Konfokální laserová endomikroskopie v dolních močových cestách
Proveditelnost konfokální laserové endomikroskopie v diagnostice rakoviny močového měchýře
Odůvodnění: Cystoskopie a cytologie, současný „zlatý standard“ pro detekci a sledování primárního a recidivujícího karcinomu močového měchýře, mají určitá omezení. CLE, zobrazovací technika s vysokým rozlišením, kterou lze použít v kombinaci s endourologickými postupy, se zdá být slibnou pro zlepšení diagnózy rakoviny močového měchýře. Diagnostická přesnost cystoskopické aplikované konfokální laserové endomikroskopie (CLE) musí být ještě definována.
Cíl: Přímo korelovat obrazy CLE s histopatologií a identifikovat a definovat charakteristiky CLE normálního urotelu, benigního urotelu močového měchýře a tumorů močového měchýře (nízkého, vysokého a karcinomu in situ (CIS)) dolních močových cest.
Primární cíl: vyvinout kritéria pro interpretaci deskriptivních snímků a klasifikaci snímků CLE tkáně močového měchýře prostřednictvím přehledu prospektivně získaných videí CLE z tkáně močového měchýře korelujících s histopatologií.
Sekundární cíle:
- Nežádoucí účinky CLE související s postupem
- Posouzení technické proveditelnosti CLE
- Vyvinout obrazový atlas CLE pro urotel dolních močových cest (normální, benigní, nízký nebo vysoký stupeň a CIS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii; vyšetřovatelé stanoví senzitivitu a specificitu CLE ex vivo a in vivo při diagnostice karcinomu močového měchýře.
Vhodní pacienti jsou diagnostikováni s nádorem močového měchýře na ambulanci a plánována transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURB). Celkem chtějí vyšetřovatelé zahrnout 60 pacientů. Ročně je přibližně 70 pacientům diagnostikován primární a recidivující karcinom močového měchýře v Academic Medical Center (AMC) a podstoupí TURB.
Jejich urolog bude o studii informovat pacienty s diagnózou nádoru močového měchýře, kteří budou naplánováni na léčbu pomocí TURB. Informace o studiu budou poskytovány ústně i písemně.
Snímky CLE jsou zaznamenávány pomocí systému založeného na sondě (Cellvizio 100 series, Mauna Kea Technologies, Paříž, Francie). Sonda (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Paříž, Francie) má vnější průměr 2,8 mm, zorné pole 240 µm a má rozlišení 1 µm. Obrázky jsou shromažďovány rychlostí skenování 12 snímků za sekundu. Pomocí systému Cellvizio Viewer mohou vyšetřovatelé pozorovat slizniční mikroarchitekturu se zvýšeným zorným polem prostřednictvím následného zpracování mozaiky. Tento systém také umožňuje virtuální barvení slizničních struktur pro další zvýšení kontrastu tkání.
K získání snímků CLE je zapotřebí fluorescenční kontrastní činidlo. Fluorescein (fluoresceinedisodium, Fresenius Kabi, Zeist, Nizozemsko), netoxické a běžně používané fluorescenční barvivo, bude podáváno intravezikálně (300-400 ml 0,1% fluoresceinu zředěného ve fyziologickém roztoku) a ponecháno po dobu 5 minut, aby se obarvila extracelulární matrice.
Studie se skládá ze tří měření CLE, jedno in vivo před resekcí nádoru, druhé ex vivo z resekovaného vzorku a poslední měření je ex vivo po fixaci nádoru na formaldehydu. V případě více nádorů bude provedeno více měření CLE. Měření za operaci přidá přibližně 15 minut k provozní době. V nastavení ex vivo budou další snímky pořízeny pomocí optické koherenční tomografie (OCT). Během resekce nádoru bude dodatečně resekován malý čip normálního urotelu, aby fungoval jako kontrola. Resekovaná tkáň močového měchýře bude fixována a laminována patologickým oddělením, aby korelovala se snímky CLE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Nádor(y) močového měchýře
- Kandidát na TURB
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Pacienti se známou alergií na fluorescein
- Možné těhotenství nebo kojící ženy
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konfokální laserová endomikroskopie charakteristika urotelu dolních močových cest
Časové okno: 1,5 roku
|
Kvalitativní korelace snímků CLE s histopatologií k definování charakteristik CLE
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroteliální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy