Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anticholium® Per Se

2018. január 25. frissítette: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Az Anticholium® Per Se egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat a fizostigmin-szalicilát (Anticholium®) kiegészítő alkalmazásáról perioperatív szepszis és szeptikus sokk esetén

Az Anticholium® per Se egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat annak felmérésére, hogy a CAP átvihető-e a padról az ágy mellé. Ebben a kísérleti vizsgálatban 20, intraabdominális fertőzés következtében perioperatív szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő beteget vontak be. A randomizáció szerint a résztvevőket fizosztigmin-szaliciláttal (verum csoport) vagy 0,9%-os nátrium-kloriddal (placebo csoport) kezelik legfeljebb 5 napig. A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) átlagos pontszáma a kezelés és az azt követő, legfeljebb 14 napig tartó intenzív ellátás során helyettesítő eredményként (elsődleges végpontként) használatos. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a 30 és 90 napos mortalitás. Egy beágyazott farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat a fizosztigmin és metabolitja, az eserolin plazmakoncentrációit vizsgálja. A további elemzések hozzájárulnak a különböző citokinek szerepének megértéséhez a humán szepszis patofiziológiájában. A blokkolt véletlenszerűsítéshez számítógép által generált listát használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor 18-85 év
  • APACHE II pontszám

  • Intraabdominalis fertőzés

    • diffúz peritonitis vagy körülírt tályog lelete

  • Perioperatív szepszis

    • és a fertőzés biztonságos bizonyítéka, klinikailag alátámasztva vagy mikrobiológiailag biztosított

    • ≥2 a következő négy kritérium közül:

      • láz ≥38,0° C vagy hipotermia ≤36,0° C rektális intravesicalis vagy intravascularis méréssel biztosított
      • tachycardia ≥90/perc
      • ≥20/perc tachypnea vagy artériás vérgáz analízissel biztosított hiperventiláció PaCO2 ≤4,3 kPa vagy 33 Hgmm vagy mechanikus mesterséges lélegeztetéssel
      • leukocytosis ≥12000/mm³ vagy leukopenia ≤4000/mm³ vagy ≥10% éretlen neutrofilek a differenciális számban
  • Sokk (
  • A felvétel óta legfeljebb egy tervezett és/vagy egy sürgősségi alapon/sürgősségi eljárásként végrehajtott eljárás (ismételt felülvizsgálat nélkül)
  • Az elsődleges vagy kísérő betegség előrejelzése nincs, a halálozás a követési szakaszban várható
  • Nem szabad újraéleszteni parancsot
  • A nagykorú betegek/törvényes gyámjuk írásos beleegyezése a részvételhez [írásbeli beleegyezés (az AMG § 40 (1) 3b) pontja szerint], és nem tudnak beleegyezést adni felnőttek [AMG 41. § (1) bekezdés 2)]]

Kizárási kritériumok

  • Fizosztigmin-szaliciláttal, nátrium-metabiszulfittal, nátrium-EDTA-val vagy az Anticholium® bármely egyéb összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Az Anticholium® elleni ismert ellenjavallatok: gangréna, koszorúér-betegség
  • Az Anticholium® elleni ismert abszolút ellenjavallatok: myotonic dystrophia; depolarizációs blokk izomrelaxánsok depolarizálásával; "irreverzibilisen ható" kolinészteráz-gátlók által okozott mérgezés; zárt craniocerebrális trauma; a gyomor-bél traktus elzáródása (mechanikus székrekedés); húgyúti elzáródás (mechanikus vizeletretenció)
  • Az Anticholium® elleni ismert relatív ellenjavallatok: bronchiális asztma; bradycardia; AV-vezetési zavarok
  • Splenectomián átesett
  • Szilárd szervátültetésen esett át
  • Pozitív terhességi teszt, terhesség és szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az AMG szerint vagy egy másik vizsgálat követési szakaszában az AMG szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelt csoport 0,04 mg/kg fizosztigmin-szalicilát infúziót kap, legfeljebb 4 mg-os dózissal. Az infúziót 0,4 mg/perc (= 1 ml/perc = 60 ml/óra) sebességgel adjuk be. A kezdő adagot 0,017 mg/perc, azaz 1 mg/h (= 0,042 ml/perc = 2,5 ml/h) folyamatos infúzió követi 2-5 napon keresztül, azaz 48-120 órán keresztül (kezelési fázis).
Drog: Fizosztigmin
Más nevek:
  • Anticholium
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportot 0,9%-os nátrium-kloriddal kezeljük.
Drog: Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 14 napig, értékelve 2 óra ± 30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
Az átlagos SOFA-pontszám (legalább két egyéni érték) a kezelés és az azt követő, legfeljebb 14 napig tartó intenzív terápia során helyettesítő eredményként szolgál perioperatív szepszisben és intraabdominális fertőzés miatti szeptikus sokkban szenvedő kritikus állapotú betegeknél.
14 napig, értékelve 2 óra ± 30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mesterséges lélegeztetés időtartama
Időkeret: 90 d-ig
90 d-ig
az intenzív kezelés időtartama
Időkeret: 90 d-ig
90 d-ig
tartózkodási idő
Időkeret: 90 d-ig
90 d-ig
30 napos halálozás
Időkeret: 30 d
30 d
90 napos halálozás
Időkeret: 90 d
90 d
artériás vérgáz elemzések
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
központi vénás vérgáz elemzések
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
belélegzett oxigén frakciója (FiO2)
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
vérlemezke-szám
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
leukocitaszám
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
kreatinin
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
karbamid
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
teljes bilirubin
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
C-reaktív protein
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
protrombin idő
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
D-dimer
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
prokalcitonin
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
IL-6
Időkeret: 30 napig, értékelve 2 óra ± 30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
30 napig, értékelve 2 óra ± 30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
trombin-antitrombin komplex
Időkeret: 30 napig, értékelve 2 óra ± 30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
30 napig, értékelve 2 óra ± 30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
átlagos vérnyomás
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
vazopresszorok gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
vazopresszorok időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
a vesepótló kezelés gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
a vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
Egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS) II
Időkeret: 90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
90 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra, 7 d±4 óra, 8 d±8 óra, 9 d±8 óra, 10 d±8 óra, 11 d±8 óra, 12 d±8 óra, 13 d±8 óra, 14 d±8 óra, 28 d±8 óra, 30 d±8 óra 8 óra, 84 d±8 óra, 90 d±8 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra a folyamatos infúzió megkezdése után
hányinger vagy hányás, a szívfrekvencia vagy a vérnyomás klinikailag jelentős változásai (főleg hipotenzió), valamint a légúti ellenállás klinikailag jelentős változásai (főleg hörgőgörcsök a vizsgálati készítményben lévő nátrium-metabiszulfittal szembeni túlérzékenységi reakciók következtében spontán légzés: akut nehézlégzés ill. mesterséges lélegeztetés: a légzési térfogat klinikailag jelentős csökkenése állandó nyomás mellett, vagy a csúcsnyomás vagy a belégzési nyomás klinikailag jelentős emelkedése állandó légzési térfogat mellett)
6 napig, értékelve 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra a folyamatos infúzió megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a potenciális kórokozók mikrobiológiai elemzése, beleértve az érzékenységi teszteket is
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
a fizosztigmin plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 napig, értékelve 3±2 perccel a vizsgálati gyógyszer után, a kezdeti ±2 perc vége, 10, 20, 30±2 perc, 1 óra ±10 perc, 2 óra ±30 perc, 24, 48, 72, 96, 120±2 óra folyamatos (a vizsgálat vége med), 10, 20, 30±2 perc, 1, 2 óra ±10 perc a vizsgálat befejezése után, 6 d ± 4 óra folyamatos
validált nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel határozták meg
6 napig, értékelve 3±2 perccel a vizsgálati gyógyszer után, a kezdeti ±2 perc vége, 10, 20, 30±2 perc, 1 óra ±10 perc, 2 óra ±30 perc, 24, 48, 72, 96, 120±2 óra folyamatos (a vizsgálat vége med), 10, 20, 30±2 perc, 1, 2 óra ±10 perc a vizsgálat befejezése után, 6 d ± 4 óra folyamatos
az eserolin plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 napig, értékelve 3±2 perccel a vizsgálati gyógyszer után, a kezdeti ±2 perc vége, 10, 20, 30±2 perc, 1 óra ±10 perc, 2 óra ±30 perc, 24, 48, 72, 96, 120±2 óra folyamatos (a vizsgálat vége med), 10, 20, 30±2 perc, 1, 2 óra ±10 perc a vizsgálat befejezése után, 6 d ± 4 óra folyamatos
validált nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel határozták meg
6 napig, értékelve 3±2 perccel a vizsgálati gyógyszer után, a kezdeti ±2 perc vége, 10, 20, 30±2 perc, 1 óra ±10 perc, 2 óra ±30 perc, 24, 48, 72, 96, 120±2 óra folyamatos (a vizsgálat vége med), 10, 20, 30±2 perc, 1, 2 óra ±10 perc a vizsgálat befejezése után, 6 d ± 4 óra folyamatos
acetilkolinészteráz aktivitás
Időkeret: 6 napig, folyamatos mérés után 1 óra±10 perc, 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra megkezdődik az infúzió
ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Németország) segítségével a rutin vérgázelemzésekhez (artériás minták) vett maradék anyagból meghatározva
6 napig, folyamatos mérés után 1 óra±10 perc, 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra megkezdődik az infúzió
butiril-kolinészteráz aktivitás
Időkeret: 6 napig, folyamatos mérés után 1 óra±10 perc, 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra megkezdődik az infúzió
ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Németország) segítségével a rutin vérgázelemzésekhez (artériás minták) vett maradék anyagból meghatározva
6 napig, folyamatos mérés után 1 óra±10 perc, 2 óra±30 perc, 24±2 óra, 48±2 óra, 72±2 óra, 96±2 óra, 120±2 óra, 6 d±4 óra megkezdődik az infúzió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D.10060224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel