Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticholium® Per Se

25. ledna 2018 aktualizováno: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie o doplňkovém použití fysostigmin salicylátu (Anticholium®) při perioperační sepsi a septickém šoku

Anticholium® per Se je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie k posouzení, zda lze CAP přenést z lavice na lůžko. Do této pilotní studie je zařazeno 20 pacientů s perioperační sepsí a septickým šokem v důsledku intraabdominální infekce. Podle randomizace jsou účastníci léčeni fyzostigmin salicylátem (skupina Verum) nebo 0,9% chloridem sodným (skupina s placebem) po dobu až 5 dnů. Jako náhradní výsledek (primární cílový bod) se používá průměrné skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) během léčby a následné intenzivní péče po dobu až 14 dnů. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují 30- a 90denní mortalitu. Začleněná farmakokinetická a farmakodynamická studie zkoumá plazmatické koncentrace fysostigminu a jeho metabolitu eserolin. Další analýzy přispějí k pochopení úlohy různých cytokinů v patofyziologii lidské sepse. Pro blokovanou randomizaci se používá počítačově generovaný seznam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-85 let
  • Skóre APACHE II

  • Intraabdominální infekce

    • nálezy difuzní peritonitidy nebo ohraničeného abscesu

  • Peroperační sepse

    • a bezpečný důkaz infekce, klinicky podložený nebo mikrobiologicky zajištěný

    • ≥2 z následujících čtyř kritérií:

      • horečka ≥38,0° C nebo hypotermie ≤36,0° C zajištěno rektálním intravezikálním nebo intravaskulárním měřením
      • tachykardie ≥90/min
      • tachypnoe ≥20/min nebo hyperventilace zajištěná analýzou arteriálních krevních plynů s PaCO2 ≤4,3 kPa nebo 33 mmHg nebo mechanickým umělým dýcháním
      • leukocytóza ≥12 000/mm³ nebo leukopenie ≤4000/mm³ nebo ≥10 % nezralých neutrofilů v diferenciálním počtu
  • Šok (
  • Ne více než jeden plánovaný a/nebo jeden urgentní základ/jako nouzový postup provedený od přijetí (žádné opakované revize)
  • Žádná infaustní prognóza primárního nebo doprovodného onemocnění, očekává se smrt během fáze sledování
  • Žádný příkaz k neresuscitaci
  • Písemný informovaný souhlas plnoletých pacientů/jejich zákonného zástupce k účasti [písemný souhlas (podle AMG § 40 (1) 3b)] a neschopných dát souhlas dospělých [§ 41 (1) 2 AMG)]

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na fysostigmin salicylát, disiřičitan sodný, sodnou sůl EDTA nebo na kteroukoli další složku přípravku Anticholium®
  • Známé kontraindikace proti Anticholium®: gangréna, onemocnění koronárních tepen
  • Známé absolutní kontraindikace proti Anticholium®: myotonická dystrofie; depolarizační blok depolarizujícími svalovými relaxancii; intoxikace "ireverzibilně působícími" inhibitory cholinesterázy; uzavřené kraniocerebrální trauma; obstrukce v gastrointestinálním traktu (mechanická zácpa); obstrukce v močových cestách (mechanická retence moči)
  • Známé relativní kontraindikace proti Anticholium®: bronchiální astma; bradykardie; Poruchy AV vedení
  • Po splenektomii
  • Po transplantaci solidních orgánů
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství a kojení
  • Účast v jiné klinické studii podle AMG nebo navazující fáze jiné studie podle AMG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčená skupina dostává infuzi 0,04 mg/kg fysostigmin salicylátu s maximální dávkou 4 mg. Infuze se podává rychlostí 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/h). Po úvodní dávce následuje kontinuální infuze 0,017 mg/min, tj. 1 mg/h (= 0,042 ml/min = 2,5 ml/h) po dobu 2-5 dnů, tj. 48-120 hodin (léčebná fáze).
Lék: Fysostigmin
Ostatní jména:
  • Anticholium
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem je léčena 0,9% chloridem sodným.
Lék: Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: do 14 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
Průměrné skóre SOFA (alespoň dvě jednotlivé hodnoty) během léčby a následné intenzivní péče v délce až 14 dnů se používá jako náhradní výsledek u kriticky nemocných pacientů s perioperační sepsí a septickým šokem v důsledku intraabdominální infekce.
do 14 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h po zahájení kontinuální infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání umělé ventilace
Časové okno: až 90 d
až 90 d
trvání intenzivní péče
Časové okno: až 90 d
až 90 d
délka pobytu
Časové okno: až 90 d
až 90 d
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 d
30 d
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 d
90 d
analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
centrální analýzy žilních krevních plynů
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
počet krevních destiček
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
počet leukocytů
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
kreatinin
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
močovina
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
celkový bilirubin
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
C-reaktivní protein
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
protrombinový čas
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
D-dimer
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
prokalcitonin
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
IL-6
Časové okno: do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
komplex trombin-antitrombin
Časové okno: do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
do 30 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h, 7 d ± 4 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
střední krevní tlak
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
frekvence vazopresorů
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
trvání vazopresorů
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
frekvence renální substituční terapie
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
trvání renální substituční terapie
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS) II
Časové okno: až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
až 90 d, hodnoceno 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 h, 9 d±8 h, 10 d±8 h, 11 d±8 h, 12 d±8 h, 13 d±8 h, 14 d±8 h, 28 d±8 h, 30 d± 8 h, 84 d±8 h, 90 d±8 h po zahájení kontinuální infuze
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 6 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po zahájení kontinuální infuze
nevolnost nebo zvracení, klinicky významné změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku (zejména hypotenze) a klinicky významné změny odporu dýchacích cest (zejména bronchiospasmy v důsledku reakcí přecitlivělosti na disiřičitan sodný obsažený ve zkoušeném léčivém přípravku spontánní dýchání: akutní dušnost nebo umělá ventilace: klinicky relevantní pokles dechového objemu při konstantním nastavení tlaku nebo klinicky významný vzestup maximálního nebo inspiračního tlaku při konstantních dechových objemech)
až 6 d, hodnoceno 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po zahájení kontinuální infuze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologické analýzy potenciálních patogenů včetně testů citlivosti
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
plazmatické koncentrace fysostigminu
Časové okno: do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
stanoveno validovanou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
plazmatické koncentrace eserolinu
Časové okno: do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
stanoveno validovanou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
do 6 d, hodnoceno 3 ± 2 min po studii med, konec počátečního ± 2 min, 10, 20, 30 ± 2 min, 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 h po kontinuální (konec studie), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 h ±10 min po ukončení studie med, 6 d ± 4 h po kontinuální
aktivita acetylcholinesterázy
Časové okno: až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze
stanoveno pomocí ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Německo) ze zbývajícího materiálu odebraného pro rutinní analýzy krevních plynů (arteriální vzorky)
až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze
aktivita butyrylcholinesterázy
Časové okno: až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze
stanoveno pomocí ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Německo) ze zbývajícího materiálu odebraného pro rutinní analýzy krevních plynů (arteriální vzorky)
až 6 d, hodnoceno 1 h ± 10 min, 2 h ± 30 min, 24 ± 2 h, 48 ± 2 h, 72 ± 2 h, 96 ± 2 h, 120 ± 2 h, 6 d ± 4 h po nepřetržitém je zahájena infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D.10060224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit