Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę UB-921 u zdrowych ochotników

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: United BioPharma

Otwarte, dwuczęściowe, zwiększające dawkę i porównawcze badanie farmakokinetyki UB-921 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczej dawki UB-921 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuczęściowe, zwiększające dawkę i porównawcze badanie farmakokinetyczne UB-921 u zdrowych ochotników płci męskiej. Będą dwie części: badanie eskalacji dawki (badanie główne) i porównawcze badanie farmakokinetyki (badanie dodatkowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Prime site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita masa ciała ≧50 kg (110 funtów)
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Aby zgodzić się na stosowanie bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywa dla mężczyzn) przez cały okres badania.
  • Podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na chimeryczne, humanizowane lub ludzkie przeciwciało monoklonalne, licencjonowane lub eksperymentalne
  • Historia nadużywania narkotyków lub intensywnego picia.
  • Oddanie krwi powyżej 250 ml w ciągu 90 dni przed badaniem
  • Brak warunków do udziału w tym badaniu rozważanym przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: UB-921 2 mg/kg (badanie główne)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-921
150 mg/fiolkę
EKSPERYMENTALNY: UB-921 6 mg/kg (badanie główne)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-921
150 mg/fiolkę
EKSPERYMENTALNY: UB-921 8 mg/kg (badanie główne)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-921
150 mg/fiolkę
EKSPERYMENTALNY: UB-921 6 mg/kg (badanie częściowe)
Infuzja dożylna
Biologiczny: UB-921
150 mg/fiolkę
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (badanie częściowe)
Infuzja dożylna
Biologiczny: Herceptyna
440 mg/fiolkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 63 dni
od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United BioPharma

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A103-HER2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UB-921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj