Contra-indicações conhecidas contra Anticholium®: gangrena, doença arterial coronariana
- Contra-indicações absolutas conhecidas contra Anticholium®: distrofia miotônica; bloqueio da despolarização por relaxantes musculares despolarizantes; intoxicação por inibidores da colinesterase de "ação irreversível"; trauma craniocerebral fechado; obstrução no trato gastrointestinal (obstipação mecânica); obstrução no trato urinário (retenção urinária mecânica)
- Contra-indicações relativas conhecidas contra Anticholium®: asma brônquica; bradicardia; Distúrbios de condução AV
- Tendo sido submetido a esplenectomia
- Tendo sido submetido a transplante de órgãos sólidos
- Teste de gravidez positivo, gravidez e lactação
- Participação em outro ensaio clínico, de acordo com a AMG ou na fase de acompanhamento de outro estudo, de acordo com a AMG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe uma infusão de 0,04 mg/kg de salicilato de fisostigmina com uma dose máxima de 4 mg.
A infusão é administrada a 0,4 mg/min (= 1 mL/min = 60 mL/h).
A dose inicial é seguida por uma infusão contínua de 0,017 mg/min, ou seja, 1 mg/h (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/h) por 2-5 dias, ou seja, 48-120 horas (fase de tratamento).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo é tratado com cloreto de sódio a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação média da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: até 14 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h após o início da infusão contínua
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O escore SOFA médio (pelo menos dois valores individuais) durante o tratamento e cuidados intensivos subsequentes de até 14 dias é usado como resultado substituto em pacientes gravemente enfermos com sepse perioperatória e choque séptico devido a infecção intra-abdominal.
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até 14 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h após o início da infusão contínua
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da ventilação artificial
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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duração dos cuidados intensivos
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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tempo de permanência
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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gasometria arterial
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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gasometria venosa central
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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contagem de plaquetas
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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contagem de leucócitos
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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creatinina
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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ureia
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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bilirrubina total
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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Proteína C-reativa
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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tempo de protrombina
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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D-dímero
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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procalcitonina
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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IL-6
Prazo: até 30 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 30 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h após o início da infusão contínua
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complexo trombina-antitrombina
Prazo: até 30 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 30 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h após o início da infusão contínua
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pressão arterial média
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
|
até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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frequência de vasopressores
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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duração dos vasopressores
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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frequência da terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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duração da terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE) II
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada (SAPS) II
Prazo: até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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até 90 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h após o início da infusão contínua
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ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: até 6 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h após o início da infusão contínua
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náuseas ou vómitos, alterações clinicamente relevantes do ritmo cardíaco ou da pressão arterial (principalmente hipotensão) e alterações clinicamente relevantes da resistência das vias respiratórias (principalmente bronquiospasmos resultantes de reações de hipersensibilidade ao metabissulfito de sódio contido no medicamento experimental respiração espontânea: dispneia aguda ou ventilação artificial: declínio clinicamente relevante no volume respiratório em configurações de pressão constante, ou inclinação clinicamente relevante nas pressões de pico ou inspiratórias em volumes respiratórios constantes)
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até 6 d, avaliado 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h após o início da infusão contínua
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análises microbiológicas de patógenos potenciais, incluindo testes de suscetibilidade
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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concentrações plasmáticas de fisostigmina
Prazo: até 6 d, avaliado 3±2 min após a medicação do estudo, final do ±2 min inicial, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h após contínuo (final do estudo médio), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min após o final do estudo médio, 6 d ± 4 h após contínuo
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determinado com um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
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até 6 d, avaliado 3±2 min após a medicação do estudo, final do ±2 min inicial, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h após contínuo (final do estudo médio), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min após o final do estudo médio, 6 d ± 4 h após contínuo
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concentrações plasmáticas de eserolina
Prazo: até 6 d, avaliado 3±2 min após a medicação do estudo, final do ±2 min inicial, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h após contínuo (final do estudo médio), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min após o final do estudo médio, 6 d ± 4 h após contínuo
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determinado com um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
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até 6 d, avaliado 3±2 min após a medicação do estudo, final do ±2 min inicial, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h após contínuo (final do estudo médio), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h±10 min após o final do estudo médio, 6 d ± 4 h após contínuo
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atividade da acetilcolinesterase
Prazo: até 6 d, avaliado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h após contínuo a infusão é iniciada
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determinado com ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Alemanha) a partir do restante do material coletado para análises de rotina de gases sanguíneos (amostras arteriais)
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até 6 d, avaliado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h após contínuo a infusão é iniciada
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atividade da butirilcolinesterase
Prazo: até 6 d, avaliado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h após contínuo a infusão é iniciada
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determinado com ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Alemanha) a partir do restante do material coletado para análises de rotina de gases sanguíneos (amostras arteriais)
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até 6 d, avaliado 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h após contínuo a infusão é iniciada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Pinder N, Zimmermann JB, Gastine S, Wurthwein G, Hempel G, Bruckner T, Hoppe-Tichy T, Weigand MA, Swoboda S. Continuous infusion of physostigmine in patients with perioperative septic shock: A pharmacokinetic/pharmacodynamic study with population pharmacokinetic modeling. Biomed Pharmacother. 2019 Oct;118:109318. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109318. Epub 2019 Aug 6.
- Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Larmann J, Knebel P, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S, Zimmermann JB. Effect of physostigmine on recovery from septic shock following intra-abdominal infection - Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric pilot trial (Anticholium(R) per Se). J Crit Care. 2019 Aug;52:126-135. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.012. Epub 2019 Apr 9.
- Zimmermann JB, Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S. Adjunctive use of physostigmine salicylate (Anticholium(R)) in perioperative sepsis and septic shock: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric trial (Anticholium(R) per Se). Trials. 2017 Nov 10;18(1):530. doi: 10.1186/s13063-017-2231-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Sepse
- Choque, Séptico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Mióticos
- Fisostigmina
Outros números de identificação do estudo
- D.10060224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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