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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UB-921 bei gesunden Freiwilligen

2. April 2019 aktualisiert von: United BioPharma

Offene, zweiteilige Studie zur Dosissteigerung und vergleichenden Pharmakokinetik von UB-921 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer eskalierenden Einzeldosis von UB-921 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, zweiteilige Dosiseskalations- und vergleichende Pharmakokinetikstudie von UB-921 bei gesunden männlichen Probanden. Es wird zwei Teile geben: eine Dosiseskalationsstudie (Hauptstudie) und eine vergleichende Pharmakokinetikstudie (Unterstudie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörpergewicht ≧50 kg (110 lbs)
  • Keine klinisch relevanten Anomalien
  • Um sich auf die Verwendung einer Geburtenkontrolle-Barriere zu einigen (z. Kondom für Männer) während der gesamten Studienzeit.
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber chimären, humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern, unabhängig davon, ob sie lizenziert oder in der Erprobung sind
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder starkem Alkoholkonsum.
  • Blutspende über 250 ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Nicht in der Bedingung, an dieser Studie teilzunehmen, die von Prüfer(n) berücksichtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UB-921 2 mg/kg (Hauptstudie)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-921
150 mg/Durchstechflasche
EXPERIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (Hauptstudie)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-921
150 mg/Durchstechflasche
EXPERIMENTAL: UB-921 8 mg/kg (Hauptstudie)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-921
150 mg/Durchstechflasche
EXPERIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (Unterstudie)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-921
150 mg/Durchstechflasche
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (Teilstudie)
Intravenöse Infusion
Biologisch: Herceptin
440 mg/Durchstechflasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 63 Tage
von der Grundlinie bis zum Ende des Studienbesuchs
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United BioPharma

Mitarbeiter

Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A103-HER2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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