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건강한 지원자에서 UB-921의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2019년 4월 2일 업데이트: United BioPharma

건강한 남성 지원자에서 UB-921의 공개 라벨, 2부, 용량 증량 및 비교 약동학 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 UB-921의 단일 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 UB-921의 공개 라벨, 2부, 용량 증량 및 비교 약동학 연구입니다. 용량 증량 연구(주 연구)와 비교 약동학 연구(하위 연구)의 두 부분이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Prime site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 총 체중 ≥50kg(110lbs)
  • 임상적으로 관련된 이상이 없음
  • 피임 장벽 사용에 동의하기 위해(예: 남성 콘돔) 전체 연구 기간 동안.
  • 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  • 허가를 받든 조사를 받든 키메라, 인간화 또는 인간 단클론 항체에 대한 이전 노출
  • 약물 남용 또는 과음의 병력.
  • 스크리닝 전 90일 이내 250mL 이상의 헌혈
  • 조사자(들)가 고려한 본 연구에 참여할 조건이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UB-921 2mg/kg(본 연구)
정맥 주입
생물학적: UB-921
150mg/바이알
실험적: UB-921 6mg/kg(본 연구)
정맥 주입
생물학적: UB-921
150mg/바이알
실험적: UB-921 8mg/kg(본 연구)
정맥 주입
생물학적: UB-921
150mg/바이알
실험적: UB-921 6mg/kg(하위 연구)
정맥 주입
생물학적: UB-921
150mg/바이알
ACTIVE_COMPARATOR: 허셉틴 6mg/kg(하위 연구)
정맥 주입
생물학적: 허셉틴
440mg/바이알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생
기간: 63일
기준선에서 연구 방문 종료까지
63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United BioPharma

협력자

Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBP-A103-HER2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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