Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UB-921 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

2 april 2019 bijgewerkt door: United BioPharma

Open-label, tweedelig, dosis-escalatie en vergelijkende farmacokinetische studie van UB-921 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende eenmalige dosis UB-921 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, tweedelig, dosis-escalatie en vergelijkend farmacokinetisch onderzoek van UB-921 bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Er zullen twee delen zijn: een dosisescalatieonderzoek (hoofdonderzoek) en een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek (subonderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal lichaamsgewicht ≧50 kg (110 lbs)
  • Geen klinisch relevante afwijkingen
  • Afspraken maken over het gebruik van anticonceptie (bijv. mannencondoom) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan chimeer, gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of dit onder licentie of in onderzoek is
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik of zwaar drinken.
  • Bloeddonatie van meer dan 250 ml binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Niet in staat om deel te nemen aan dit onderzoek overwogen door onderzoeker(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UB-921 2 mg/kg (hoofdonderzoek)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-921
150 mg/flesje
EXPERIMENTEEL: UB-921 6 mg/kg (hoofdonderzoek)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-921
150 mg/flesje
EXPERIMENTEEL: UB-921 8 mg/kg (hoofdonderzoek)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-921
150 mg/flesje
EXPERIMENTEEL: UB-921 6 mg/kg (Substudie)
Intraveneuze infusie
Biologisch: UB-921
150 mg/flesje
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (Substudie)
Intraveneuze infusie
Biologisch: Herceptin
440 mg/flesje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 63 dagen
vanaf de basislijn tot het einde van het studiebezoek
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Medewerkers

Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A103-HER2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op UB-921

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren