Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики UB-921 у здоровых добровольцев

2 апреля 2019 г. обновлено: United BioPharma

Открытое, состоящее из двух частей, исследование с увеличением дозы и сравнительное исследование фармакокинетики UB-921 у здоровых мужчин-добровольцев

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики повышения однократной дозы UB-921 у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, состоящее из двух частей, исследование с увеличением дозы и сравнительной фармакокинетикой UB-921 у здоровых добровольцев мужского пола. Будет две части: исследование повышения дозы (основное исследование) и исследование сравнительной фармакокинетики (дополнительное исследование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Общая масса тела ≧50 кг (110 фунтов)
  • Нет клинически значимых отклонений
  • Чтобы договориться об использовании противозачаточных барьеров (напр. мужской презерватив) в течение всего периода исследования.
  • Подписание письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущий контакт с химерными, гуманизированными или человеческими моноклональными антителами, лицензированными или исследуемыми
  • История злоупотребления наркотиками или пьянства.
  • Сдача крови более 250 мл в течение 90 дней до скрининга
  • Не в состоянии участвовать в этом исследовании, рассматриваемом исследователем (исследователями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UB-921 2 мг/кг (основное исследование)
Внутривенное вливание
Биологический: УБ-921
150 мг/флакон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UB-921 6 мг/кг (основное исследование)
Внутривенное вливание
Биологический: УБ-921
150 мг/флакон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UB-921 8 мг/кг (основное исследование)
Внутривенное вливание
Биологический: УБ-921
150 мг/флакон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UB-921 6 мг/кг (дополнительное исследование)
Внутривенное вливание
Биологический: УБ-921
150 мг/флакон
ACTIVE_COMPARATOR: Герцептин 6 мг/кг (дополнительное исследование)
Внутривенное вливание
Биологический: Герцептин
440 мг/флакон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 63 дня
от исходного уровня до конца учебного визита
63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United BioPharma

Соавторы

Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBP-A103-HER2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УБ-921

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться