Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UB-921 u zdravých dobrovolníků

2. dubna 2019 aktualizováno: United BioPharma

Otevřená, dvoudílná studie s eskalací dávky a srovnávací farmakokinetická studie UB-921 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalující jednotlivé dávky UB-921 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená dvoudílná studie s eskalací dávky a srovnávací farmakokinetická studie UB-921 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Budou dvě části: studie eskalace dávky (hlavní studie) a srovnávací farmakokinetická studie (dílčí studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková tělesná hmotnost ≧50 kg (110 liber)
  • Žádné klinicky relevantní abnormality
  • Dohodnout se na používání antikoncepční bariéry (např. mužský kondom) po celou dobu studie.
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice chimérické, humanizované nebo lidské monoklonální protilátce, ať už licencované nebo zkoušené
  • Historie zneužívání drog nebo nadměrného pití.
  • Darování krve nad 250 ml během 90 dnů před screeningem
  • Není ve stavu účastnit se této studie zvažované zkoušejícím (zkoušejícími)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UB-921 2 mg/kg (hlavní studie)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-921
150 mg/lahvičku
EXPERIMENTÁLNÍ: UB-921 6 mg/kg (hlavní studie)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-921
150 mg/lahvičku
EXPERIMENTÁLNÍ: UB-921 8 mg/kg (hlavní studie)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-921
150 mg/lahvičku
EXPERIMENTÁLNÍ: UB-921 6 mg/kg (dílčí studie)
Intravenózní infuze
Biologický: UB-921
150 mg/lahvičku
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (dílčí studie)
Intravenózní infuze
Biologický: Herceptin
440 mg/lahvičku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 63 dní
od základní linie do konce studijní návštěvy
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United BioPharma

Spolupracovníci

Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A103-HER2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na UB-921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit