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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UB-921 chez des volontaires sains

2 avril 2019 mis à jour par: United BioPharma

Étude ouverte, en deux parties, à dose croissante et pharmacocinétique comparative de l'UB-921 chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique croissante d'UB-921 chez des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, en deux parties, à dose progressive et pharmacocinétique comparative de l'UB-921 chez des volontaires sains de sexe masculin. Il y aura deux parties : une étude d'escalade de dose (étude principale) et une étude pharmacocinétique comparative (sous-étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Prime site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel total ≧ 50 kg (110 lb)
  • Aucune anomalie cliniquement pertinente
  • Se mettre d'accord sur l'utilisation d'une barrière contraceptive (par ex. préservatif masculin) pendant toute la durée de l'étude.
  • Signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un anticorps monoclonal chimérique, humanisé ou humain, qu'il soit homologué ou expérimental
  • Antécédents de toxicomanie ou de forte consommation d'alcool.
  • Don de sang supérieur à 250 ml dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Pas en condition de participer à cette étude envisagée par le ou les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UB-921 2 mg/kg (étude principale)
Perfusion intraveineuse
Biologique: UB-921
150 mg/flacon
EXPÉRIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (étude principale)
Perfusion intraveineuse
Biologique: UB-921
150 mg/flacon
EXPÉRIMENTAL: UB-921 8 mg/kg (étude principale)
Perfusion intraveineuse
Biologique: UB-921
150 mg/flacon
EXPÉRIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (sous-étude)
Perfusion intraveineuse
Biologique: UB-921
150 mg/flacon
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (sous-étude)
Perfusion intraveineuse
Biologique: Herceptine
440 mg/flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 63 jours
du départ à la fin de la visite d'étude
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United BioPharma

Collaborateurs

Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBP-A103-HER2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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