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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de UB-921 en voluntarios sanos

2 de abril de 2019 actualizado por: United BioPharma

Estudio abierto, de dos partes, de aumento de dosis y de farmacocinética comparativa de UB-921 en voluntarios varones sanos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única creciente de UB-921 en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de farmacocinética comparativa, de dos partes, de etiqueta abierta y escalado de dosis de UB-921 en voluntarios masculinos sanos. Habrá dos partes: estudio de escalada de dosis (estudio principal) y estudio de farmacocinética comparativa (estudio secundario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Prime site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal total ≧50 kg (110 libras)
  • Sin anomalías clínicamente relevantes
  • Acordar el uso de barrera anticonceptiva (ej. preservativo masculino) durante todo el período de estudio.
  • Firma del formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a anticuerpos monoclonales quiméricos, humanizados o humanos, ya sea con licencia o en investigación
  • Antecedentes de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol.
  • Donación de sangre superior a 250 ml en los 90 días anteriores a la selección
  • No está en condiciones de participar en este estudio considerado por el/los investigador(es)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: UB-921 2 mg/kg (estudio principal)
Infusión intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/vial
EXPERIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (estudio principal)
Infusión intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/vial
EXPERIMENTAL: UB-921 8 mg/kg (estudio principal)
Infusión intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/vial
EXPERIMENTAL: UB-921 6 mg/kg (Sub-estudio)
Infusión intravenosa
Biológico: UB-921
150 mg/vial
COMPARADOR_ACTIVO: Herceptin 6 mg/kg (Subestudio)
Infusión intravenosa
Biológico: Herceptina
440 mg/vial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 63 días
desde la línea de base hasta el final de la visita del estudio
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United BioPharma

Colaboradores

Tri-Service General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBP-A103-HER2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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