下尿路共聚焦激光内镜检查
共聚焦激光内镜在膀胱癌诊断中的可行性
基本原理：膀胱镜检查和细胞学检查是目前用于检测和随访原发性和复发性膀胱癌的“金标准”，但存在一些局限性。 CLE 是一种高分辨率成像技术，可与内泌尿外科手术结合使用，似乎有望改善膀胱癌的诊断。 膀胱镜应用共聚焦激光显微内镜 (CLE) 的诊断准确性仍有待确定。
目的：直接将 CLE 图像与组织病理学相关联，识别和定义正常尿路上皮、良性膀胱尿路上皮和下尿路膀胱肿瘤（低级别、高级和原位癌 (CIS)）的 CLE 特征。
主要目标：通过回顾从与组织病理学相关的膀胱组织中前瞻性获得的 CLE 视频，制定描述性图像解释标准和膀胱组织 CLE 图像的分类。
次要目标：
- 评估 CLE 的程序相关不良事件
- 评估 CLE 的技术可行性
- 开发下尿路尿路上皮的 CLE 图像图谱（正常、良性、低级别或高级和 CIS）
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究；研究人员将确定体外和体内 CLE 在膀胱癌诊断中的敏感性和特异性。
符合条件的患者在门诊诊断为膀胱肿瘤，并安排经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURB)。 研究人员总共希望包括 60 名患者。 学术医学中心 (AMC) 每年约有 70 名患者被诊断出患有原发性和复发性膀胱癌，并将接受 TURB。
他们的泌尿科医师将告知被诊断患有膀胱肿瘤的患者，这些患者将被安排通过 TURB 进行治疗有关该研究的信息。 有关研究的信息将以口头和书面形式提供。
使用基于探针的系统（Cellvizio 100 系列，Mauna Kea Technologies，法国巴黎）记录 CLE 图像。 探头（Cystoflex UHD-R，Mauna Kea Technologies，法国巴黎）的外径为 2.8 mm，视野为 240 µm，分辨率为 1 µm。 以每秒 12 帧的扫描速率收集图像。 使用 Cellvizio Viewer 系统，研究人员可以通过马赛克后处理观察具有更大视野的粘膜微结构。 该系统还可以对粘膜结构进行虚拟染色，以进一步增强组织对比度。
需要荧光造影剂才能获得 CLE 图像。 荧光素（荧光素二钠，Fresenius Kabi，Zeist，荷兰）是一种无毒且常用的荧光染料，将在膀胱内给药（300-400 mL 0.1% 荧光素在盐水中稀释）并留置 5 分钟以染色细胞外基质。
该研究包括三个 CLE 测量，一个是肿瘤切除前的体内测量，第二个是切除标本的体外测量，最后一次测量是在将肿瘤固定在甲醛上后进行的体外测量。 在多个肿瘤的情况下，将进行多次 CLE 测量。 每次手术的测量将增加大约 15 分钟的手术时间。 在离体设置中，将使用光学相干断层扫描 (OCT) 获取更多图像。 在肿瘤切除期间，将另外切除一小块正常尿路上皮作为对照。 切除的膀胱组织将由病理科固定和层压，以与 CLE 图像相关联。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 膀胱肿瘤
- TURB 候选人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 已知对荧光素过敏的患者
- 可能怀孕或哺乳期的妇女
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下尿路尿路上皮的共聚焦激光显微内镜特征
大体时间：1.5年
|
将 CLE 图像与组织病理学定性相关以定义 CLE 特征
|
1.5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean J de la Rosette, prof. dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尿路上皮癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利