下部尿路における共焦点レーザー内視鏡検査
膀胱癌診断における共焦点レーザー内視鏡検査の実現可能性
理論的根拠: 膀胱鏡検査と細胞診、つまり原発性および再発性膀胱がんの検出とフォローアップのための現在の「ゴールド スタンダード」には、いくつかの制限があります。 泌尿器内処置と組み合わせて使用できる高解像度画像技術である CLE は、膀胱癌の診断を改善する見込みがあるようです。 膀胱鏡を用いた共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) の診断精度は、まだ定義されていません。
目的: CLE 画像を組織病理学と直接相関させ、下部尿路の正常尿路上皮、良性膀胱尿路上皮、および膀胱腫瘍 (低悪性度、高悪性度および上皮内癌 (CIS)) の CLE 特性を特定および定義すること。
主な目的: 記述的な画像解釈基準と膀胱組織の CLE 画像の分類を、組織病理学と相関する膀胱組織から前向きに取得された CLE ビデオのレビューを通じて開発すること。
副次的な目的:
- CLEの手順に関連する有害事象の評価
- CLE の技術的実現可能性の評価
- 下部尿路の尿路上皮（正常、良性、低悪性度または高悪性度およびCIS）のCLE画像アトラスを開発する
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設観察研究です。研究者は、膀胱癌の診断において、ex vivo および in vivo での CLE の感度と特異性を確立します。
適格な患者は、外来診療所で膀胱腫瘍と診断され、膀胱腫瘍の経尿道切除術 (TURB) が予定されています。 合計で、研究者は 60 人の患者を含めたいと考えています。 毎年約 70 人の患者がアカデミック メディカル センター (AMC) で原発性および再発性膀胱癌と診断され、TURB を受ける予定です。
彼らの泌尿器科医は、TURBによる治療が予定されている膀胱腫瘍と診断された患者に研究について通知します. 研究に関する情報は、口頭と書面の両方で提供されます。
CLE 画像は、プローブ ベースのシステム (Cellvizio 100 シリーズ、Mauna Kea Technologies、パリ、フランス) を使用して記録されます。 プローブ (Cystoflex UHD-R、Mauna Kea Technologies、パリ、フランス) の外径は 2.8 mm、視野は 240 μm、解像度は 1 μm です。 画像は、毎秒 12 フレームのスキャン レートで収集されます。 Cellvizio Viewer システムを使用すると、研究者はモザイク後処理によって視野を広げて粘膜のマイクロアーキテクチャを観察できます。 このシステムは、粘膜構造の仮想染色も可能にし、組織のコントラストをさらに高めます。
CLE 画像を取得するには、蛍光造影剤が必要です。 フルオレセイン (フルオレセインナトリウム、Fresenius Kabi、ザイスト、オランダ)、非毒性で一般的に使用される蛍光色素を膀胱内に投与し (生理食塩水で希釈した 0.1% フルオレセイン 300 ～ 400 mL)、5 分間留置して細胞外マトリックスを染色します。
この研究は、3 つの CLE 測定、腫瘍切除前の in vivo での 1 つ、切除標本の 2 つ目の ex vivo での測定、および最後の測定はホルムアルデヒドで腫瘍を固定した後の ex vivo で構成されています。 複数の腫瘍の場合、複数の CLE 測定が行われます。 手術ごとに測定すると、手術時間が約 15 分長くなります。 ex vivo セットアップでは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して追加の画像を取得します。 腫瘍切除中に、正常な尿路上皮の小さなチップがさらに切除され、コントロールとして機能します。 切除された膀胱組織は、病理部門によって固定およびラミネート加工され、CLE 画像と関連付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 膀胱腫瘍
- TURB候補
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- フルオレセインに対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の可能性のある女性
- 署名されたインフォームド コンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下部尿路の尿路上皮の共焦点レーザー内視鏡検査の特徴
時間枠：1.5年
|
CLE 画像を組織病理学に定性的に関連付けて、CLE 特性を定義する
|
1.5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean J de la Rosette, prof. dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿路上皮がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア