Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UB-921:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: United BioPharma

UB-921:n avoin, kaksiosainen, annosta nostava ja vertaileva farmakokinetiikkatutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UB-921:n nousevan kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kaksiosainen, annosta nostava ja vertaileva farmakokinetiikkatutkimus UB-921:stä terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Siinä on kaksi osaa: annoksen eskalaatiotutkimus (päätutkimus) ja vertaileva farmakokinetiikkatutkimus (alatutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaispaino ≧50 kg (110 lbs)
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Sovitaan ehkäisyesteen käytöstä (esim. miesten kondomi) koko tutkimusjakson ajan.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen kimeeriselle, humanisoidulle tai ihmisen monoklonaaliselle vasta-aineelle, joko lisensoidulle tai tutkittavalle
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai runsas juominen.
  • Yli 250 ml:n verenluovutus 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ei tutkijan/tutkijien näkemmässä tilassa osallistuakseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UB-921 2 mg/kg (päätutkimus)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-921
150 mg/pullo
KOKEELLISTA: UB-921 6 mg/kg (päätutkimus)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-921
150 mg/pullo
KOKEELLISTA: UB-921 8 mg/kg (päätutkimus)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-921
150 mg/pullo
KOKEELLISTA: UB-921 6 mg/kg (alatutkimus)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-921
150 mg/pullo
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (alatutkimus)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: Herceptin
440 mg/pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 63 päivää
lähtötilanteesta opintovierailun loppuun
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Yhteistyökumppanit

Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A103-HER2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset UB-921

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa