Антихолиум® как таковой
25 января 2018 г. обновлено: Johannes Zimmermann, University Hospital Heidelberg
Anticholium® Per Se рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентрическое исследование дополнительного применения физостигмина салицилата (Anticholium®) при периоперационном сепсисе и септическом шоке
Anticholium® per Se представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентрическое исследование для оценки возможности переноса ВП с лабораторного на прикроватный.
В этом пилотном исследовании приняли участие 20 пациентов с периоперационным сепсисом и септическим шоком в результате внутрибрюшной инфекции.
В соответствии с рандомизацией участников лечили салицилатом физостигмина (группа активного вещества) или 0,9% хлоридом натрия (группа плацебо) на срок до 5 дней.
Средний балл оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) во время лечения и последующей интенсивной терапии до 14 дней используется в качестве суррогатного результата (первичной конечной точки).
Вторичные показатели исхода включают 30- и 90-дневную смертность.
Во встроенном исследовании фармакокинетики и фармакодинамики исследуются концентрации в плазме физостигмина и его метаболита эзеролина.
Дальнейший анализ будет способствовать пониманию роли различных цитокинов в патофизиологии сепсиса человека.
Созданный компьютером список используется для заблокированной рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 18-85 лет
- Оценка АПАЧЕ II
Интраабдоминальная инфекция
- признаки разлитого перитонита или ограниченного абсцесса
Периоперационный сепсис
- и обеспечить доказательства инфекции, клинически подтвержденные или защищенные микробиологически
≥2 из следующих четырех критериев:
- лихорадка ≥38,0° C или гипотермия ≤36,0° C, подтвержденный ректальным внутрипузырным или внутрисосудистым измерением
- тахикардия ≥90/мин
- тахипноэ ≥20/мин или гипервентиляция, подтвержденная анализом газов артериальной крови с PaCO2 ≤4,3 кПа или 33 мм рт.ст., или искусственным дыханием
- лейкоцитоз ≥12 000/мм³ или лейкопения ≤4000/мм³ или ≥10% незрелых нейтрофилов в дифференциальном подсчете
- Шок (
- Не более одной плановой и/или одной экстренной/в экстренном порядке процедуры с момента поступления (без повторных ревизий)
- Отсутствие инфаустного прогноза основного или сопутствующего заболевания, ожидание летального исхода в течение периода наблюдения
- Нет запрета на реанимацию
- Письменное информированное согласие совершеннолетних пациентов/их законных опекунов на участие [письменное согласие (согласно AMG § 40 (1) 3b)] и неспособных дать согласие взрослых [§ 41 (1) 2 AMG)]
Критерий исключения
- Известная гиперчувствительность к физостигмина салицилату, метабисульфиту натрия, натрия ЭДТА или любому другому компоненту Anticholium®
- Известные противопоказания к Антихолиуму®: гангрена, ишемическая болезнь сердца.
- Известные абсолютные противопоказания к Антихолиуму®: миотоническая дистрофия; блокада деполяризации деполяризующими миорелаксантами; интоксикация «необратимо действующими» ингибиторами холинэстеразы; закрытая черепно-мозговая травма; непроходимость в желудочно-кишечном тракте (механический запор); обструкция мочевыводящих путей (механическая задержка мочи)
- Известные относительные противопоказания к Антихолиуму®: бронхиальная астма; брадикардия; Нарушения AV-проводимости
- После спленэктомии
- Перенесшие трансплантацию твердых органов
- Положительный тест на беременность, беременность и лактация
- Участие в другом клиническом исследовании согласно AMG или последующая фаза другого исследования согласно AMG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Лечебная группа получает инфузию 0,04 мг/кг физостигмина салицилата с максимальной дозой 4 мг.
Инфузию проводят со скоростью 0,4 мг/мин (= 1 мл/мин = 60 мл/ч).
За начальной дозой следует непрерывная инфузия 0,017 мг/мин, т.е. 1 мг/ч (= 0,042 мл/мин = 2,5 мл/ч) в течение 2-5 дней, т.е. 48-120 часов (фаза лечения).
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо лечится 0,9% хлоридом натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний балл по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: до 14 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч после начала непрерывной инфузии
|
Средняя оценка по шкале SOFA (не менее двух индивидуальных значений) во время лечения и последующей интенсивной терапии до 14 дней используется в качестве суррогатного результата у пациентов в критическом состоянии с периоперационным сепсисом и септическим шоком вследствие интраабдоминальной инфекции.
|
до 14 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч после начала непрерывной инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность искусственной вентиляции
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 д
|
30 д
|
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 д
|
90 д
|
|
|
анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
анализ газов центральной венозной крови
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
парциальное давление артериального кислорода (PaO2)
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
креатинин
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
мочевина
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
общий билирубин
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
протромбиновое время
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
D-димер
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
прокальцитонин
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
Ил-6
Временное ограничение: до 30 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 ч после начала непрерывной инфузии
|
до 30 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 ч после начала непрерывной инфузии
|
|
|
тромбин-антитромбиновый комплекс
Временное ограничение: до 30 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 ч после начала непрерывной инфузии
|
до 30 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 ч после начала непрерывной инфузии
|
|
|
среднее кровяное давление
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
частота вазопрессоров
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
продолжительность вазопрессоров
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
частота заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
Оценка по шкале комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
Упрощенная шкала острой физиологии (SAPS) II балл
Временное ограничение: до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
до 90 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч, 7 д ± 4 ч, 8 д ± 8 ч, 9 д ± 8 ч, 10 д ± 8 ч, 11 д ± 8 ч, 12 д ± 8 ч, 13 д ± 8 ч, 14 д ± 8 ч, 28 д ± 8 ч, 30 д ± 8 часов, 84 дня ± 8 часов, 90 дней ± 8 часов после начала непрерывной инфузии
|
|
|
возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: до 6 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч после начала непрерывной инфузии
|
тошнота или рвота, клинически значимые изменения частоты сердечных сокращений или артериального давления (в основном гипотензия) и клинически значимые изменения сопротивления дыхательных путей (в основном бронхоспазмы в результате реакций гиперчувствительности на метабисульфит натрия, содержащийся в исследуемом лекарственном средстве, спонтанное дыхание: острая одышка или искусственная вентиляция легких: клинически значимое снижение дыхательного объема при постоянном давлении или клинически значимое увеличение пикового или инспираторного давления при постоянном дыхательном объеме)
|
до 6 дней, оценка 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч после начала непрерывной инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологические анализы потенциальных патогенов, включая тесты на чувствительность
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
концентрации физостигмина в плазме
Временное ограничение: до 6 дней, оценивается через 3±2 мин после исследования, конец исходного ±2 мин, 10, 20, 30±2 мин, 1 ч±10 мин, 2 ч±30 мин, 24, 48, 72, 96, 120±2 ч после непрерывного (конец исследования med), 10, 20, 30±2 мин, 1, 2 ч±10 мин после окончания исследования med, 6 дней ± 4 ч после непрерывного
|
определяется валидированным методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
|
до 6 дней, оценивается через 3±2 мин после исследования, конец исходного ±2 мин, 10, 20, 30±2 мин, 1 ч±10 мин, 2 ч±30 мин, 24, 48, 72, 96, 120±2 ч после непрерывного (конец исследования med), 10, 20, 30±2 мин, 1, 2 ч±10 мин после окончания исследования med, 6 дней ± 4 ч после непрерывного
|
|
концентрации эзеролина в плазме
Временное ограничение: до 6 дней, оценивается через 3±2 мин после исследования, конец исходного ±2 мин, 10, 20, 30±2 мин, 1 ч±10 мин, 2 ч±30 мин, 24, 48, 72, 96, 120±2 ч после непрерывного (конец исследования med), 10, 20, 30±2 мин, 1, 2 ч±10 мин после окончания исследования med, 6 дней ± 4 ч после непрерывного
|
определяется валидированным методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
|
до 6 дней, оценивается через 3±2 мин после исследования, конец исходного ±2 мин, 10, 20, 30±2 мин, 1 ч±10 мин, 2 ч±30 мин, 24, 48, 72, 96, 120±2 ч после непрерывного (конец исследования med), 10, 20, 30±2 мин, 1, 2 ч±10 мин после окончания исследования med, 6 дней ± 4 ч после непрерывного
|
|
активность ацетилхолинэстеразы
Временное ограничение: до 6 дней, оценка 1 ч ± 10 мин, 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч после непрерывного инфузия начата
|
определяется с помощью ChE check mobile (Securetec, Нойбиберг, Германия) из оставшегося материала, взятого для рутинных анализов газов крови (артериальные образцы)
|
до 6 дней, оценка 1 ч ± 10 мин, 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч после непрерывного инфузия начата
|
|
активность бутирилхолинэстеразы
Временное ограничение: до 6 дней, оценка 1 ч ± 10 мин, 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч после непрерывного инфузия начата
|
определяется с помощью ChE check mobile (Securetec, Нойбиберг, Германия) из оставшегося материала, взятого для рутинных анализов газов крови (артериальные образцы)
|
до 6 дней, оценка 1 ч ± 10 мин, 2 ч ± 30 мин, 24 ± 2 ч, 48 ± 2 ч, 72 ± 2 ч, 96 ± 2 ч, 120 ± 2 ч, 6 д ± 4 ч после непрерывного инфузия начата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes B Zimmermann, MD, MSc, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinder N, Zimmermann JB, Gastine S, Wurthwein G, Hempel G, Bruckner T, Hoppe-Tichy T, Weigand MA, Swoboda S. Continuous infusion of physostigmine in patients with perioperative septic shock: A pharmacokinetic/pharmacodynamic study with population pharmacokinetic modeling. Biomed Pharmacother. 2019 Oct;118:109318. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109318. Epub 2019 Aug 6.
- Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Larmann J, Knebel P, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S, Zimmermann JB. Effect of physostigmine on recovery from septic shock following intra-abdominal infection - Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric pilot trial (Anticholium(R) per Se). J Crit Care. 2019 Aug;52:126-135. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.012. Epub 2019 Apr 9.
- Zimmermann JB, Pinder N, Bruckner T, Lehmann M, Motsch J, Brenner T, Hoppe-Tichy T, Swoboda S, Weigand MA, Hofer S. Adjunctive use of physostigmine salicylate (Anticholium(R)) in perioperative sepsis and septic shock: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, monocentric trial (Anticholium(R) per Se). Trials. 2017 Nov 10;18(1):530. doi: 10.1186/s13063-017-2231-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Сепсис
- Шок, септик
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Миотики
- Физостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- D.10060224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .