Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UB-921 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

2019. április 2. frissítette: United BioPharma

Az UB-921 nyílt elnevezésű, két részből álló, dózis-eszkalációs és összehasonlító farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

A vizsgálat célja az UB-921 növekvő egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az UB-921 nyílt elrendezésű, kétrészes, dóziseszkalációs és összehasonlító farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfi önkénteseken. Két részből lesz: dóziseszkalációs vizsgálat (fő vizsgálat) és összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat (alvizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Prime site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes testsúly ≧50 kg (110 font)
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések
  • Megegyezni a fogamzásgátló gát alkalmazásában (pl. férfi óvszer) a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Kiméra, humanizált vagy humán monoklonális antitesttel való korábbi expozíció, akár engedélyezett, akár vizsgálati jellegű
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy erős alkoholfogyasztás anamnézisében.
  • 250 ml feletti véradás a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Nincs abban az állapotban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban a vizsgáló(k) szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UB-921 2 mg/kg (fő vizsgálat)
Intravénás infúzió
Biológiai: UB-921
150 mg/fiola
KÍSÉRLETI: UB-921 6 mg/kg (fő vizsgálat)
Intravénás infúzió
Biológiai: UB-921
150 mg/fiola
KÍSÉRLETI: UB-921 8 mg/kg (fő vizsgálat)
Intravénás infúzió
Biológiai: UB-921
150 mg/fiola
KÍSÉRLETI: UB-921 6 mg/kg (alvizsgálat)
Intravénás infúzió
Biológiai: UB-921
150 mg/fiola
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (alvizsgálat)
Intravénás infúzió
Biológiai: Herceptin
440 mg/fiola

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 63 nap
az alapvonaltól a tanulmányút végéig
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United BioPharma

Együttműködők

Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBP-A103-HER2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UB-921

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel