健康なボランティアにおけるUB-921の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2019年4月2日 更新者:United BioPharma
健康な男性ボランティアにおけるUB-921の非盲検、2部構成、用量漸増および比較薬物動態研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける UB-921 の単回投与量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性ボランティアにおけるUB-921の非盲検、2部構成、用量漸増および比較薬物動態研究です。
用量漸増試験(メインスタディ)と比較薬物動態試験(サブスタディ)の2つの部分があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Prime site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 総体重≧50kg(110ポンド)
- 臨床的に関連する異常なし
- 避妊バリアの使用に同意するには (例: 男性用コンドーム) を全研究期間中。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- -キメラ、ヒト化、またはヒトモノクローナル抗体への以前の曝露(認可済みまたは治験中)
- 薬物乱用または大量飲酒の歴史。
- -スクリーニング前90日以内に250 mLを超える献血
- -研究者が考慮したこの研究に参加する条件にない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:UB-921 2mg/kg(本試験)
静脈内注入
|
150mg/バイアル
|
実験的:UB-921 6mg/kg(本試験)
静脈内注入
|
150mg/バイアル
|
実験的:UB-921 8mg/kg(本試験)
静脈内注入
|
150mg/バイアル
|
実験的:UB-921 6 mg/kg (サブスタディ)
静脈内注入
|
150mg/バイアル
|
ACTIVE_COMPARATOR:ハーセプチン 6 mg/kg (サブスタディ)
静脈内注入
|
440mg/バイアル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生率
時間枠:63日
|
ベースラインから研究訪問の終わりまで
|
63日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
UB-921の臨床試験
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UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltdまだ募集していません
-
United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan完了
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei... と他の協力者完了
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltdまだ募集していません
-
Medical University of South CarolinaAugusta University完了
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltdまだ募集していません
-
Canopy Growth CorporationCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); McGill University Health Centre/Research... と他の協力者終了しました