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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do UB-921 em voluntários saudáveis

2 de abril de 2019 atualizado por: United BioPharma

Estudo aberto, de duas partes, escalonamento de dose e farmacocinética comparativa de UB-921 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose única crescente de UB-921 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo farmacocinético comparativo e escalonamento de dose aberto, em duas partes, de UB-921 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Haverá duas partes: estudo de escalonamento de dose (estudo principal) e estudo farmacocinético comparativo (sub-estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal total ≧50 kg (110 lbs)
  • Sem anormalidades clinicamente relevantes
  • Para concordar em usar barreira de controle de natalidade (ex. preservativo masculino) durante todo o período do estudo.
  • Assinando o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a anticorpo monoclonal quimérico, humanizado ou humano, licenciado ou experimental
  • Uma história de abuso de drogas ou consumo excessivo de álcool.
  • Doação de sangue acima de 250 mL nos 90 dias anteriores à triagem
  • Não está na condição de participar deste estudo considerado pelo(s) investigador(es)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: UB-921 2 mg/kg (estudo principal)
Infusão intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/frasco
EXPERIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (estudo principal)
Infusão intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/frasco
EXPERIMENTAL: UB-921 8 mg/kg (estudo principal)
Infusão intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/frasco
EXPERIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (subestudo)
Infusão intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/frasco
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (subestudo)
Infusão intravenosa
Biológico: Herceptin
440 mg/frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 63 dias
desde a linha de base até o final da visita do estudo
63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United BioPharma

Colaboradores

Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBP-A103-HER2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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