Konfokális lézeres endomikroszkópia az alsó húgyutakban
A konfokális lézeres endomikroszkópia megvalósíthatósága a hólyagrák diagnosztizálásában
Indoklás: A cisztoszkópia és citológia, az elsődleges és visszatérő hólyagrák kimutatásának és nyomon követésének jelenlegi „arany standardja” bizonyos korlátokkal rendelkezik. A CLE, egy nagy felbontású képalkotó technika, amely endurológiai eljárásokkal kombinálható, ígéretesnek tűnik a hólyagrák diagnózisának javításában. A cisztoszkópos alkalmazott konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) diagnosztikai pontossága még meghatározásra vár.
Célkitűzés: A CLE-képek közvetlen összefüggésbe hozása a kórszövettani vizsgálatokkal, valamint az alsó húgyúti normál urothelium, jóindulatú hólyag-urothelium és hólyagdaganatok (alacsony fokú, magas fokú és carcinoma in situ (CIS)) CLE-jellemzőinek azonosítása és meghatározása.
Elsődleges cél: leíró képértelmezési kritériumok kidolgozása és a hólyagszövet CLE-képeinek osztályozása a hólyagszövetből származó, a hisztopatológiával korrelált, prospektívan nyert CLE-videók áttekintésén keresztül.
Másodlagos célok:
- A CLE eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeinek értékelése
- A CLE műszaki megvalósíthatóságának felmérése
- CLE képatlasz kifejlesztése az alsó húgyúti urotheliumhoz (normál, jóindulatú, alacsony vagy jó minőségű és CIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány; a kutatók megállapítják a CLE ex vivo és in vivo szenzitivitását és specificitását a hólyagkarcinóma diagnózisában.
A jogosult betegeknél hólyagdaganatot diagnosztizálnak a rendelőintézetben, és előírják a hólyagtumor transzuretrális reszekcióját (TURB). A vizsgálók összesen 60 beteget szeretnének bevonni. Évente körülbelül 70 betegnél diagnosztizálnak primer és visszatérő hólyagkarcinómát az Akadémiai Egészségügyi Központban (AMC), és TURB-n esnek át.
Urológusuk tájékoztatja a vizsgálatról a hólyagdaganattal diagnosztizált betegeket, akiknél a TURB segítségével kezelést írnak elő. A tanulmányról szóban és írásban is tájékoztatást adunk.
A CLE-képek rögzítése szonda alapú rendszerrel történik (Cellvizio 100 series, Mauna Kea Technologies, Párizs, Franciaország). A szonda (Cystoflex UHD-R, Mauna Kea Technologies, Párizs, Franciaország) külső átmérője 2,8 mm, látómezeje 240 µm, felbontása 1 µm. A képek gyűjtése másodpercenként 12 képkocka sebességgel történik. A Cellvizio Viewer rendszer segítségével a kutatók megnövelt látómezővel figyelhetik meg a nyálkahártya mikroarchitektúráját a mozaik utófeldolgozás révén. Ez a rendszer lehetővé teszi a nyálkahártya-struktúrák virtuális festését is a szöveti kontraszt további fokozása érdekében.
A CLE képek készítéséhez fluoreszcens kontrasztanyagra van szükség. A fluoreszceint (fluoreszcein-dinátrium, Fresenius Kabi, Zeist, Hollandia), egy nem mérgező és gyakran használt fluoreszcens festéket intravesikálisan (300-400 ml 0,1%-os fluoreszceint sóoldattal hígítva) adunk be, és 5 percig bent hagyjuk, hogy megfestjük az extracelluláris mátrixot.
A vizsgálat három CLE mérésből áll, egy in vivo a tumor reszekció előtt, a második ex vivo a reszekált mintán, és az utolsó mérés ex vivo a tumor formaldehiddel történő rögzítése után. Több daganat esetén többszörös CLE mérést kell végezni. Az operatív mérés körülbelül 15 perccel növeli a működési időt. Az ex vivo beállítás során további képeket készítenek az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. A tumor reszekció során a normál urothelium egy kis chipjét is kivágják, hogy kontrollként működjön. A kimetszett hólyagszövetet a patológiai osztály rögzíti és laminálja a CLE-képekkel való korreláció érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Hólyagdaganat(ok)
- A TURB jelöltje
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Fluoreszceinre ismerten allergiás betegek
- Lehetséges terhesség vagy szoptató nők
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó húgyúti urothelium konfokális lézeres endomikroszkópos jellemzői
Időkeret: 1,5 év
|
A CLE-képek minőségi korrelációja a hisztopatológiával a CLE-jellemzők meghatározásához
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean J de la Rosette, prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015_300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .