Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för UB-921 hos friska frivilliga

2 april 2019 uppdaterad av: United BioPharma

Open-label, tvådelad, dosökning och jämförande farmakokinetikstudie av UB-921 i friska manliga frivilliga

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en eskalerande engångsdos av UB-921 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, tvådelad, dosökningsstudie och jämförande farmakokinetikstudie av UB-921 hos friska manliga frivilliga. Det kommer att finnas två delar: dosökningsstudie (huvudstudie) och jämförande farmakokinetikstudie (delstudie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total kroppsvikt ≧50 kg (110 lbs)
  • Inga kliniskt relevanta avvikelser
  • Att komma överens om att använda preventivbarriär (t.ex. manlig kondom) under hela studieperioden.
  • Undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för chimär, humaniserad eller human monoklonal antikropp, oavsett om den är licensierad eller i undersökning
  • En historia av drogmissbruk eller stort drickande.
  • Blodgivning över 250 ml inom 90 dagar före screeningen
  • Inte i villkoret att delta i denna studie som anses av utredare(r)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UB-921 2 mg/kg (Huvudstudie)
Intravenös infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/flaska
EXPERIMENTELL: UB-921 6 mg/kg (Huvudstudie)
Intravenös infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/flaska
EXPERIMENTELL: UB-921 8 mg/kg (huvudstudie)
Intravenös infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/flaska
EXPERIMENTELL: UB-921 6 mg/kg (delstudie)
Intravenös infusion
Biologisk: UB-921
150 mg/flaska
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (delstudie)
Intravenös infusion
Biologisk: Herceptin
440 mg/flaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar
Tidsram: 63 dagar
från baslinjen till slutet av studiebesöket
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United BioPharma

Samarbetspartners

Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBP-A103-HER2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på UB-921

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera