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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'UB-921 in volontari sani

2 aprile 2019 aggiornato da: United BioPharma

Studio di farmacocinetica in aperto, in due parti, con aumento della dose e comparativo di UB-921 in volontari maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento della dose singola di UB-921 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, in due parti, di aumento della dose e di farmacocinetica comparativa dell'UB-921 in volontari maschi sani. Ci saranno due parti: studio di aumento della dose (studio principale) e studio comparativo di farmacocinetica (studio secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo totale ≧50 kg (110 libbre)
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante
  • Concordare sull'uso della barriera contraccettiva (es. preservativo maschile) durante l'intero periodo di studio.
  • Firma del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad anticorpo monoclonale chimerico, umanizzato o umano, autorizzato o sperimentale
  • Una storia di abuso di droghe o alcolismo eccessivo.
  • Donazione di sangue superiore a 250 ml entro 90 giorni prima dello screening
  • Non nelle condizioni di partecipare a questo studio considerato dallo sperimentatore(i)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UB-921 2 mg/kg (studio principale)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-921
150 mg/flaconcino
SPERIMENTALE: UB-921 6 mg/kg (studio principale)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-921
150 mg/flaconcino
SPERIMENTALE: UB-921 8 mg/kg (studio principale)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-921
150 mg/flaconcino
SPERIMENTALE: UB-921 6 mg/kg (sottostudio)
Infusione endovenosa
Biologico: UB-921
150 mg/flaconcino
ACTIVE_COMPARATORE: Herceptin 6 mg/kg (sottostudio)
Infusione endovenosa
Biologico: Herceptin
440 mg/flaconcino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 63 giorni
dal basale alla fine della visita di studio
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United BioPharma

Collaboratori

Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A103-HER2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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