Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UB-921 hos raske frivillige

2. april 2019 opdateret af: United BioPharma

Open-label, todelt, dosis-eskalering og sammenlignende farmakokinetikundersøgelse af UB-921 hos raske mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkeltdosis af UB-921 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, todelt, dosis-eskalerende og sammenlignende farmakokinetikundersøgelse af UB-921 hos raske mandlige frivillige. Der vil være to dele: dosiseskaleringsstudie (Hovedstudie) og sammenlignende farmakokinetikundersøgelse (Sub-studie).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet kropsvægt ≧50 kg (110 lbs)
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • At blive enige om at bruge præventionsbarriere (f. mandligt kondom) i hele studieperioden.
  • Underskrift af den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kimærisk, humaniseret eller humant monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse
  • En historie med stofmisbrug eller stort drikkeri.
  • Bloddonation over 250 ml inden for 90 dage før screeningen
  • Ikke i stand til at deltage i denne undersøgelse vurderet af efterforsker(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UB-921 2 mg/kg (hovedundersøgelse)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/hætteglas
EKSPERIMENTEL: UB-921 6 mg/kg (hovedundersøgelse)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/hætteglas
EKSPERIMENTEL: UB-921 8 mg/kg (hovedundersøgelse)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/hætteglas
EKSPERIMENTEL: UB-921 6 mg/kg (delundersøgelse)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/hætteglas
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (delundersøgelse)
Intravenøs infusion
Biologisk: Herceptin
440 mg/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 63 dage
fra baseline til afslutning af studiebesøg
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Samarbejdspartnere

Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A103-HER2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med UB-921

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner