Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UB-921 hos friske frivillige

2. april 2019 oppdatert av: United BioPharma

Åpen, todelt, doseeskalerings- og sammenlignende farmakokinetikkstudie av UB-921 hos friske mannlige frivillige

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkeltdose av UB-921 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, todelt, doseeskalerende og sammenlignende farmakokinetikkstudie av UB-921 hos friske mannlige frivillige. Det vil være to deler: doseeskaleringsstudie (Hovedstudie) og sammenlignende farmakokinetikkstudie (Sub-studie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Prime site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total kroppsvekt ≧50 kg (110 lbs)
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • Å bli enige om bruk av prevensjonsbarriere (f. mannlig kondom) under hele studieperioden.
  • Signering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kimært, humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller undersøkende
  • En historie med narkotikamisbruk eller mye drikking.
  • Bloddonasjon over 250 ml innen 90 dager før screeningen
  • Ikke i stand til å delta i denne studien vurdert av etterforsker(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UB-921 2 mg/kg (hovedstudie)
Intravenøs infusjon
Biologisk: UB-921
150 mg/hetteglass
EKSPERIMENTELL: UB-921 6 mg/kg (hovedstudie)
Intravenøs infusjon
Biologisk: UB-921
150 mg/hetteglass
EKSPERIMENTELL: UB-921 8 mg/kg (hovedstudie)
Intravenøs infusjon
Biologisk: UB-921
150 mg/hetteglass
EKSPERIMENTELL: UB-921 6 mg/kg (delstudie)
Intravenøs infusjon
Biologisk: UB-921
150 mg/hetteglass
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin 6 mg/kg (delstudie)
Intravenøs infusjon
Biologisk: Herceptin
440 mg/hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 63 dager
fra baseline til slutten av studiebesøket
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United BioPharma

Samarbeidspartnere

Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBP-A103-HER2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på UB-921

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere