Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anticholium® Per Se

25 januari 2018 uppdaterad av: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg

Anticholium® Per Se en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrisk studie på tilläggsanvändning av fysostigminsalicylat (Anticholium®) vid perioperativ sepsis och septisk chock

Anticholium® per Se är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrisk studie för att bedöma om CAP kan överföras från bänk till säng. I denna pilotstudie inkluderas 20 patienter med perioperativ sepsis och septisk chock till följd av intraabdominal infektion. Enligt randomisering behandlas deltagarna med fysostigminsalicylat (verum-gruppen) eller 0,9 % natriumklorid (placebogruppen) i upp till 5 dagar. Den genomsnittliga sekventiella organsviktsbedömningen (SOFA) under behandling och efterföljande intensivvård i upp till 14 dagar används som surrogatresultat (primärt effektmått). Sekundära utfallsmått inkluderar 30- och 90-dagars dödlighet. En inbäddad farmakokinetik och farmakodynamikstudie undersöker plasmakoncentrationer av fysostigmin och dess metabolit eserolin. Ytterligare analyser kommer att bidra till förståelsen av olika cytokiners roll i patofysiologin av human sepsis. En datorgenererad lista används för blockerad randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-85 år
  • APACHE II poäng

  • Intraabdominal infektion

    • fynd av diffus bukhinneinflammation eller en omskriven abscess

  • Peroperativ sepsis

    • och säkra bevis på infektion, kliniskt säkerhetskopierade eller säkrade mikrobiologiskt

    • ≥2 av följande fyra kriterier:

      • feber ≥38,0° C eller hypotermi ≤36,0° C säkrad genom rektal intravesikal eller intravaskulär mätning
      • takykardi ≥90/min
      • takypné ≥20/min eller hyperventilation säkerställd genom arteriell blodgasanalys med PaCO2 ≤4,3 kPa eller 33 mmHg eller mekanisk konstgjord andning
      • leukocytos ≥12 000/mm³ eller leukopeni ≤4000/mm³ eller ≥10 % omogna neutrofiler i differentialräkningen
  • Chock (
  • Inte mer än en planerad och/eller en nödsituation/som ett nödförfarande utfört sedan inläggningen (inga upprepade revisioner)
  • Ingen infaustprognos för en primär eller samtidig sjukdom, förväntar sig döden inom uppföljningsfasen
  • Ingen återuppliva-inte-order
  • Skriftligt informerat samtycke från fullåriga patienter/deras vårdnadshavare till att delta [skriftligt samtycke (enligt AMG § 40 (1) 3b)] och oförmögen att samtycka vuxna [§ 41 (1) 2 AMG)]

Exklusions kriterier

  • Känd överkänslighet mot fysostigminsalicylat, natriummetabisulfit, natrium EDTA eller något av övriga innehållsämnen i Anticholium®
  • Kända kontraindikationer mot Anticholium®: kallbrand, kranskärlssjukdom
  • Kända absoluta kontraindikationer mot Anticholium®: myotonisk dystrofi; depolarisationsblockering genom depolariserande muskelavslappnande medel; berusning av "irreversibelt verkande" kolinesterashämmare; slutet kraniocerebralt trauma; obstruktion i mag-tarmkanalen (mekanisk förstoppning); obstruktion i urinvägarna (mekanisk urinretention)
  • Kända relativa kontraindikationer mot Anticholium®: bronkial astma; bradykardi; AV-ledningsstörningar
  • Har genomgått splenektomi
  • Efter att ha genomgått solid organtransplantation
  • Positivt graviditetstest, graviditet och amning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning, enligt AMG eller uppföljningsfasen av en annan studie, enligt AMG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får en infusion av 0,04 mg/kg fysostigminsalicylat med en maximal dos på 4 mg. Infusionen administreras med 0,4 mg/min (= 1 ml/min = 60 ml/h). Den initiala dosen följs av en kontinuerlig infusion av 0,017 mg/min, dvs 1 mg/h (= 0,042 mL/min = 2,5 mL/h) i 2-5 dagar, dvs 48-120 timmar (behandlingsfas).
Läkemedel: Fysiostigmin
Andra namn:
  • Anticholium
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebogruppen behandlas med 0,9 % natriumklorid.
Läkemedel: Isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelvärde för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsram: upp till 14 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion har påbörjats
Den genomsnittliga SOFA-poängen (minst två individuella värden) under behandling och efterföljande intensivvård på upp till 14 dagar används som surrogatresultat hos kritiskt sjuka patienter med perioperativ sepsis och septisk chock på grund av intraabdominal infektion.
upp till 14 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion har påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av artificiell ventilation
Tidsram: upp till 90 d
upp till 90 d
intensivvårdens varaktighet
Tidsram: upp till 90 d
upp till 90 d
vistelsetid
Tidsram: upp till 90 d
upp till 90 d
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 d
30 d
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 d
90 d
analyser av arteriell blodgas
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
centrala venösa blodgasanalyser
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
partialtryck av arteriellt syre (PaO2)
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
fraktion av inandat syre (FiO2)
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
antal blodplättar
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
leukocytantal
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
kreatinin
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
urea
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
totalt bilirubin
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
C-reaktivt protein
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
protrombintid
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
D-dimer
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
prokalcitonin
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
IL-6
Tidsram: upp till 30 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 30 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
trombin-antitrombinkomplex
Tidsram: upp till 30 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 30 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
medelblodtryck
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
frekvens av vasopressorer
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar
varaktighet av vasopressorer
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar
frekvens av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar
varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar
Glasgow Coma Scale (GCS) poäng
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II poäng
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
Förenklad Acute Physiology Score (SAPS) II-poäng
Tidsram: upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
upp till 90 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h, 7 d±4 h, 8 d±8 timmar, 9 d±8 timmar, 10 d±8 timmar, 11 d±8 timmar, 12 d±8 timmar, 13 d±8 timmar, 14 d±8 timmar, 28 d±8 timmar, 30 d± 8 timmar, 84 d±8 timmar, 90 d±8 timmar efter att kontinuerlig infusion påbörjats
förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 6 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h efter att kontinuerlig infusion påbörjats
illamående eller kräkningar, kliniskt relevanta förändringar i hjärtfrekvens eller blodtryck (främst hypotoni) och kliniskt relevanta förändringar i luftvägsmotstånd (främst bronkiospasmer som ett resultat av överkänslighetsreaktioner mot natriummetabisulfiten som ingår i prövningsläkemedlet spontan andning: akut dyspné eller konstgjord ventilation: kliniskt relevant minskning av andningsvolymen vid konstanta tryckinställningar, eller kliniskt relevant lutning av topp- eller inandningstryck vid konstanta andningsvolymer)
upp till 6 d, bedömd 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h efter att kontinuerlig infusion påbörjats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiologiska analyser av potentiella patogener inklusive känslighetstester
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar
plasmakoncentrationer av fysostigmin
Tidsram: upp till 6 d, bedömd 3±2 min efter studiemedicin, slutet av initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timmar efter kontinuerlig (slut av studien med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timmar ±10 minuter efter avslutad studie med, 6 d ± 4 timmar efter kontinuerlig
bestäms med en validerad högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod
upp till 6 d, bedömd 3±2 min efter studiemedicin, slutet av initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timmar efter kontinuerlig (slut av studien med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timmar ±10 minuter efter avslutad studie med, 6 d ± 4 timmar efter kontinuerlig
plasmakoncentrationer av eserolin
Tidsram: upp till 6 d, bedömd 3±2 min efter studiemedicin, slutet av initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timmar efter kontinuerlig (slut av studien med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timmar ±10 minuter efter avslutad studie med, 6 d ± 4 timmar efter kontinuerlig
bestäms med en validerad högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod
upp till 6 d, bedömd 3±2 min efter studiemedicin, slutet av initial ±2 min, 10, 20, 30±2 min, 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24, 48, 72, 96, 120±2 timmar efter kontinuerlig (slut av studien med), 10, 20, 30±2 min, 1, 2 timmar ±10 minuter efter avslutad studie med, 6 d ± 4 timmar efter kontinuerlig
acetylkolinesterasaktivitet
Tidsram: upp till 6 d, bedömd 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h efter kontinuerlig infusion påbörjas
bestäms med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) från återstående material som tagits för rutinmässiga blodgasanalyser (artärprover)
upp till 6 d, bedömd 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h efter kontinuerlig infusion påbörjas
butyrylkolinesterasaktivitet
Tidsram: upp till 6 d, bedömd 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h efter kontinuerlig infusion påbörjas
bestäms med ChE check mobile (Securetec, Neubiberg, Tyskland) från återstående material som tagits för rutinmässiga blodgasanalyser (artärprover)
upp till 6 d, bedömd 1 h±10 min, 2 h±30 min, 24±2 h, 48±2 h, 72±2 h, 96±2 h, 120±2 h, 6 d±4 h efter kontinuerlig infusion påbörjas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D.10060224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera